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2 型糖尿病患者的颈动脉体功能 (CBHypoxia)

2023年5月30日 更新者:Albert Dahan、Leiden University Medical Center

2 型糖尿病患者的颈动脉体功能障碍

该试验将评估与健康对照相比,T2DM 患者颈动脉体的化学敏感性差异。 在基线和高胰岛素血症期间。

研究概览

详细说明

在 COVID-19 大流行期间,患有高血压、糖尿病、肥胖和怀孕等合并症的患者在入院人群中所占比例过高。 与没有这些合并症的患者相比,这些患者因 SARS-COV-2 感染导致的发病率和死亡率更高。 较高的发病率、发病率和死亡率表明存在使这些患者面临更大风险的潜在机制。 提出的机制是与这些情况相关的交感神经过度活跃。 最近,很明显,在这些情况下,颈动脉体在交感神经过度活跃中起着重要作用。 该器官的功能障碍与化学敏感性降低、胰岛素敏感性破坏有关,但也与响应感染的神经体液控制变化有关。 颈动脉体功能障碍是否可以解释 SARS-COV-2 感染的严重程度还有待观察。 本研究的目的是发现 2 型糖尿病患者是否改变了化学敏感性,并且与健康对照相比以及在高胰岛素 - 正常血糖钳夹期间实际上交感神经过度活跃。 研究结果可能有助于解释为什么 2 型糖尿病患者更容易受到 SARS-COV-2 的影响,并可能确定这些患者的潜在治疗目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰
        • LUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

为了有资格参与本研究,受试者必须满足以下所有标准:

  • 18岁及以上
  • 受试者必须愿意为试验提供书面知情同意书,并能够遵守剂量和访问时间表。
  • 非胰岛素依赖型糖尿病 (NIDDM) 或健康性别、年龄(± 3 岁)和 BMI (± 3 kg/m2) 匹配的对照。
  • 没有研究者确定的缺血性心脏病的临床或心电图征象,具有适合其性别的正常心脏间隔。 筛查 12 导联 ECG 传导间隔必须在性别特定的正常范围内(例如,QTcF ≤ 430 毫秒,PR 间隔 ≤ 220 毫秒)。 ECG 将由研究者或副研究者按照标准化程序进行判断。
  • 生命体征测量值必须在以下范围内:(如果研究者和申办者在临床上可接受,则可以招募数值超出(或表明低于或高于)这些范围的个体。

    • 体温,介于 35.5°C 和 37.5°C 之间
    • 收缩压,90 至 150 毫米汞柱
    • 舒张压,40 至 95 毫米汞柱
    • 脉搏率,40 至 100 bpm
  • 受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
  • 在研究者的判断和赞助商的书面批准下,可以将表现出与正常健康受试者的正常变化相容的超出范围的实验室/心电图/生命体征值的受试者包括在研究中。
  • 艾伦试验阳性
  • Fitzpatrick I 型或 II 型皮肤

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外:

  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSAS) 或根据 STOP-BANG 评分 > 5 确定的高度怀疑 OSAS
  • 呼吸道或心血管疾病
  • 吸烟/电子烟
  • 妊娠试验阳性
  • 导致高铁血红蛋白水平升高的条件
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 使用违禁药物
  • 使用处方阿片类药物或苯二氮卓类药物
  • 筛选或登记时药物滥用测试失败。
  • 呼吸困难、哮喘、肺结核、慢性阻塞性肺病或任何其他通气/肺部疾病的病史。
  • 面部毛发过多的受试者妨碍封闭式面罩的密封。
  • 研究者认为不能以最佳方式参与研究的受试者。
  • 受试者在服药前 4 周内有任何传染病病史,研究者认为这会影响受试者参加试验的能力。
  • 属于研究人员或研究人员家庭成员的受试者。
  • 已经表现出过敏反应(例如,食物、药物、特应性反应或哮喘发作)的受试者,研究者和申办者认为这些反应会影响他们参与试验的能力。
  • 心律失常或心电图电导异常的个人或家族史。
  • 低钾血症定义为 <3.5 mmol/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2型糖尿病
仅使用口服糖尿病药物的 2 型糖尿病患者。
如 deFronzo 等人所描述的高胰岛素-正常血糖钳夹。
有源比较器:健康控制
没有合并症的健康对照。
如 deFronzo 等人所描述的高胰岛素-正常血糖钳夹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和正常血糖钳夹期间颈动脉体的化学敏感性
大体时间:5分钟
升/分/PaO2
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和正常血糖钳夹期间的 HRV
大体时间:30分钟
HRV参数
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Albert Dahan, MD, PhD、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月5日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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