Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsmodell for forbedring av bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med hydrocephalus etter shuntoperasjon

22. februar 2022 oppdatert av: Zhuohang Wang

Prediksjonsmodell for forbedring av bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med hydrocephalus etter shuntoperasjon: Basert på pasientpreoperativ bildediagnostikk, EEG og lumbal tap-test

Pasienter med hydrocephalus behandles vanligvis med cerebrospinalvæske (CFS) shunt for å håndtere overflødig cerebrospinalvæske i hjernen. Det er imidlertid vanskelig å skille om ventrikkelforstørrelsen skyldes hydrocephalus eller andre årsaker, som hjerneskade og kompenserende hjerneatrofi etter operasjon. Derfor er det viktig å forutsi om shunting vil hjelpe pasientene. Av denne grunn må klinikere være forsiktige når de behandler pasienter med shuntterapi. Viktige vurderinger av bevissthetsnivået og kontinuerlig lumbal tap-test er for tiden klinisk vanlige prediktorer før man tar beslutninger om CFS-shuntterapi. For pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse er det imidlertid vanskelig å forutsi prognosen for kirurgi ved å observere forbedringen av symptomene etter lumbal tap-test, noe som gir vanskeligheter for flertallet av kliniske arbeidere, og også lett å bringe alvorlig psykologisk og økonomisk byrde til pasienter.

I klinisk praksis mangler klinikere fortsatt en stabil og objektiv metode for å forutsi postoperative utfall for disse pasientene.

I denne kliniske studien, da deltakerne utførte cerebrospinalvæsketap-testen for å evaluere hvorvidt cerebrospinalvæskeshunt ble utført eller ikke, ble det samlet inn ulike prediktorer som kan være assosiert med CSF-shuntresultater før og etter cerebrospinalvæsketap-testen, inkludert bildedata, EEG-karakteristikker. og endringer i cerebrospinalvæsketrykket. I tillegg vil forskerne samle inn forbedringen av bevissthetsforstyrrelser hos pasienter med hydrocephalus før og etter cerebrospinalvæskeshunt, for å utforske sammenhengen mellom preoperative bildedata, EEG-karakteristikker, resultatene av cerebrospinalvæsketap-test og forbedring av bevissthetsforstyrrelser . Et opplegg for bevissthetsvurdering basert på resultatene av bildediagnostikk, EEG og tap-testresultater etter CSF-tapptest ble foreslått.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant dem inkluderer bildeparametere:

Evans indeks, EI; Kallosal vinkel, CA; Z-Evans indeks, Z-EI; Hjerne/ventrikkel-forhold, BVR; Frontalhornforhold, FHR; Frontale og oksipitale hornforhold, FOR/FOHR; Frontale og temporale hornforhold, FTHR; Bicaudate ratio，BCR; Cella media ratio, CMR, etc. og bevissthetsforstyrrelsens skalaer inkluderer: Coma recovery scale-Revised，CRS-R Glasgow-Pittsburgh cerebral performance-kategorier Glasgow coma scale, GCS, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefonnummer: +8615279896028
  • E-post: 523736776@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18, kjønn er ikke begrenset.
  • Pasienter med trafikkhydrocephalus forårsaket av ulike årsaker, inkludert atmosfærisk hydrocephalus, som trenger cerebrospinalvæskeshunt og oppfyller kirurgiske indikasjoner til en viss grad.
  • Typiske bildediagnostiske manifestasjoner av hydrocephaluspasienter.
  • Kliniske manifestasjoner av bevissthetsforstyrrelse.
  • Hvorvidt du kan delta i studien avgjøres etter en legeundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med psykiske eller motoriske lidelser, som Alzheimers sykdom, schizofreni og Parkinsons sykdom.
  • Pasienter med unormal koagulasjonsmekanisme eller som mottar behandling med trombolysemiddel, antikoagulant eller blodplatekoagulasjonshemmer og hemofili.
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i andre systemer, som alvorlige sykdommer i blodsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinveiene og immunsystemet, samt pasienter med psykiske lidelser og nyere historie med intrakraniell infeksjon.
  • Pasienter med en kjent sykdom som forårsaker ventrikkelforstørrelse.
  • Kvinnelige pasienter under graviditet og amming.
  • Andre forhold hvor legen vurderer at han ikke kan delta i testen.
  • Forsøkspersonen selv eller hans juridiske representant nekter å delta i den kliniske utprøvingen. Om du er egnet til å delta i denne studien må endelig avgjøres etter legeundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasientene responderte ikke på CSF-tapptest
Deltakere som ble tildelt den eksperimentelle gruppen, reagerte ikke på CSF-tapptesten og viste ingen bedring i generelle symptomer på hydrocephalus og bevissthetsforstyrrelse, men det kan være endringer i eeg og avbildningsparametere (det er ukjent om slike endringer er relatert til kirurgisk utfall).
Fremgangsmåte: Cerebrospinalvæske shunt

