Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesmodel for forbedring af bevidsthedsforstyrrelse hos patienter med hydrocephalus efter shuntoperation

22. februar 2022 opdateret af: Zhuohang Wang

Forudsigelsesmodel for forbedring af bevidsthedsforstyrrelse hos patienter med hydrocephalus efter shuntoperation: Baseret på patientens præoperative billeddannelse, EEG og lumbal tap-test

Patienter med hydrocephalus behandles normalt med cerebrospinalvæske (CFS) shunt for at håndtere overskydende cerebrospinalvæske i hjernen. Det er dog svært at skelne, om ventrikulær udvidelse skyldes hydrocephalus eller andre årsager, såsom hjerneskade og kompenserende hjerneatrofi efter operation. Derfor er det vigtigt at forudsige, om rangering vil hjælpe patienterne. Af denne grund skal klinikere være forsigtige, når de behandler patienter med shuntterapi. Vigtige vurderinger af bevidsthedsniveauet og kontinuerlig lumbal tap-test er i øjeblikket klinisk almindelige prædiktorer, før der træffes beslutninger om CFS-shuntterapi. Men for patienter med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse er det vanskeligt at forudsige prognosen for operationen ved at observere forbedringen af ​​symptomer efter lumbal tap-test, hvilket bringer vanskeligheder for de fleste kliniske arbejdere og også let at bringe alvorlig psykologisk og økonomisk byrde til patienter.

I klinisk praksis mangler klinikere stadig en stabil og objektiv metode til at forudsige postoperative resultater for disse patienter.

I dette kliniske studie, da deltagerne udførte cerebrospinalvæske-tap-testen for at evaluere, hvorvidt cerebrospinalvæske-shunt blev udført eller ej, blev der indsamlet forskellige forudsigelser, der kan være forbundet med CSF-shunt-resultater før og efter cerebrospinalvæske-tap-test, inklusive billeddata, EEG-karakteristika og ændringer i cerebrospinalvæsketrykket. Derudover vil forskerne indsamle forbedringen af ​​bevidsthedsforstyrrelser hos patienter med hydrocephalus før og efter cerebrospinalvæskeshunt, for at udforske sammenhængen mellem præoperativ billeddannelsesdata, EEG-karakteristika, resultaterne af cerebrospinalvæsketap-test og forbedring af bevidsthedsforstyrrelser . Et skema for bevidsthedsvurdering baseret på resultaterne af billeddannelse, EEG og tap-testresultater efter CSF-tap-test blev foreslået.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt dem inkluderer billeddannelsesparametre:

Evans indeks, EI; Kallosal vinkel, CA; Z-Evans indeks, Z-EI; Hjerne/ventrikel-forhold, BVR; Frontale hornforhold, FHR; Frontale og occipitale hornforhold, FOR/FOHR; Frontale og temporale hornforhold, FTHR; Bicaudat forhold, BCR; Cella media ratio, CMR osv. og bevidsthedsforstyrrelsens skalaer omfatter: Coma recovery scale-Revised，CRS-R Glasgow-Pittsburgh cerebral performance-kategorier Glasgow coma scale, GCS, etc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefonnummer: +8615279896028
  • E-mail: 523736776@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18, køn er ikke begrænset.
  • Patienter med trafikhydrocephalus forårsaget af forskellige årsager, herunder atmosfærisk hydrocephalus, som har behov for cerebrospinalvæskeshunt og opfylder de kirurgiske indikationer i et vist omfang.
  • Typiske billeddiagnostiske manifestationer af hydrocephaluspatienter.
  • Kliniske manifestationer af bevidsthedsforstyrrelse.
  • Om du kan deltage i undersøgelsen eller ej, afgøres efter en lægeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med psykiske eller motoriske lidelser, såsom Alzheimers sygdom, skizofreni og Parkinsons sygdom.
  • Patienter med unormal koagulationsmekanisme eller i behandling med trombolysemiddel, antikoagulant eller blodpladekoaguleringshæmmer og hæmofili.
  • Patienter med alvorlige sygdomme i andre systemer, såsom alvorlige sygdomme i blodsystemet, åndedrætsorganerne, fordøjelsessystemet, urinvejene og immunsystemet, samt patienter med psykiske lidelser og nyere historie med intrakraniel infektion.
  • Patienter med en kendt sygdom, der forårsager ventrikelforstørrelse.
  • Kvindelige patienter under graviditet og amning.
  • Andre forhold, hvor lægen vurderer, at han ikke kan deltage i testen.
  • Forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant nægter at deltage i det kliniske forsøg. Om du er egnet til at deltage i denne undersøgelse, skal den endelige afgørelse efter lægeundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienterne reagerede ikke på CSF-taptest
Deltagerne i forsøgsgruppen reagerede ikke på CSF-tap-testen og viste ikke forbedring i generelle symptomer på hydrocephalus og bevidsthedsforstyrrelse, men der kan være ændringer i eeg og billeddiagnostiske parametre (det er ukendt, om sådanne ændringer er relateret til kirurgisk resultat).
Procedure: Cerebrospinalvæske shunt

Proceduren er designet til at reducere mængden af ​​cerebrospinalvæske i en patients hjerne ved at dræne den gennem et shuntrør:

①V-P shunt er velegnet til de fleste typer hydrocephalus; ②L-P shunt er velegnet til trafik hydrocephalus og positivt tryk hydrocephalus, og patienter med lavere cerebellar tonsil brok er kontraindikationer; ③ Almindelige udtryk for ventrikuloatrial (V-A) shunt er ikke egnet til V-P shunt (abdominal infektion, alvorlige luftvejs- og kredsløbssygdomme er kontraindikationer); ④ Den tredje ventrikulostomi er velegnet til patienter med ikke-trafik og delvis trafik hydrocephalus (spædbørn og patienter med alvorlig ventrikulær udvidelse bør være forsigtige, og patienter med shuntrør kan ikke placeres på grund af ventrikulære forhold); ⑤Andre shuntmetoder omfatter septum pellucidum fistel og Torshunt (ventriculo-occipital cisterne shunt efter tumorresektion)
ANDET: Patienterne reagerede på CSF-taptest
Forbedringen af ​​symptomer hos disse deltagere efter CSF-tap-testen forudsiger en gunstig prognose for CSF-shunt.
Procedure: Cerebrospinalvæske shunt

Proceduren er designet til at reducere mængden af ​​cerebrospinalvæske i en patients hjerne ved at dræne den gennem et shuntrør:

①V-P shunt er velegnet til de fleste typer hydrocephalus; ②L-P shunt er velegnet til trafik hydrocephalus og positivt tryk hydrocephalus, og patienter med lavere cerebellar tonsil brok er kontraindikationer; ③ Almindelige udtryk for ventrikuloatrial (V-A) shunt er ikke egnet til V-P shunt (abdominal infektion, alvorlige luftvejs- og kredsløbssygdomme er kontraindikationer); ④ Den tredje ventrikulostomi er velegnet til patienter med ikke-trafik og delvis trafik hydrocephalus (spædbørn og patienter med alvorlig ventrikulær udvidelse bør være forsigtige, og patienter med shuntrør kan ikke placeres på grund af ventrikulære forhold); ⑤Andre shuntmetoder omfatter septum pellucidum fistel og Torshunt (ventriculo-occipital cisterne shunt efter tumorresektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsforandringer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Scoren på skalaen Coma recovery scale-Revised vil blive brugt til at vurdere ændringer i bevidsthed før og efter operationen (den højeste score er 23 point og den laveste score er 0 point. En højere score indikerer en bedre prognose)
24 timer efter operationen
Bevidsthedsforandringer efter operation
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Scoren på skalaen Coma recovery scale-Revised vil blive brugt til at vurdere ændringer i bevidsthed før og efter operationen (den højeste score er 23 point og den laveste score er 0 point. En højere score indikerer en bedre prognose)
14 dage efter operationen
Bevidsthedsforandringer efter operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Scoren på skalaen Coma recovery scale-Revised vil blive brugt til at vurdere ændringer i bevidsthed før og efter operationen (den højeste score er 23 point og den laveste score er 0 point. En højere score indikerer en bedre prognose)
1 måned efter operationen
Bevidsthedsforandringer efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Scoren på skalaen Coma recovery scale-Revised vil blive brugt til at vurdere ændringer i bevidsthed før og efter operationen (den højeste score er 23 point og den laveste score er 0 point. En højere score indikerer en bedre prognose)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuohang Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NanchangUZWang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det kliniske forsøg havde en separat Case Report Form tilpasset til hver deltager, inklusive den grundlæggende situation, sygdomstilstand og patientens prognose. Og undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular, den kliniske undersøgelsesrapport, den analytiske kode skal også deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Fra afslutningen af ​​forsøget til afslutningen af ​​tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

NEJ/NA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cerebrospinalvæske shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner