Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hydrocephalusban szenvedő betegek tudatzavarának javulásának előrejelző modellje söntműtét után

2022. február 22. frissítette: Zhuohang Wang

A Hydrocephalusban szenvedő betegek tudatzavarának javulásának előrejelzési modellje söntműtét után: a páciens műtét előtti képalkotása, EEG és lumbális koppintási tesztje alapján

A hydrocephalusban szenvedő betegeket általában cerebrospinális folyadék (CFS) shunttal kezelik, hogy megbirkózzanak az agyban lévő felesleges cerebrospinális folyadékkal. Nehéz azonban megkülönböztetni, hogy a kamrai megnagyobbodást hydrocephalus vagy más okok okozzák, például agysérülés vagy kompenzációs agysorvadás a műtét után. Ezért fontos megjósolni, hogy a tolatás segít-e a betegeken. Emiatt a klinikusoknak óvatosnak kell lenniük, amikor söntterápiával kezelik a betegeket. A tudatszint fontos felmérése és a folyamatos ágyéki koppintási teszt jelenleg klinikailag gyakori előrejelzők a CFS söntterápiával kapcsolatos döntések meghozatala előtt. Súlyos tudatzavarban szenvedő betegeknél azonban nehéz megjósolni a műtét prognózisát az ágyéki koppintás utáni tünetek javulásának megfigyelésével, ami a klinikai dolgozók többsége számára nehézségeket okoz, valamint könnyen súlyos pszichés és gazdasági terhet hoz. betegeknek.

A klinikai gyakorlatban a klinikusok még mindig nem rendelkeznek stabil és objektív módszerrel e betegek posztoperatív kimenetelének előrejelzésére.

Ebben a klinikai vizsgálatban, amikor a résztvevők elvégezték a cerebrospinális folyadék shunt tesztjét annak értékelésére, hogy elvégezték-e a cerebrospinális folyadék söntjét, különböző előrejelzőket gyűjtöttek össze, amelyek összefüggésbe hozhatók a CSF shunt kimenetelével a cerebrospinális folyadék érintési tesztje előtt és után, beleértve a képalkotó adatokat és az EEG jellemzőket. és a cerebrospinális folyadék nyomásának változásai. Emellett a kutatók összegyűjtik a hydrocephalusos betegek tudatzavarának javulását a cerebrospinalis shunt előtt és után, hogy feltárják a korrelációt a műtét előtti képalkotó adatok, az EEG jellemzők, a cerebrospinális folyadék tapintási teszt eredményei és a tudatzavarok javulása között. . Javasolták a CSF koppintási tesztet követő képalkotó, EEG és koppintási tesztek eredményein alapuló tudatértékelési sémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezek közül a képalkotó paraméterek a következők:

Evans index, EI; Callosalis szög, CA; Z-Evans index, Z-EI; Agy/kamra arány, BVR; Elülső kürt arány, FHR; Frontális és occipitalis szarv arány, FOR/FOHR; Frontális és időbeli kürtarány, FTHR; Bicaudate arány, BCR; A cella média aránya, a CMR stb. és a tudatzavar skálák a következők: Kóma felépülési skála-Revised，CRS-R Glasgow-Pittsburgh agyi teljesítmény kategóriák Glasgow kóma skála, GCS stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefonszám: +8615279896028
  • E-mail: 523736776@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18, a nem nem korlátozott.
  • Különböző okok által okozott közlekedési hydrocephalusban szenvedő betegek, köztük légköri hydrocephalusban szenvedő betegek, akik cerebrospinális folyadék söntre szorulnak, és bizonyos mértékig megfelelnek a műtéti javallatoknak.
  • A hydrocephalus betegek tipikus képalkotó megnyilvánulásai.
  • A tudatzavar klinikai megnyilvánulásai.
  • Az, hogy részt vehet-e a vizsgálatban, orvosi vizsgálat után dől el.

Kizárási kritériumok:

  • mentális vagy motoros rendellenességekben szenvedő betegek, mint például Alzheimer-kór, skizofrénia és Parkinson-kór.
  • Rendellenes véralvadási mechanizmusban szenvedő vagy trombolízissel, véralvadásgátlóval vagy vérlemezke-alvadásgátlóval kezelt és hemofíliás betegek.
  • Más rendszerek súlyos betegségében szenvedő betegek, mint például a vérrendszer, a légzőrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer és az immunrendszer súlyos betegségei, valamint olyan betegek, akiknek mentális zavarai vannak, és a közelmúltban koponyán belüli fertőzése van.
  • Ismert, kamra-megnagyobbodást okozó betegségben szenvedő betegek.
  • Női betegek terhességben és szoptatásban.
  • Egyéb körülmények, amikor az orvos úgy ítéli meg, hogy nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Az alany vagy törvényes képviselője megtagadja a klinikai vizsgálatban való részvételt. Az, hogy Ön alkalmas-e ebben a vizsgálatban való részvételre, az orvosi vizsgálatot követően hozza meg a végső döntést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A betegek nem reagáltak a CSF koppintási tesztre
A kísérleti csoportba besorolt ​​résztvevők nem reagáltak a CSF koppintási tesztre, és nem mutattak javulást a hydrocephalus általános tüneteiben és a tudatzavarban, de az eeg és a képalkotó paraméterekben változások lehetnek (nem ismert, hogy ezek a változások összefüggésben vannak-e a sebészeti beavatkozással eredmény).
Eljárás: A cerebrospinális folyadék söntje

