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제2형 당뇨병의 경동맥체 기능 (CBHypoxia)

2023년 5월 30일 업데이트: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

제2형 당뇨병의 경동맥 기능 장애

이 시험은 건강한 대조군과 비교하여 T2DM을 가진 개인의 경동맥체의 화학 감수성 차이를 평가할 것입니다. 베이스라인 및 고인슐린혈증 동안.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 대유행 기간 동안 고혈압, 당뇨병, 비만, 임신과 같은 동반 질환이 있는 환자가 병원에 ​​입원한 인구에서 지나치게 많이 나타났습니다. SARS-COV-2 감염으로 인한 이환율과 사망률은 이러한 동반 질환이 없는 환자에 비해 이들 환자에서 더 높았습니다. 더 높은 발병률, 이환율 및 사망률은 이러한 환자를 더 위험에 빠뜨리는 기본 메커니즘을 암시합니다. 제안된 메커니즘은 이러한 조건과 관련된 교감 신경 과잉입니다. 최근에 경동맥체가 이러한 상태에서 교감 신경 과잉 활동에 중요한 역할을 한다는 것이 분명해졌습니다. 이 기관의 기능 장애는 화학 감수성 감소, 인슐린 감수성 파괴와 관련이 있지만 감염에 대한 반응으로 신경 체액 조절의 변화와도 관련이 있습니다. 경동맥 기능 장애가 SARS-COV-2 감염의 중증도를 설명할 수 있는지 여부는 아직 두고 봐야 합니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자가 화학 감수성이 변경되었고 실제로 건강한 대조군에 비해 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 교감적으로 과활성인지 여부를 찾는 것입니다. 연구 결과는 제2형 당뇨병 환자가 SARS-COV-2에 더 심하게 영향을 받는 이유를 설명하고 이러한 환자의 잠재적인 치료 대상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
        • LUMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 비인슐린 의존성 진성 당뇨병(NIDDM) 또는 건강한 성별, 연령(±3세) 및 BMI(±3kg/m2) 일치 대조군.
  • 그들의 성별에 적합한 정상적인 심박 간격을 가진 연구자에 의해 결정된 허혈성 심장 질환의 임상적 또는 심전도적 징후가 없음. 선별 12 리드 ECG 전도 간격은 성별에 따른 정상 범위 내에 있어야 합니다(예: QTcF ≤ 430msec, PR 간격 ≤ 220msec). ECG는 표준화된 절차에 따라 조사관 또는 하위 조사관이 판단해야 합니다.
  • 생명 징후 측정값은 다음 범위 내에 있어야 합니다. (이 범위를 벗어나는(또는 더 낮거나 더 높은 값을 나타내는) 값을 가진 개인은 조사자와 후원자가 임상적으로 수용할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.

    • 체온, 35.5°C ~ 37.5°C
    • 수축기 혈압, 90~150mmHg
    • 이완기 혈압, 40~95mmHg
    • 맥박수, 40~100bpm
  • 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
  • 정상적인 건강한 피험자의 정상적인 변화와 일치하는 실험실/ECG/활력 징후의 범위를 벗어난 값을 나타내는 피험자는 조사자의 재량 및 스폰서 서면 승인에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 양성 알렌 테스트
  • Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS) 진단 또는 STOP-BANG 점수 > 5로 결정된 OSAS의 높은 의심
  • 호흡기 또는 심혈관 질환
  • 흡연/베이핑
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 메트헤모글로비니아 수치가 높아지는 상태
  • 체질량 지수 > 35kg/m2
  • 불법 약물 사용
  • 처방 오피오이드 또는 벤조디아제핀 사용
  • 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 실패.
  • 호흡곤란, 천식, 결핵, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 환기/폐 질환의 병력.
  • 가려진 안면 마스크의 밀봉을 방해하는 과도한 얼굴 털을 가진 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 최적으로 참여할 수 없는 피험자.
  • 약물 투여 전 4주 이내에 임상시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 감염성 질병의 병력이 있는 피험자.
  • 연구 직원 직원 또는 연구 직원 직원의 가족 구성원의 일부인 피험자.
  • 시험자 및 후원자의 의견에 따라 임상시험 참여 능력을 방해하는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 나타낸 피험자.
  • 부정맥 또는 ECG 전도 이상에 대한 개인 또는 가족력.
  • <3.5mmol/L로 정의되는 저칼륨혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 유형 2
구강 당뇨병 약물만을 사용하는 DM 유형 2 환자.
DeFronzo 등이 기술한 고인슐린-정상혈당 클램프.
활성 비교기: 건강한 통제
합병증이 없는 건강한 통제.
DeFronzo 등이 기술한 고인슐린-정상혈당 클램프.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 정상혈당 클램프 동안 경동맥체의 화학감수성
기간: 5 분
L/분/PaO2
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 정상혈당 클램프 동안의 HRV
기간: 30 분
HRV 매개변수
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Albert Dahan, MD, PhD, LUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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