Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo de Predição de Melhora do Distúrbio da Consciência em Pacientes com Hidrocefalia Após Operação de Shunt

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhuohang Wang

Modelo de Previsão de Melhora do Distúrbio da Consciência em Pacientes com Hidrocefalia Após Operação de Shunt: Baseado em Imagens Pré-operatórias do Paciente, EEG e Teste de Toque Lombar

Os pacientes com hidrocefalia geralmente são tratados com derivação do líquido cefalorraquidiano (CFS) para lidar com o excesso de líquido cefalorraquidiano no cérebro. No entanto, é difícil distinguir se o alargamento ventricular é decorrente de hidrocefalia ou outras causas, como lesão cerebral e atrofia cerebral compensatória após a cirurgia. Portanto, é importante prever se a derivação ajudará os pacientes. Por esse motivo, os médicos devem ser cautelosos ao tratar pacientes com terapia de derivação. Avaliações importantes do nível de consciência e teste de toque lombar contínuo são atualmente preditores clinicamente comuns antes de tomar decisões sobre a terapia de derivação da SFC. No entanto, para pacientes com grave distúrbio de consciência, é difícil prever o prognóstico da cirurgia observando a melhora dos sintomas após o teste de toque lombar, que traz dificuldades para a maioria dos trabalhadores clínicos, e também fácil de trazer sérios encargos psicológicos e econômicos aos pacientes.

Na prática clínica, os clínicos ainda carecem de um método estável e objetivo para prever os resultados pós-operatórios desses pacientes.

Neste estudo clínico, quando os participantes realizaram o teste de derivação do líquido cefalorraquidiano para avaliar se a derivação do líquido cefalorraquidiano foi ou não realizada, vários preditores que podem estar associados aos resultados da derivação do líquido cefalorraquidiano antes e depois do teste da derivação do líquido cefalorraquidiano foram coletados, incluindo dados de imagem, características do EEG e alterações na pressão do líquido cefalorraquidiano. Além disso, os pesquisadores coletarão a melhora do distúrbio de consciência em pacientes com hidrocefalia antes e depois da derivação do líquido cefalorraquidiano, a fim de explorar a correlação entre os dados de imagem pré-operatórios, as características do EEG, os resultados do teste do líquido cefalorraquidiano e a melhora dos distúrbios da consciência . Foi proposto um esquema de avaliação da consciência com base nos resultados dos exames de imagem, EEG e tap test após o tap test do líquido cefalorraquidiano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Entre eles, os parâmetros de imagem incluem:

índice de Evans, IE; Ângulo caloso, CA; índice Z-Evans, Z-EI; Relação cérebro/ventrículo, BVR; Razão do corno frontal, FCF; Razão dos cornos frontal e occipital, FOR/FOHR; Razão do Corno Frontal e Temporal, FTHR; Relação de bicaudato, BCR; Cella media ratio, CMR, etc. e as escalas de distúrbio de consciência incluem: Escala de recuperação de coma-Revisada, CRS-R Glasgow-Pittsburgh categorias de desempenho cerebral Escala de coma de Glasgow, GCS, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guohui Lu, doctor
  • Número de telefone: +8615070808607
  • E-mail: guohui-lu@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhuohang Wang, bachelor
  • Número de telefone: +8615279896028
  • E-mail: 523736776@qq.com

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18, gênero não é limitado.
  • Pacientes com hidrocefalia de tráfego causada por vários motivos, incluindo hidrocefalia atmosférica, que precisam de derivação de líquido cefalorraquidiano e atendem às indicações cirúrgicas até certo ponto.
  • Manifestações de imagem típicas de pacientes com hidrocefalia.
  • Manifestações clínicas do distúrbio da consciência.
  • Se você pode ou não participar do estudo, será decidido após um exame médico.