Az eljárás célja, hogy csökkentse a cerebrospinális folyadék mennyiségét a páciens agyában azáltal, hogy egy söntcsövön keresztül levezeti:

①V-P shunt a legtöbb típusú hydrocephalusra alkalmas; ②L-P shunt alkalmas közlekedési hydrocephalus és pozitív nyomású hydrocephalus esetén, és az alsó cerebelláris mandula sérvben szenvedő betegek ellenjavallatok; ③ A ventriculoatrialis (V-A) shunt általános kifejezései nem alkalmasak V-P söntre (hasi fertőzés, súlyos légúti és keringési betegségek ellenjavallatok); ④ A harmadik ventriculostomia nem forgalmi és részleges közlekedési hydrocephalusban szenvedő betegek számára alkalmas (csecsemők és súlyos kamrai megnagyobbodás esetén óvatosak kell lenniük, és shunt csövet nem lehet elhelyezni kamrai állapotok miatt). ⑤Egyéb shunt módszerek közé tartozik a septum pellucidum fistula és a Torshunt (ventrikulo-occipitalis ciszterna sönt tumorreszekció után).
EGYÉB: A betegek reagáltak a CSF-tesztre
A tünetek javulása ezeknél a résztvevőknél a CSF koppintási teszt után kedvező prognózist jelez előre a CSF sönt esetében.
Eljárás: A cerebrospinális folyadék söntje

Az eljárás célja, hogy csökkentse a cerebrospinális folyadék mennyiségét a páciens agyában azáltal, hogy egy söntcsövön keresztül levezeti:

①V-P shunt a legtöbb típusú hydrocephalusra alkalmas; ②L-P shunt alkalmas közlekedési hydrocephalus és pozitív nyomású hydrocephalus esetén, és az alsó cerebelláris mandula sérvben szenvedő betegek ellenjavallatok; ③ A ventriculoatrialis (V-A) shunt általános kifejezései nem alkalmasak V-P söntre (hasi fertőzés, súlyos légúti és keringési betegségek ellenjavallatok); ④ A harmadik ventriculostomia nem forgalmi és részleges közlekedési hydrocephalusban szenvedő betegek számára alkalmas (csecsemők és súlyos kamrai megnagyobbodás esetén óvatosak kell lenniük, és shunt csövet nem lehet elhelyezni kamrai állapotok miatt). ⑤Egyéb shunt módszerek közé tartozik a septum pellucidum fistula és a Torshunt (ventrikulo-occipitalis ciszterna sönt tumorreszekció után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni tudatzavar változásai
Időkeret: 24 órával a műtét után
A Kóma gyógyulási skála-Revised skála pontszáma a műtét előtti és utáni tudati változások értékelésére szolgál (a legmagasabb pontszám 23 pont, a legalacsonyabb pontszám 0 pont). A magasabb pontszám jobb prognózist jelez)
24 órával a műtét után
Műtét utáni tudatzavar változásai
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A Kóma gyógyulási skála-Revised skála pontszáma a műtét előtti és utáni tudati változások értékelésére szolgál (a legmagasabb pontszám 23 pont, a legalacsonyabb pontszám 0 pont). A magasabb pontszám jobb prognózist jelez)
14 nappal a műtét után
Műtét utáni tudatzavar változásai
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A Kóma gyógyulási skála-Revised skála pontszáma a műtét előtti és utáni tudati változások értékelésére szolgál (a legmagasabb pontszám 23 pont, a legalacsonyabb pontszám 0 pont). A magasabb pontszám jobb prognózist jelez)
1 hónappal a műtét után
Műtét utáni tudatzavar változásai
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Kóma gyógyulási skála-Revised skála pontszáma a műtét előtti és utáni tudati változások értékelésére szolgál (a legmagasabb pontszám 23 pont, a legalacsonyabb pontszám 0 pont). A magasabb pontszám jobb prognózist jelez)
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhuohang Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NanchangUZWang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálatnak külön esetjelentési űrlapja volt, amelyet minden résztvevőre szabtak, amely tartalmazza az alaphelyzetet, a betegség állapotát és a beteg prognózisát. A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot, a klinikai vizsgálati jelentést, az analitikai kódot pedig meg kell osztani más kutatókkal is.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezésétől a három év leteltéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

NEM/NA

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel