此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

分流术后脑积水患者意识障碍改善的预测模型

2022年2月22日更新者：Zhuohang Wang

分流术后脑积水患者意识障碍改善的预测模型——基于患者术前影像学、脑电图和腰椎穿刺试验

脑积水患者通常接受脑脊液 (CFS) 分流术治疗，以处理大脑中过多的脑脊液。但脑室扩大是由于脑积水还是其他原因，如脑损伤、术后代偿性脑萎缩等，难以区分。因此，预测分流是否对患者有帮助很重要。为此，临床医生在治疗接受分流治疗的患者时必须谨慎。在做出有关 CFS 分流治疗的决定之前，意识水平和连续腰椎穿刺试验的重要评估是目前临床上常见的预测指标。但对于意识障碍严重的患者，通过腰椎穿刺试验后观察症状的好转情况，难以预测手术的预后，给广大临床工作者带来困难，也容易带来严重的心理和经济负担。给患者。

在临床实践中，临床医生仍然缺乏一种稳定客观的方法来预测这些患者的术后结果。

在这项临床研究中，当参与者进行脑脊液分流试验以评估是否进行了脑脊液分流时，收集了可能与脑脊液分流试验前后脑脊液分流结果相关的各种预测因子，包括影像学数据、脑电图特征和脑脊液压力的变化。此外，研究者还将收集脑积水患者脑脊液分流术前后意识障碍的改善情况，以探讨术前影像学资料、脑电图特征、脑脊液穿刺试验结果与意识障碍改善情况的相关性. 提出了基于脑脊液穿刺试验后影像学、脑电图和穿刺试验结果的意识评估方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

程序：脑脊液分流术

详细说明

其中，成像参数包括：

埃文斯指数，EI；胼胝体角，CA； Z-埃文斯指数，Z-EI；脑/心室比率，BVR；额角比，FHR；额枕角比例，FOR/FOHR；额颞角比率，FTHR；双尾比率，BCR； Cella media ratio、CMR等和意识障碍量表包括：Coma recovery scale-Revised，CRS-R Glasgow-Pittsburgh cerebral performance categories Glasgow coma scale, GCS等。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Guohui Lu, doctor
电话号码：+8615070808607
邮箱：guohui-lu@163.com

研究联系人备份

姓名：Zhuohang Wang, bachelor
电话号码：+8615279896028
邮箱：523736776@qq.com

学习地点

中国
- Jiangxi
  - NanChang、Jiangxi、中国
    - First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - 接触：
      
      Wang Zhuohang
      
      电话号码：+8615279896028
      
      邮箱：523736776@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁，性别不限。
包括大气性脑积水在内的各种原因引起的交通性脑积水患者，需要进行脑脊液分流术，并在一定程度上符合手术指征。
脑积水患者的典型影像学表现。
意识障碍的临床表现。
您是否可以参加研究将在医生检查后决定。

排除标准：

患有精神或运动障碍的患者，例如阿尔茨海默病、精神分裂症和帕金森病。
凝血机制异常或正在接受溶栓剂、抗凝剂或血小板凝集抑制剂治疗及血友病患者。
其他系统严重疾病患者，如血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统等严重疾病患者，以及有精神障碍和近期颅内感染史的患者。
患有导致心室扩大的已知疾病的患者。
妊娠及哺乳期女性患者。
其他经医生判断不能参加试验的情况。
受试者本人或者其法定代理人拒绝参加临床试验的。您是否适合参加本研究需要经医生检查后最终决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：放映
分配：非随机
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：患者对脑脊液穿刺试验无反应分配到实验组的参与者对脑脊液穿刺试验没有反应，脑积水和意识障碍的一般症状没有改善，但脑电图和影像学参数可能会发生变化（尚不清楚这种变化是否与手术有关结果）。	程序：脑脊液分流术该程序旨在通过分流管排出患者大脑中的脑脊液量： ①V-P分流术适用于大多数类型的脑积水； ②L-P分流术适用于交通性脑积水和正压性脑积水，小脑下扁桃体疝患者为禁忌症； ③ 脑室心房（V-A）分流术常用术语不适用于V-P分流术（腹部感染、严重呼吸循环疾病为禁忌症）； ④第三脑室造瘘术适用于非交通性及部分交通性脑积水患者（婴幼儿及脑室扩大严重的患者慎用，有分流管的患者因脑室情况不能置入）； ⑤其他分流方法包括透明隔瘘和Torshunt（肿瘤切除后脑室-枕池分流术）
其他：患者确实对脑脊液穿刺试验有反应 CSF 穿刺试验后这些参与者症状的改善预示着 CSF 分流术的预后良好。	程序：脑脊液分流术该程序旨在通过分流管排出患者大脑中的脑脊液量： ①V-P分流术适用于大多数类型的脑积水； ②L-P分流术适用于交通性脑积水和正压性脑积水，小脑下扁桃体疝患者为禁忌症； ③ 脑室心房（V-A）分流术常用术语不适用于V-P分流术（腹部感染、严重呼吸循环疾病为禁忌症）； ④第三脑室造瘘术适用于非交通性及部分交通性脑积水患者（婴幼儿及脑室扩大严重的患者慎用，有分流管的患者因脑室情况不能置入）； ⑤其他分流方法包括透明隔瘘和Torshunt（肿瘤切除后脑室-枕池分流术）

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：患者对脑脊液穿刺试验无反应

分配到实验组的参与者对脑脊液穿刺试验没有反应，脑积水和意识障碍的一般症状没有改善，但脑电图和影像学参数可能会发生变化（尚不清楚这种变化是否与手术有关结果）。

程序：脑脊液分流术

该程序旨在通过分流管排出患者大脑中的脑脊液量：

①V-P分流术适用于大多数类型的脑积水； ②L-P分流术适用于交通性脑积水和正压性脑积水，小脑下扁桃体疝患者为禁忌症； ③ 脑室心房（V-A）分流术常用术语不适用于V-P分流术（腹部感染、严重呼吸循环疾病为禁忌症）； ④第三脑室造瘘术适用于非交通性及部分交通性脑积水患者（婴幼儿及脑室扩大严重的患者慎用，有分流管的患者因脑室情况不能置入）； ⑤其他分流方法包括透明隔瘘和Torshunt（肿瘤切除后脑室-枕池分流术）

其他：患者确实对脑脊液穿刺试验有反应

CSF 穿刺试验后这些参与者症状的改善预示着 CSF 分流术的预后良好。

程序：脑脊液分流术

该程序旨在通过分流管排出患者大脑中的脑脊液量：

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后意识障碍的变化大体时间：手术后24小时	量表Coma recovery scale-Revised的评分将用于评估手术前后意识的变化（最高分23分，最低分0分。分数越高表示预后越好）	手术后24小时
术后意识障碍的变化大体时间：手术后14天	量表Coma recovery scale-Revised的评分将用于评估手术前后意识的变化（最高分23分，最低分0分。分数越高表示预后越好）	手术后14天
术后意识障碍的变化大体时间：术后1个月	量表Coma recovery scale-Revised的评分将用于评估手术前后意识的变化（最高分23分，最低分0分。分数越高表示预后越好）	术后1个月
术后意识障碍的变化大体时间：手术后6个月	量表Coma recovery scale-Revised的评分将用于评估手术前后意识的变化（最高分23分，最低分0分。分数越高表示预后越好）	手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhuohang Wang

调查人员

首席研究员：Xiangrong Wang, bachelor、First Affiliated Hospital of Nanchang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月10日

初级完成 (预期的)

2022年10月10日

研究完成 (预期的)

2022年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

分流术后脑积水患者意识障碍改善的预测模型