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Vorhersagemodell zur Verbesserung der Bewusstseinsstörung bei Patienten mit Hydrozephalus nach Shunt-Operation

22. Februar 2022 aktualisiert von: Zhuohang Wang

Vorhersagemodell der Verbesserung der Bewusstseinsstörung bei Patienten mit Hydrozephalus nach Shunt-Operation: Basierend auf der präoperativen Bildgebung des Patienten, EEG und Lumbar Tap Test

Patienten mit Hydrozephalus werden normalerweise mit einem Shunt mit Zerebrospinalflüssigkeit (CFS) behandelt, um mit überschüssiger Zerebrospinalflüssigkeit im Gehirn fertig zu werden. Es ist jedoch schwierig zu unterscheiden, ob die Ventrikelvergrößerung auf einen Hydrozephalus oder andere Ursachen, wie z. B. eine Hirnverletzung und eine kompensatorische Hirnatrophie nach einer Operation, zurückzuführen ist. Daher ist es wichtig vorherzusagen, ob das Rangieren den Patienten hilft. Aus diesem Grund müssen Kliniker bei der Behandlung von Patienten mit Shunt-Therapie vorsichtig sein. Wichtige Beurteilungen des Bewusstseinsgrades und der kontinuierliche Lumbalpunktionstest sind derzeit klinisch übliche Prädiktoren, bevor Entscheidungen über eine CFS-Shunt-Therapie getroffen werden. Bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen ist es jedoch schwierig, die Prognose einer Operation vorherzusagen, indem die Verbesserung der Symptome nach dem Lumbalpunktionstest beobachtet wird, was für die Mehrheit der klinischen Mitarbeiter Schwierigkeiten mit sich bringt und auch leicht zu einer ernsthaften psychologischen und wirtschaftlichen Belastung führt zu Patienten.

In der klinischen Praxis fehlt es Ärzten immer noch an einer stabilen und objektiven Methode, um postoperative Ergebnisse für diese Patienten vorherzusagen.

Wenn in dieser klinischen Studie die Teilnehmer den Liquor-Klopftest durchführten, um zu beurteilen, ob ein Liquor-Shunt durchgeführt wurde oder nicht, wurden verschiedene Prädiktoren gesammelt, die mit den Ergebnissen des Liquor-Shunts vor und nach dem Liquor-Klopftest in Verbindung gebracht werden können, einschließlich Bildgebungsdaten und EEG-Eigenschaften und Veränderungen des Liquordrucks. Darüber hinaus werden die Forscher die Verbesserung der Bewusstseinsstörung bei Patienten mit Hydrozephalus vor und nach einem Liquor-Shunt erfassen, um die Korrelation zwischen präoperativen Bildgebungsdaten, EEG-Charakteristiken, den Ergebnissen des Liquor-Klopftests und der Verbesserung von Bewusstseinsstörungen zu untersuchen . Es wurde ein Schema der Bewusstseinsbewertung vorgeschlagen, das auf den Ergebnissen der Bildgebung, des EEG und der Klopftestergebnisse nach dem Liquorklopftest basiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Bildgebungsparametern gehören:

Evans-Index, EI; Kallosalwinkel, CA; Z-Evans-Index, Z-EI; Gehirn/Ventrikel-Verhältnis, BVR; Stirnhornverhältnis, FHF; Vorder- und Hinterhornverhältnis, FOR/FOHR; Stirn- und Schläfenhornverhältnis, FTHR; Bicaudat-Verhältnis，BCR; Cella media ratio, CMR usw. und die Skalen für Bewusstseinsstörungen umfassen: Coma recovery scale-Revised，CRS-R Glasgow-Pittsburgh zerebrale Leistungskategorien Glasgow Coma scale, GCS, etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefonnummer: +8615279896028
  • E-Mail: 523736776@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  • Patienten mit Verkehrshydrozephalus aus verschiedenen Gründen, einschließlich atmosphärischem Hydrozephalus, die einen Liquor-Shunt benötigen und die chirurgischen Indikationen bis zu einem gewissen Grad erfüllen.
  • Typische bildgebende Manifestationen von Hydrozephalus-Patienten.
  • Klinische Manifestationen einer Bewusstseinsstörung.
  • Ob Sie an der Studie teilnehmen können, wird nach einer ärztlichen Untersuchung entschieden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen oder motorischen Störungen wie Alzheimer, Schizophrenie und Parkinson.
  • Patienten mit anormalem Gerinnungsmechanismus oder Behandlung mit Thrombolysemitteln, Antikoagulanzien oder Blutplättchen-Gerinnungshemmern und Hämophilie.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Systeme, wie z. B. schweren Erkrankungen des Blutsystems, Atmungssystems, Verdauungssystems, Harnsystems und des Immunsystems, sowie Patienten mit psychischen Störungen und kürzlich aufgetretener intrakranieller Infektion.
  • Patienten mit einer bekannten Erkrankung, die eine Ventrikelerweiterung verursacht.
  • Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Andere Umstände, unter denen der Arzt entscheidet, dass er nicht am Test teilnehmen kann.
  • Der Proband selbst oder sein gesetzlicher Vertreter lehnt die Teilnahme an der klinischen Prüfung ab. Ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, muss nach der ärztlichen Untersuchung endgültig entschieden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Patienten sprachen nicht auf den CSF-Klopftest an
Die der experimentellen Gruppe zugeordneten Teilnehmer reagierten nicht auf den Liquor-Klopftest und zeigten keine Besserung der allgemeinen Symptome des Hydrozephalus und der Bewusstseinsstörung, aber es können Veränderungen der EEG- und Bildgebungsparameter auftreten (es ist nicht bekannt, ob solche Veränderungen mit chirurgischen Eingriffen zusammenhängen Ergebnis).
Verfahren: Liquor-Shunt

