Kaulavaltimon toiminta tyypin 2 diabeteksessa (CBHypoxia)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Kaulavaltimon toimintahäiriö tyypin 2 diabeteksessa
Tässä kokeessa arvioidaan T2DM-potilaiden kaulavaltimon kehon kemosensitiivisyyden eroja terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Lähtötilanteen ja hyperinsulinemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian aikana potilaat, joilla oli muita sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, liikalihavuus ja raskaus, olivat yliedustettuina sairaalaan joutuneessa väestössä.
SARS-COV-2-infektion aiheuttama sairastavuus ja kuolleisuus oli näillä potilailla korkeampi kuin potilailla, joilla ei ollut näitä samanaikaisia sairauksia.
Suurempi ilmaantuvuus, sairastuvuus ja kuolleisuus viittaavat taustalla olevaan mekanismiin, joka asettaa nämä potilaat suuremmalle vaaralle.
Ehdotettu mekanismi on sympaattinen yliaktiivisuus, joka liittyy näihin tiloihin.
Äskettäin on käynyt selväksi, että kaulavaltimoilla on tärkeä rooli sympaattisessa yliaktiivisuudessa näissä olosuhteissa.
Tämän elimen toimintahäiriö liittyy alentuneeseen kemosensitiivisyyteen, insuliiniherkkyyden häiriintymiseen, mutta se liittyy myös muutoksiin neurohumoraalisessa kontrollissa vasteena infektiolle.
Nähtäväksi jää, voiko kaulavaltimon toimintahäiriö selittää SARS-COV-2-infektion vakavuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla muuttunut kemosensitiivisyys ja ovatko he todella sympaattisen yliaktiivisia terveisiin verrokkeihin verrattuna ja hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana.
Löydökset voivat auttaa selittämään, miksi tyypin 2 diabetespotilaat kärsivät voimakkaammin SARS-COV-2:sta, ja voisivat tunnistaa näiden potilaiden mahdolliset hoitokohteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- LUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikataulua.
- Ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (NIDDM) tai terve sukupuoli, ikä (± 3 vuotta) ja BMI (± 3 kg/m2) sopivat verrokkeihin.
- Heillä ei ole tutkijan määrittämiä kliinisiä tai elektrokardiografisia merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta, ja heidän sukupuoleensa sopivat normaalit sydänvälit. Seulonnan 12 kytkentäisen EKG:n johtumisvälien on oltava sukupuolikohtaisella normaalialueella (esim. QTcF ≤ 430 ms, PR-väli ≤ 220 ms). Tutkijan tai osatutkijan tulee arvioida EKG:t standardimenettelyjen mukaisesti.
Elintoimintojen mittausten on oltava seuraavilla alueilla: (Yksilöt, joiden arvot ovat näiden rajojen ulkopuolella (tai osoittavat alhaisempia tai korkeampia), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija ja toimeksiantaja ovat kliinisesti hyväksyttäviä.
- ruumiinlämpö 35,5-37,5 °C
- systolinen verenpaine 90-150 mmHg
- diastolinen verenpaine, 40-95 mmHg
- pulssi, 40-100 bpm
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Koehenkilöt, joiden laboratorio-/EKG-/vitaaliarvot eivät ole yhteensopivat normaalin terveen henkilön normaalin vaihtelun kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorin kirjallisella luvalla.
- Positiivinen Allenin testi
- Fitzpatrick-ihotyyppi I tai II
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSAS) tai suuri OSAS-epäily, joka määräytyy STOP-BANG-pisteillä > 5
- Hengityselinten tai sydän- ja verisuonitauti
- Tupakointi/höyrystys
- Positiivinen raskaustesti
- tiloja, jotka johtavat kohonneisiin methemoglobiniatasoihin
- painoindeksi > 35 kg/m2
- Laittomien huumeiden käyttö
- Reseptiopioidien tai bentsodiatsepiinien käyttö
- Huumeiden väärinkäyttötestien epäonnistuminen seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Hengenahdistus, astma, tuberkuloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu hengitys-/keuhkosairaus.
- Kohteet, joilla on runsaasti kasvojen karvoja, mikä estää okklusiivisen kasvonaamion sulkeutumisen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty osallistumaan tutkimukseen optimaalisesti.
- Koehenkilö, jolla on 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista ollut jokin tartuntatauti, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai tutkimushenkilöstön perheenjäseniä.
- Koehenkilöt, joilla on osoitettu allergisia reaktioita (esim. ruoka, lääke, atooppiset reaktiot tai astmakohtaukset), jotka tutkijan ja sponsorin mielestä häiritsevät heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt rytmihäiriöitä tai EKG-johtavuuden poikkeavuuksia.
- Hypokalemia määritellään alle 3,5 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes
Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, jotka käyttävät vain oraalisia diabeteslääkkeitä.
|
Hyperinsulemia-euglykeeminen puristin, kuten deFronzo et ai.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman liitännäissairauksia.
|
Hyperinsulemia-euglykeeminen puristin, kuten deFronzo et ai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon kehon kemiallinen herkkyys perustilan ja euglykeemisen puristuksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
L/min/Pa02
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV perustilanteen ja euglykeemisen puristimen aikana
Aikaikkuna: 30 min
|
HRV-parametrit
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Dahan, MD, PhD, LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78476.058.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .