Función del cuerpo carotídeo en la diabetes mellitus tipo 2 (CBHypoxia)

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• 18 años y mayores
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de cumplir con la dosis y el programa de visitas.
• Diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM) o sexo sano, edad (± 3 años) e IMC (± 3 kg/m2) controles emparejados.
• No tener signos clínicos o electrocardiográficos de cardiopatía isquémica según lo determine el investigador con intervalos cardíacos normales apropiados para su género. Los intervalos de conducción del ECG de 12 derivaciones de detección deben estar dentro del rango normal específico del sexo (p. ej., QTcF ≤ 430 ms, intervalo PR ≤ 220 ms). Los ECG deben ser evaluados por el investigador o subinvestigador según los procedimientos estandarizados.

• Las mediciones de los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos: (Las personas con valores fuera de estos rangos (o indicar que son más bajos o más altos) pueden inscribirse si son clínicamente aceptables para el investigador y el patrocinador.

  • temperatura corporal, entre 35,5°C y 37,5°C
  • presión arterial sistólica, 90 a 150 mmHg
  • presión arterial diastólica, 40 a 95 mmHg
  • frecuencia del pulso, 40 a 100 lpm
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos que presenten valores fuera del rango de laboratorio/ECG/signos vitales compatibles con la variación normal del sujeto sano normal pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador y con la aprobación por escrito del patrocinador.
• Prueba de Allen positiva
• Fitzpatrick piel tipo I o II

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Diabetes mellitus insulinodependiente
• Apnea obstructiva del sueño (SAOS) diagnosticada o alta sospecha de SAOS determinada por una puntuación STOP-BANG > 5
• Enfermedad respiratoria o cardiovascular
• Fumar/vapear
• prueba de embarazo positiva
• condiciones que resultan en niveles elevados de metahemoglobina
• índice de masa corporal > 35 kg/m2
• Uso de drogas ilícitas
• Uso de opioides recetados o benzodiazepinas
• Fallo de las pruebas de drogas de abuso en la selección o el registro.
• Antecedentes de disnea, asma, tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otra enfermedad ventilatoria/pulmonar.
• Sujetos con vello facial excesivo que impida el sellado de la máscara facial oclusiva.
• Sujetos que, a juicio del investigador, no podrán participar de forma óptima en el estudio.
• Sujeto que tiene antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• Sujetos que forman parte del personal del estudio o miembros de la familia del personal del estudio.
• Sujetos que han demostrado reacciones alérgicas (p. ej., alimentos, medicamentos, reacciones atópicas o episodios asmáticos) que, en opinión del investigador y el patrocinador, interfieren con su capacidad para participar en el ensayo.
• Antecedentes personales o familiares de arritmias o anomalías en la conductancia del ECG.
• Hipopotasemia definida como <3,5 mmol/L