Das Verfahren wurde entwickelt, um die Menge an Liquor im Gehirn eines Patienten zu reduzieren, indem es durch einen Shuntschlauch abgelassen wird:

①V-P-Shunt ist für die meisten Arten von Hydrozephalus geeignet; ②L-P-Shunt ist für Verkehrshydrozephalus und Überdruckhydrozephalus geeignet, und Patienten mit Tonsillenhernie im unteren Kleinhirn sind Kontraindikationen; ③ Übliche Bezeichnungen für ventrikuloatrialen (V-A) Shunt sind für V-P-Shunt nicht geeignet (Bauchinfektion, schwere Atemwegs- und Kreislauferkrankungen sind Kontraindikationen); ④ Die dritte Ventrikulostomie ist für Patienten mit nicht verkehrsbedingtem und teilweise verkehrsbedingtem Hydrozephalus geeignet (Säuglinge und Patienten mit schwerer ventrikulärer Erweiterung sollten vorsichtig sein, und Patienten mit Shunt-Schlauch können aufgrund ventrikulärer Erkrankungen nicht platziert werden); ⑤Andere Shunt-Methoden umfassen Septum pellucidum-Fistel und Torshunt (ventrikulo-okzipitaler Zisternen-Shunt nach Tumorresektion)
ANDERE: Die Patienten reagierten auf den CSF-Klopftest
Die Verbesserung der Symptome bei diesen Teilnehmern nach dem CSF-Tap-Test sagt eine günstige Prognose für einen CSF-Shunt voraus.
Verfahren: Liquor-Shunt

Das Verfahren wurde entwickelt, um die Menge an Liquor im Gehirn eines Patienten zu reduzieren, indem es durch einen Shuntschlauch abgelassen wird:

①V-P-Shunt ist für die meisten Arten von Hydrozephalus geeignet; ②L-P-Shunt ist für Verkehrshydrozephalus und Überdruckhydrozephalus geeignet, und Patienten mit Tonsillenhernie im unteren Kleinhirn sind Kontraindikationen; ③ Übliche Bezeichnungen für ventrikuloatrialen (V-A) Shunt sind für V-P-Shunt nicht geeignet (Bauchinfektion, schwere Atemwegs- und Kreislauferkrankungen sind Kontraindikationen); ④ Die dritte Ventrikulostomie ist für Patienten mit nicht verkehrsbedingtem und teilweise verkehrsbedingtem Hydrozephalus geeignet (Säuglinge und Patienten mit schwerer ventrikulärer Erweiterung sollten vorsichtig sein, und Patienten mit Shunt-Schlauch können aufgrund ventrikulärer Erkrankungen nicht platziert werden); ⑤Andere Shunt-Methoden umfassen Septum pellucidum-Fistel und Torshunt (ventrikulo-okzipitaler Zisternen-Shunt nach Tumorresektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsveränderungen nach Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Bewusstseinsveränderungen vor und nach der Operation wird die Punktzahl der Skala Coma recovery scale-Revised herangezogen (die höchste Punktzahl beträgt 23 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Prognose hin)
24 Stunden nach der Operation
Bewusstseinsveränderungen nach Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung der Bewusstseinsveränderungen vor und nach der Operation wird die Punktzahl der Skala Coma recovery scale-Revised herangezogen (die höchste Punktzahl beträgt 23 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Prognose hin)
14 Tage nach der Operation
Bewusstseinsveränderungen nach Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Zur Beurteilung der Bewusstseinsveränderungen vor und nach der Operation wird die Punktzahl der Skala Coma recovery scale-Revised herangezogen (die höchste Punktzahl beträgt 23 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Prognose hin)
1 Monat nach der OP
Bewusstseinsveränderungen nach Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Bewusstseinsveränderungen vor und nach der Operation wird die Punktzahl der Skala Coma recovery scale-Revised herangezogen (die höchste Punktzahl beträgt 23 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Prognose hin)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuohang Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanchangUZWang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinische Studie hatte ein separates Fallberichtsformular, das für jeden Teilnehmer individuell angepasst wurde, einschließlich der Ausgangssituation, des Krankheitszustands und der Prognose des Patienten. Und das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung, der klinische Studienbericht und der analytische Code müssen auch mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Abschluss der Studie bis zum Abschluss von drei Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NEIN/NA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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