Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční model zlepšení poruchy vědomí u pacientů s hydrocefalem po operaci shuntu

22. února 2022 aktualizováno: Zhuohang Wang

Predikční model zlepšení poruchy vědomí u pacientů s hydrocefalem po operaci shuntu: na základě předoperačního zobrazení pacienta, EEG a lumbálního tap testu

Pacienti s hydrocefalem jsou obvykle léčeni zkratem mozkomíšního moku (CFS), aby se vypořádali s nadbytkem mozkomíšního moku v mozku. Je však obtížné rozlišit, zda je zvětšení komor způsobeno hydrocefalem nebo jinými příčinami, jako je poranění mozku a kompenzační atrofie mozku po operaci. Proto je důležité předvídat, zda shunting pacientům pomůže. Z tohoto důvodu musí být lékaři při léčbě pacientů pomocí zkratové terapie opatrní. Důležitá hodnocení úrovně vědomí a kontinuální lumbální tap test jsou v současné době klinicky běžnými prediktory před rozhodnutím o terapii CFS zkratem. U pacientů se závažnou poruchou vědomí je však obtížné předvídat prognózu operace sledováním zlepšení symptomů po lumbálním tap testu, což přináší potíže většině klinických pracovníků a také snadno přináší vážnou psychickou a ekonomickou zátěž. k pacientům.

Klinickým lékařům v klinické praxi stále chybí stabilní a objektivní metoda k predikci pooperačních výsledků u těchto pacientů.

V této klinické studii, když účastníci provedli odběrový test mozkomíšního moku, aby vyhodnotili, zda byl nebo nebyl proveden zkrat mozkomíšního moku, byly shromážděny různé prediktory, které mohou souviset s výsledky zkratu CSF před a po odběru mozkomíšního moku, včetně zobrazovacích dat, charakteristik EEG a změny tlaku mozkomíšního moku. Kromě toho budou výzkumníci shromažďovat informace o zlepšení poruch vědomí u pacientů s hydrocefalem před a po likvorovém zkratu, aby prozkoumali korelaci mezi předoperačními zobrazovacími daty, charakteristikami EEG, výsledky likvorového testu a zlepšením poruch vědomí. . Bylo navrženo schéma hodnocení vědomí na základě výsledků zobrazení, EEG a výsledků tap testu po CSF ​​tap testu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi nimi zobrazovací parametry zahrnují:

Evansův index, EI; Kalosální úhel, CA; Z-Evansův index, Z-EI; Poměr mozek/komora, BVR; Poměr přední houkačky, FHR; Přední a týlní roh, FOR/FOHR; Poměr čelního a temporálního rohu, FTHR; Bicaudátní poměr, BCR; Cella media ratio, CMR atd. a stupnice poruch vědomí zahrnují: škála zotavení z kómatu – revidovaná, CRS-R kategorie cerebrální výkonnosti Glasgow-Pittsburgh Glasgow coma scale, GCS atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guohui Lu, doctor
  • Telefonní číslo: +8615070808607
  • E-mail: guohui-lu@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefonní číslo: +8615279896028
  • E-mail: 523736776@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18, pohlaví není omezeno.
  • Pacienti s dopravním hydrocefalem způsobeným z různých příčin, včetně atmosférického hydrocefalu, kteří potřebují likvorový shunt a do určité míry splňují operační indikace.
  • Typické zobrazovací projevy pacientů s hydrocefalem.
  • Klinické projevy poruchy vědomí.
  • O tom, zda se můžete studie zúčastnit, se rozhodne po vyšetření lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s duševními nebo motorickými poruchami, jako je Alzheimerova choroba, schizofrenie a Parkinsonova choroba.
  • Pacienti s abnormálním koagulačním mechanismem nebo pacienti léčení trombolýzou, antikoagulačním činidlem nebo inhibitorem koagulace krevních destiček a hemofilií.
  • Pacienti se závažnými onemocněními jiných systémů, jako jsou závažná onemocnění krevního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému a imunitního systému, dále pacienti s duševními poruchami a nedávnou anamnézou intrakraniální infekce.
  • Pacienti se známým onemocněním způsobujícím zvětšení komory.
  • Pacientky v těhotenství a při kojení.
  • Další okolnosti, za kterých lékař usoudí, že se nemůže testu zúčastnit.
  • Účast v klinickém hodnocení odmítá subjekt sám nebo jeho zákonný zástupce. O tom, zda jste vhodný pro účast v této studii, je třeba konečné rozhodnutí po vyšetření lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti nereagovali na mozkomíšní tap test
Účastníci zařazení do experimentální skupiny nereagovali na tap test likvoru a nevykazovali zlepšení celkových příznaků hydrocefalu a poruch vědomí, ale může dojít ke změnám parametrů eeg a zobrazovacích parametrů (není známo, zda takové změny souvisejí s chirurgickým zákrokem výsledek).
Postup: Odtok mozkomíšního moku

Postup je navržen tak, aby se snížilo množství mozkomíšního moku v pacientově mozku jeho vypouštěním přes shunt hadici:

①V-P zkrat je vhodný pro většinu typů hydrocefalu; ②L-P zkrat je vhodný pro dopravní hydrocefalus a přetlakový hydrocefalus a kontraindikace jsou u pacientů s kýlou dolní cerebelární mandle; ③ Běžné termíny ventrikuloatriální (V-A) zkrat nejsou vhodné pro V-P zkrat (kontraindikací jsou břišní infekce, závažná onemocnění dýchacích cest a oběhového systému); ④ Třetí ventrikulostomie je vhodná pro pacienty s nedopravním hydrocefalem a hydrocefalem s částečným dopravním provozem (kojenci a pacienti s těžkým zvětšením komory by měli být opatrní a pacienty s shuntem nelze umístit kvůli komorovým podmínkám）); ⑤Další metody zkratu zahrnují septum pellucidum fistula a Torshunt （ventrikulo-okcipitální cisternový zkrat po resekci nádoru）
JINÝ: Pacienti reagovali na odběr mozkomíšního moku
Zlepšení symptomů u těchto účastníků po tap testu CSF předpovídá příznivou prognózu zkratu CSF.
Postup: Odtok mozkomíšního moku

Postup je navržen tak, aby se snížilo množství mozkomíšního moku v pacientově mozku jeho vypouštěním přes shunt hadici:

①V-P zkrat je vhodný pro většinu typů hydrocefalu; ②L-P zkrat je vhodný pro dopravní hydrocefalus a přetlakový hydrocefalus a kontraindikace jsou u pacientů s kýlou dolní cerebelární mandle; ③ Běžné termíny ventrikuloatriální (V-A) zkrat nejsou vhodné pro V-P zkrat (kontraindikací jsou břišní infekce, závažná onemocnění dýchacích cest a oběhového systému); ④ Třetí ventrikulostomie je vhodná pro pacienty s nedopravním hydrocefalem a hydrocefalem s částečným dopravním provozem (kojenci a pacienti s těžkým zvětšením komory by měli být opatrní a pacienty s shuntem nelze umístit kvůli komorovým podmínkám）); ⑤Další metody zkratu zahrnují septum pellucidum fistula a Torshunt （ventrikulo-okcipitální cisternový zkrat po resekci nádoru）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poruchy vědomí po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre škály Coma recovery scale-Revised bude použito k posouzení změn vědomí před a po operaci (nejvyšší skóre je 23 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší prognózu)
24 hodin po operaci
Změny poruchy vědomí po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
Skóre škály Coma recovery scale-Revised bude použito k posouzení změn vědomí před a po operaci (nejvyšší skóre je 23 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší prognózu)
14 dní po operaci
Změny poruchy vědomí po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre škály Coma recovery scale-Revised bude použito k posouzení změn vědomí před a po operaci (nejvyšší skóre je 23 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší prognózu)
1 měsíc po operaci
Změny poruchy vědomí po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre škály Coma recovery scale-Revised bude použito k posouzení změn vědomí před a po operaci (nejvyšší skóre je 23 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Vyšší skóre znamená lepší prognózu)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuohang Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NanchangUZWang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická studie měla samostatný formulář Case Report pro každého účastníka, který obsahoval základní situaci, stav onemocnění a prognózu pacienta. A protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii, analytický kód mají být sdíleny také s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Od ukončení soudního procesu do ukončení tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NE/NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Odtok mozkomíšního moku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit