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水頭症患者のシャント手術後の意識障害改善予測モデル

2022年2月22日 更新者：Zhuohang Wang

水頭症患者のシャント手術後の意識障害改善予測モデル：患者の術前画像、脳波、腰椎タップテストに基づく

水頭症の患者は通常、脳内の過剰な脳脊髄液に対処するために脳脊髄液 (CFS) シャントで治療されます。 しかし、脳室拡大が水頭症によるものか、手術後の脳損傷や代償性脳萎縮などの他の原因によるものかを区別することは困難です。 したがって、シャントが患者に役立つかどうかを予測することが重要です。 このため、臨床医はシャント療法で患者を治療する際には注意が必要です。 意識レベルの重要な評価と継続的な腰椎タップ テストは、現在、CFS シャント療法に関する決定を下す前の臨床的に一般的な予測因子です。 しかし、重度の意識障害を有する患者の場合、腰椎タップテスト後の症状の改善を観察して手術の予後を予測することは困難であり、多くの臨床従事者に困難をもたらし、また深刻な心理的および経済的負担をもたらしやすい.患者に。

臨床現場では、臨床医は、これらの患者の術後転帰を予測するための安定した客観的な方法をまだ持っていません。

この臨床研究では、脳脊髄液シャントが行われたかどうかを評価するために参加者が脳脊髄液タップテストを行ったとき、脳脊髄液タップテストの前後のCSFシャント結果に関連する可能性のあるさまざまな予測因子が収集されました。そして脳脊髄液圧の変化。 さらに、研究者は、脳脊髄液シャント前後の水頭症患者の意識障害の改善を収集し、術前の画像データ、脳波特性、脳脊髄液タップテストの結果と意識障害の改善との相関関係を調査します。 . ＣＳＦタップテスト後のイメージング、ＥＥＧおよびタップテスト結果に基づく意識評価のスキームが提案された。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

その中で、イメージングパラメータには次のものがあります。

エバンス指数、EI;脳梁角、カリフォルニア州。 Z-エバンス指数、Z-EI;脳/心室比、BVR;前頭角比、FHR;前頭角と後頭角の比率、FOR/FOHR。前頭角と側頭角の比率、FTHR。 Bicaudate比、BCR;セラメディアレシオ、CMRなど、および意識障害スケールには、昏睡回復スケール-改訂版、CRS-Rグラスゴー-ピッツバーグ脳パフォーマンスカテゴリグラスゴー昏睡スケール、GCSなどがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guohui Lu, doctor
  • 電話番号：+8615070808607
  • メール：guohui-lu@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhuohang Wang, bachelor
  • 電話番号：+8615279896028
  • メール：523736776@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • NanChang、Jiangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、性別不問。
  • 大気性水頭症を含む様々な原因による交通性水頭症の患者で、脳脊髄液シャントが必要であり、ある程度の外科的適応を満たしています。
  • 水頭症患者の典型的な画像症状。
  • 意識障害の臨床症状。
  • 研究への参加可否は、医師の診察の上決定いたします。

除外基準:

  • アルツハイマー病、統合失調症、パーキンソン病などの精神障害または運動障害のある患者。
  • 凝固機構に異常のある患者、または血栓溶解剤、抗凝固剤または血小板凝固阻害剤による治療を受けている患者、血友病。
  • 血液系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、免疫系の重篤な疾患など、他の系統の重篤な疾患のある患者、精神障害のある患者、頭蓋内感染症の最近の病歴のある患者。
  • -心室拡大を引き起こす既知の疾患のある患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性患者。
  • その他、医師が検査に参加できないと判断した場合。
  • 被験者本人またはその法定代理人が臨床試験への参加を拒否した場合。 あなたがこの研究に参加するのに適しているかどうかは、医師の診察後に最終的な決定が必要です.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者はCSFタップテストに反応しませんでした
実験群に割り当てられた参加者はCSFタップテストに反応せず、水頭症の一般的な症状と意識障害の改善を示さなかったが、脳波と画像パラメータに変化があるかもしれない（そのような変化が手術に関連しているかどうかは不明である）.結果）。
手順：脳脊髄液シャント

この手順は、シャント チューブを通して脳脊髄液を排出することにより、患者の脳内の脳脊髄液の量を減らすように設計されています。

①V-Pシャントはほとんどのタイプの水頭症に適しています。 ②L-Pシャントは交通性水頭症、陽圧性水頭症に適しており、下部小脳扁桃ヘルニア患者は禁忌です。 ③ 心室房（V-A）シャントの一般用語は、V-P シャントには適していません（腹部感染症、重度の呼吸器および循環器疾患は禁忌です）。 ④ 第三脳室造瘻術は、非交通性および部分交通性水頭症の患者に適しています（乳児および重度の脳室拡大のある患者は注意が必要であり、シャントチューブを使用している患者は脳室の状態により留置できません）。 ⑤その他のシャント法としては、透明中隔瘻やトルシャント（腫瘍切除後の脳室後頭槽シャント）などがあります。
他の：患者はCSFタップテストに反応しました
CSFタップテスト後のこれらの参加者の症状の改善は、CSFシャントの良好な予後を予測します。
手順：脳脊髄液シャント

この手順は、シャント チューブを通して脳脊髄液を排出することにより、患者の脳内の脳脊髄液の量を減らすように設計されています。

①V-Pシャントはほとんどのタイプの水頭症に適しています。 ②L-Pシャントは交通性水頭症、陽圧性水頭症に適しており、下部小脳扁桃ヘルニア患者は禁忌です。 ③ 心室房（V-A）シャントの一般用語は、V-P シャントには適していません（腹部感染症、重度の呼吸器および循環器疾患は禁忌です）。 ④ 第三脳室造瘻術は、非交通性および部分交通性水頭症の患者に適しています（乳児および重度の脳室拡大のある患者は注意が必要であり、シャントチューブを使用している患者は脳室の状態により留置できません）。 ⑤その他のシャント法としては、透明中隔瘻やトルシャント（腫瘍切除後の脳室後頭槽シャント）などがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の意識障害の変化
時間枠：手術後24時間
術前と術後の意識変化を評価する尺度「昏睡回復尺度-改訂版」の点数を用いる（最高点23点、最低点0点。 スコアが高いほど、予後が良好であることを示します）
手術後24時間
術後の意識障害の変化
時間枠：術後14日
術前と術後の意識変化を評価する尺度「昏睡回復尺度-改訂版」の点数を用いる（最高点23点、最低点0点。 スコアが高いほど、予後が良好であることを示します）
術後14日
術後の意識障害の変化
時間枠：術後1ヶ月
術前と術後の意識変化を評価する尺度「昏睡回復尺度-改訂版」の点数を用いる（最高点23点、最低点0点。 スコアが高いほど、予後が良好であることを示します）
術後1ヶ月
術後の意識障害の変化
時間枠：手術後6ヶ月
術前と術後の意識変化を評価する尺度「昏睡回復尺度-改訂版」の点数を用いる（最高点23点、最低点0点。 スコアが高いほど、予後が良好であることを示します）
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhuohang Wang

捜査官

  • 主任研究者：Xiangrong Wang, bachelor、First Affiliated Hospital of Nanchang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月10日

一次修了 (予期された)

2022年10月10日

研究の完了 (予期された)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NanchangUZWang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験では、基本的な状況、病気の状態、患者の予後など、参加者ごとにカスタマイズされた個別の症例報告書が作成されました。 また、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、分析コードも他の研究者と共有する必要があります。

IPD 共有時間枠

トライアル終了から3年間の終了まで。

IPD 共有アクセス基準

いいえ/いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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