Critério de exclusão:

  • pacientes com distúrbios mentais ou motores, como doença de Alzheimer, esquizofrenia e doença de Parkinson.
  • Pacientes com mecanismo de coagulação anormal ou recebendo tratamento com agente de trombólise, anticoagulante ou inibidor de coagulante plaquetário e hemofílicos.
  • Pacientes com doenças graves de outros sistemas, como doenças graves do sistema sanguíneo, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário e sistema imunológico, bem como pacientes com transtornos mentais e história recente de infecção intracraniana.
  • Pacientes com uma doença conhecida que causa aumento do ventrículo.
  • Pacientes do sexo feminino na gravidez e lactação.
  • Outras circunstâncias em que o médico julgue que não pode participar do exame.
  • O próprio sujeito ou seu representante legal se recusa a participar do ensaio clínico. Se você é adequado para participar deste estudo, a decisão final deve ser tomada após o exame médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Os pacientes não responderam ao teste de toque no LCR
Os participantes designados para o grupo experimental não responderam ao teste de toque no LCR e não apresentaram melhora nos sintomas gerais de hidrocefalia e distúrbios da consciência, mas pode haver alterações nos parâmetros de eeg e imagem (não se sabe se tais alterações estão relacionadas a cirurgia resultado).

O procedimento é projetado para reduzir a quantidade de líquido cefalorraquidiano no cérebro de um paciente, drenando-o através de um tubo de derivação:

①O shunt V-P é adequado para a maioria dos tipos de hidrocefalia; ②Shunt L-P é adequado para hidrocefalia de tráfego e hidrocefalia de pressão positiva, e pacientes com hérnia de amígdala cerebelar inferior são contra-indicados; ③ Termos comuns de shunt ventrículo-atrial (V-A) não são adequados para shunt V-P (infecção abdominal, doenças respiratórias e circulatórias graves são contra-indicações); ④ A terceira ventriculostomia é adequada para pacientes com hidrocefalia de tráfego parcial e sem tráfego (bebês e pacientes com aumento ventricular grave devem ser cautelosos e pacientes com tubo de derivação não podem ser colocados devido a condições ventriculares); ⑤Outros métodos de derivação incluem fístula do septo pelúcido e Torshunt (derivação da cisterna ventrículo-occipital após ressecção do tumor)

OUTRO: Os pacientes responderam ao teste de toque no LCR
A melhora dos sintomas nesses participantes após o teste da torneira liquórica prediz um prognóstico favorável para a derivação liquórica.

O procedimento é projetado para reduzir a quantidade de líquido cefalorraquidiano no cérebro de um paciente, drenando-o através de um tubo de derivação:

①O shunt V-P é adequado para a maioria dos tipos de hidrocefalia; ②Shunt L-P é adequado para hidrocefalia de tráfego e hidrocefalia de pressão positiva, e pacientes com hérnia de amígdala cerebelar inferior são contra-indicados; ③ Termos comuns de shunt ventrículo-atrial (V-A) não são adequados para shunt V-P (infecção abdominal, doenças respiratórias e circulatórias graves são contra-indicações); ④ A terceira ventriculostomia é adequada para pacientes com hidrocefalia de tráfego parcial e sem tráfego (bebês e pacientes com aumento ventricular grave devem ser cautelosos e pacientes com tubo de derivação não podem ser colocados devido a condições ventriculares); ⑤Outros métodos de derivação incluem fístula do septo pelúcido e Torshunt (derivação da cisterna ventrículo-occipital após ressecção do tumor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos. Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
24 horas após a cirurgia
Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 14 dias após a cirurgia
A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos. Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
14 dias após a cirurgia
Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos. Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
1 mês após a cirurgia
Alterações do distúrbio de consciência após a operação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A pontuação da escala Coma recovery scale-Revised será utilizada para avaliar as mudanças na consciência antes e após a cirurgia (a pontuação mais alta é de 23 pontos e a mais baixa é de 0 pontos. Uma pontuação mais alta indica um melhor prognóstico)
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O ensaio clínico tinha um Formulário de Relato de Caso personalizado para cada participante, incluindo a situação básica, estado da doença e prognóstico do paciente. E o Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Formulário de Consentimento Informado, Relatório do Estudo Clínico, Código Analítico também devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a conclusão do julgamento até a conclusão de três anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

NÃO/NA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever