- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237102
Modelo de Predição de Melhora do Distúrbio da Consciência em Pacientes com Hidrocefalia Após Operação de Shunt
Modelo de Previsão de Melhora do Distúrbio da Consciência em Pacientes com Hidrocefalia Após Operação de Shunt: Baseado em Imagens Pré-operatórias do Paciente, EEG e Teste de Toque Lombar
Os pacientes com hidrocefalia geralmente são tratados com derivação do líquido cefalorraquidiano (CFS) para lidar com o excesso de líquido cefalorraquidiano no cérebro. No entanto, é difícil distinguir se o alargamento ventricular é decorrente de hidrocefalia ou outras causas, como lesão cerebral e atrofia cerebral compensatória após a cirurgia. Portanto, é importante prever se a derivação ajudará os pacientes. Por esse motivo, os médicos devem ser cautelosos ao tratar pacientes com terapia de derivação. Avaliações importantes do nível de consciência e teste de toque lombar contínuo são atualmente preditores clinicamente comuns antes de tomar decisões sobre a terapia de derivação da SFC. No entanto, para pacientes com grave distúrbio de consciência, é difícil prever o prognóstico da cirurgia observando a melhora dos sintomas após o teste de toque lombar, que traz dificuldades para a maioria dos trabalhadores clínicos, e também fácil de trazer sérios encargos psicológicos e econômicos aos pacientes.
Na prática clínica, os clínicos ainda carecem de um método estável e objetivo para prever os resultados pós-operatórios desses pacientes.
Neste estudo clínico, quando os participantes realizaram o teste de derivação do líquido cefalorraquidiano para avaliar se a derivação do líquido cefalorraquidiano foi ou não realizada, vários preditores que podem estar associados aos resultados da derivação do líquido cefalorraquidiano antes e depois do teste da derivação do líquido cefalorraquidiano foram coletados, incluindo dados de imagem, características do EEG e alterações na pressão do líquido cefalorraquidiano. Além disso, os pesquisadores coletarão a melhora do distúrbio de consciência em pacientes com hidrocefalia antes e depois da derivação do líquido cefalorraquidiano, a fim de explorar a correlação entre os dados de imagem pré-operatórios, as características do EEG, os resultados do teste do líquido cefalorraquidiano e a melhora dos distúrbios da consciência . Foi proposto um esquema de avaliação da consciência com base nos resultados dos exames de imagem, EEG e tap test após o tap test do líquido cefalorraquidiano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre eles, os parâmetros de imagem incluem:
índice de Evans, IE; Ângulo caloso, CA; índice Z-Evans, Z-EI; Relação cérebro/ventrículo, BVR; Razão do corno frontal, FCF; Razão dos cornos frontal e occipital, FOR/FOHR; Razão do Corno Frontal e Temporal, FTHR; Relação de bicaudato, BCR; Cella media ratio, CMR, etc. e as escalas de distúrbio de consciência incluem: Escala de recuperação de coma-Revisada, CRS-R Glasgow-Pittsburgh categorias de desempenho cerebral Escala de coma de Glasgow, GCS, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guohui Lu, doctor
- Número de telefone: +8615070808607
- E-mail: guohui-lu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhuohang Wang, bachelor
- Número de telefone: +8615279896028
- E-mail: 523736776@qq.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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NanChang, Jiangxi, China
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Wang Zhuohang
- Número de telefone: +8615279896028
- E-mail: 523736776@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, gênero não é limitado.
- Pacientes com hidrocefalia de tráfego causada por vários motivos, incluindo hidrocefalia atmosférica, que precisam de derivação de líquido cefalorraquidiano e atendem às indicações cirúrgicas até certo ponto.
- Manifestações de imagem típicas de pacientes com hidrocefalia.
- Manifestações clínicas do distúrbio da consciência.
- Se você pode ou não participar do estudo, será decidido após um exame médico.
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios mentais ou motores, como doença de Alzheimer, esquizofrenia e doença de Parkinson.
- Pacientes com mecanismo de coagulação anormal ou recebendo tratamento com agente de trombólise, anticoagulante ou inibidor de coagulante plaquetário e hemofílicos.
- Pacientes com doenças graves de outros sistemas, como doenças graves do sistema sanguíneo, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário e sistema imunológico, bem como pacientes com transtornos mentais e história recente de infecção intracraniana.
- Pacientes com uma doença conhecida que causa aumento do ventrículo.
- Pacientes do sexo feminino na gravidez e lactação.
- Outras circunstâncias em que o médico julgue que não pode participar do exame.
- O próprio sujeito ou seu representante legal se recusa a participar do ensaio clínico. Se você é adequado para participar deste estudo, a decisão final deve ser tomada após o exame médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Os pacientes não responderam ao teste de toque no LCR
Os participantes designados para o grupo experimental não responderam ao teste de toque no LCR e não apresentaram melhora nos sintomas gerais de hidrocefalia e distúrbios da consciência, mas pode haver alterações nos parâmetros de eeg e imagem (não se sabe se tais alterações estão relacionadas a cirurgia resultado).
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O procedimento é projetado para reduzir a quantidade de líquido cefalorraquidiano no cérebro de um paciente, drenando-o através de um tubo de derivação: ①O shunt V-P é adequado para a maioria dos tipos de hidrocefalia; ②Shunt L-P é adequado para hidrocefalia de tráfego e hidrocefalia de pressão positiva, e pacientes com hérnia de amígdala cerebelar inferior são contra-indicados; ③ Termos comuns de shunt ventrículo-atrial (V-A) não são adequados para shunt V-P (infecção abdominal, doenças respiratórias e circulatórias graves são contra-indicações); ④ A terceira ventriculostomia é adequada para pacientes com hidrocefalia de tráfego parcial e sem tráfego (bebês e pacientes com aumento ventricular grave devem ser cautelosos e pacientes com tubo de derivação não podem ser colocados devido a condições ventriculares); ⑤Outros métodos de derivação incluem fístula do septo pelúcido e Torshunt (derivação da cisterna ventrículo-occipital após ressecção do tumor) |
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OUTRO: Os pacientes responderam ao teste de toque no LCR
A melhora dos sintomas nesses participantes após o teste da torneira liquórica prediz um prognóstico favorável para a derivação liquórica.
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O procedimento é projetado para reduzir a quantidade de líquido cefalorraquidiano no cérebro de um paciente, drenando-o através de um tubo de derivação: ①O shunt V-P é adequado para a maioria dos tipos de hidrocefalia; ②Shunt L-P é adequado para hidrocefalia de tráfego e hidrocefalia de pressão positiva, e pacientes com hérnia de amígdala cerebelar inferior são contra-indicados; ③ Termos comuns de shunt ventrículo-atrial (V-A) não são adequados para shunt V-P (infecção abdominal, doenças respiratórias e circulatórias graves são contra-indicações); ④ A terceira ventriculostomia é adequada para pacientes com hidrocefalia de tráfego parcial e sem tráfego (bebês e pacientes com aumento ventricular grave devem ser cautelosos e pacientes com tubo de derivação não podem ser colocados devido a condições ventriculares); ⑤Outros métodos de derivação incluem fístula do septo pelúcido e Torshunt (derivação da cisterna ventrículo-occipital após ressecção do tumor) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
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24 horas após a cirurgia
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Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
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14 dias após a cirurgia
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Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
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1 mês após a cirurgia
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Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnts H, van Erp WS, Sanz LRD, Lavrijsen JCM, Schuurman R, Laureys S, Vandertop WP, van den Munckhof P. The Dilemma of Hydrocephalus in Prolonged Disorders of Consciousness. J Neurotrauma. 2020 Oct 15;37(20):2150-2156. doi: 10.1089/neu.2020.7129. Epub 2020 Jul 22.
- Ozgode Yigin B, Algin O, Saygili G. Comparison of morphometric parameters in prediction of hydrocephalus using random forests. Comput Biol Med. 2020 Jan;116:103547. doi: 10.1016/j.compbiomed.2019.103547. Epub 2019 Nov 20.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanchangUZWang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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