Carotis kroppsfunktion vid typ 2-diabetes mellitus (CBHypoxia)

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

• 18 år och äldre
• Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke till prövningen och kunna följa dos- och besöksschemat.
• Icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM) eller friskt kön, ålder (± 3 år) och BMI (± 3 kg/m2) matchade kontroller.
• Har inga kliniska eller elektrokardiografiska tecken på ischemisk hjärtsjukdom som fastställts av utredaren med normala hjärtintervall som är lämpliga för deras kön. EKG-ledningsintervallen för screening 12 avledningar måste ligga inom könsspecifikt normalområde (t.ex. QTcF ≤ 430 ms, PR-intervall ≤ 220 ms). EKG ska bedömas av utredaren eller undersökaren enligt standardiserade procedurer.

• Mätningar av vitala tecken måste ligga inom följande intervall: (Individer med värden utanför (eller indikerar lägre eller högre) av dessa intervall kan registreras om det är kliniskt acceptabelt för utredaren och sponsorn.

  • kroppstemperatur, mellan 35,5°C och 37,5°C
  • systoliskt blodtryck, 90 till 150 mmHg
  • diastoliskt blodtryck, 40 till 95 mmHg
  • pulsfrekvens, 40 till 100 bpm
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingarna.
• Försökspersoner som uppvisar värden utanför intervallet för labb/EKG/vitala tecken som är kompatibla med normal variation hos den normala friska individen kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande och sponsorns skriftliga godkännande.
• Positivt Allens test
• Fitzpatrick hudtyp I eller II

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

• Insulinberoende diabetes mellitus
• Diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSAS) eller hög misstanke om OSAS fastställt av en STOP-BANG-poäng > 5
• Respiratoriska eller hjärt-kärlsjukdomar
• Rökning/vaping
• Positivt graviditetstest
• tillstånd som resulterar i förhöjda nivåer av methemoglobini
• body mass index > 35 kg/m2
• Användning av illegala droger
• Användning av receptbelagda opioider eller bensodiazepiner
• Misslyckade drogtester vid screening eller incheckning.
• Historik med dyspné, astma, tuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan andnings-/lungsjukdom.
• Försökspersoner med överdrivet hår i ansiktet förhindrar tätning av den ocklusiva ansiktsmasken.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kunna delta optimalt i studien.
• Försöksperson som har en historia av någon infektionssjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering som enligt utredarens uppfattning påverkar försökspersonens förmåga att delta i försöket.
• Försökspersoner som ingår i studiepersonalens personal eller familjemedlemmar till studiepersonalens personal.
• Försökspersoner som har visat allergiska reaktioner (t.ex. mat, läkemedel, atopiska reaktioner eller astmatiska episoder) som, enligt utredarens och sponsorns åsikt, stör deras förmåga att delta i försöket.
• Personlig eller familjehistoria av arytmier eller EKG-konduktansavvikelser.
• Hypokalemi definierad som <3,5 mmol/L