Prosedyren er designet for å redusere mengden cerebrospinalvæske i en pasients hjerne ved å drenere den gjennom et shuntrør:

①V-P shunt er egnet for de fleste typer hydrocephalus; ②L-P-shunt er egnet for hydrocephalus i trafikken og hydrocephalus med positivt trykk, og pasienter med nedre cerebellar mandelbrokk er kontraindikasjoner; ③ Vanlige termer for ventrikuloatrial (V-A) shunt er ikke egnet for V-P shunt (abdominal infeksjon, alvorlige luftveis- og sirkulasjonssykdommer er kontraindikasjoner); ④ Den tredje ventrikulostomien er egnet for pasienter med ikke-trafikk og delvis trafikkhydrocephalus (spedbarn og pasienter med alvorlig ventrikkelforstørrelse bør være forsiktige, og pasienter med shuntrør kan ikke plasseres på grunn av ventrikulære forhold); ⑤Andre shuntmetoder inkluderer septum pellucidum fistel og Torshunt (ventrikulo-occipital sisterne shunt etter tumorreseksjon)
ANNEN: Pasientene reagerte på CSF-tapptest
Forbedringen av symptomene hos disse deltakerne etter CSF-tapptesten forutsier en gunstig prognose for CSF-shunt.
Fremgangsmåte: Cerebrospinalvæske shunt

Prosedyren er designet for å redusere mengden cerebrospinalvæske i en pasients hjerne ved å drenere den gjennom et shuntrør:

①V-P shunt er egnet for de fleste typer hydrocephalus; ②L-P-shunt er egnet for hydrocephalus i trafikken og hydrocephalus med positivt trykk, og pasienter med nedre cerebellar mandelbrokk er kontraindikasjoner; ③ Vanlige termer for ventrikuloatrial (V-A) shunt er ikke egnet for V-P shunt (abdominal infeksjon, alvorlige luftveis- og sirkulasjonssykdommer er kontraindikasjoner); ④ Den tredje ventrikulostomien er egnet for pasienter med ikke-trafikk og delvis trafikkhydrocephalus (spedbarn og pasienter med alvorlig ventrikkelforstørrelse bør være forsiktige, og pasienter med shuntrør kan ikke plasseres på grunn av ventrikulære forhold); ⑤Andre shuntmetoder inkluderer septum pellucidum fistel og Torshunt (ventrikulo-occipital sisterne shunt etter tumorreseksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bevissthetsforstyrrelse etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Poengsummen til skalaen Coma recovery skala-Revidert vil bli brukt til å vurdere endringer i bevissthet før og etter operasjonen (den høyeste poengsummen er 23 poeng og den laveste poengsummen er 0 poeng. En høyere score indikerer en bedre prognose)
24 timer etter operasjonen
Endringer i bevissthetsforstyrrelse etter operasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Poengsummen til skalaen Coma recovery skala-Revidert vil bli brukt til å vurdere endringer i bevissthet før og etter operasjonen (den høyeste poengsummen er 23 poeng og den laveste poengsummen er 0 poeng. En høyere score indikerer en bedre prognose)
14 dager etter operasjonen
Endringer i bevissthetsforstyrrelse etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Poengsummen til skalaen Coma recovery skala-Revidert vil bli brukt til å vurdere endringer i bevissthet før og etter operasjonen (den høyeste poengsummen er 23 poeng og den laveste poengsummen er 0 poeng. En høyere score indikerer en bedre prognose)
1 måned etter operasjonen
Endringer i bevissthetsforstyrrelse etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Poengsummen til skalaen Coma recovery skala-Revidert vil bli brukt til å vurdere endringer i bevissthet før og etter operasjonen (den høyeste poengsummen er 23 poeng og den laveste poengsummen er 0 poeng. En høyere score indikerer en bedre prognose)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuohang Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NanchangUZWang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den kliniske studien hadde et eget Case Report Form tilpasset hver deltaker, inkludert grunnleggende situasjon, sykdomstilstand og prognose for pasienten. Og studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport, analytisk kode skal også deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Fra ferdigstillelse av rettssaken til fullføring av tre år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NEI/NA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Cerebrospinalvæske shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere