- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237102
Modello di previsione del miglioramento del disturbo della coscienza nei pazienti con idrocefalo dopo l'operazione di shunt
Modello di previsione del miglioramento del disturbo della coscienza nei pazienti con idrocefalo dopo l'intervento di shunt: basato sull'imaging preoperatorio del paziente, sull'elettroencefalogramma e sul test del prelievo lombare
I pazienti con idrocefalo sono solitamente trattati con shunt del liquido cerebrospinale (CFS) per far fronte all'eccesso di liquido cerebrospinale nel cervello. Tuttavia, è difficile distinguere se l'allargamento ventricolare sia dovuto all'idrocefalo o ad altre cause, come lesioni cerebrali e atrofia cerebrale compensativa dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è importante prevedere se lo shunt aiuterà i pazienti. Per questo motivo, i medici devono essere cauti quando trattano i pazienti con la terapia shunt. Valutazioni importanti del livello di coscienza e test continuo del prelievo lombare sono attualmente predittori clinicamente comuni prima di prendere decisioni sulla terapia shunt per la CFS. Tuttavia, per i pazienti con gravi disturbi della coscienza, è difficile prevedere la prognosi dell'intervento osservando il miglioramento dei sintomi dopo il test del prelievo lombare, il che comporta difficoltà per la maggior parte degli operatori clinici e anche un grave onere psicologico ed economico ai pazienti.
Nella pratica clinica, i medici mancano ancora di un metodo stabile e obiettivo per prevedere gli esiti postoperatori per questi pazienti.
In questo studio clinico, quando i partecipanti hanno eseguito il test del prelievo del liquido cerebrospinale per valutare se è stato eseguito o meno lo shunt del liquido cerebrospinale, sono stati raccolti vari predittori che possono essere associati agli esiti dello shunt CSF prima e dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale, inclusi dati di imaging, caratteristiche EEG e cambiamenti nella pressione del liquido cerebrospinale. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno il miglioramento del disturbo della coscienza nei pazienti con idrocefalo prima e dopo lo shunt del liquido cerebrospinale, al fine di esplorare la correlazione tra i dati di imaging preoperatori, le caratteristiche EEG, i risultati del test del prelievo del liquido cerebrospinale e il miglioramento dei disturbi della coscienza . È stato proposto uno schema di valutazione della coscienza basato sui risultati dell'imaging, dell'EEG e dei risultati del tap test dopo il tap test del CSF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra questi, i parametri di imaging includono:
indice di Evans, EI; Angolo calloso, CA; Indice Z-Evans, Z-EI; Rapporto cervello/ventricolo, BVR; Rapporto corno frontale, FHR; Rapporto corno frontale e occipitale, FOR/FOHR; Rapporto corno frontale e temporale, FTHR; Rapporto bicaudato , BCR; Cella media ratio, CMR, ecc. e le scale del disturbo della coscienza includono: Coma recovery scale-Revised,CRS-R Glasgow-Pittsburgh categorie di prestazioni cerebrali Glasgow coma scale, GCS, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guohui Lu, doctor
- Numero di telefono: +8615070808607
- Email: guohui-lu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhuohang Wang, bachelor
- Numero di telefono: +8615279896028
- Email: 523736776@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Cina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Wang Zhuohang
- Numero di telefono: +8615279896028
- Email: 523736776@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, il genere non è limitato.
- Pazienti con idrocefalo da traffico causato da vari motivi, incluso l'idrocefalo atmosferico, che necessitano di uno shunt del liquido cerebrospinale e soddisfano in una certa misura le indicazioni chirurgiche.
- Tipiche manifestazioni di imaging dei pazienti con idrocefalo.
- Manifestazioni cliniche del disturbo della coscienza.
- La possibilità o meno di partecipare allo studio verrà decisa dopo una visita medica.
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi mentali o motori, come il morbo di Alzheimer, la schizofrenia e il morbo di Parkinson.
- Pazienti con meccanismo di coagulazione anormale o in trattamento con agenti di trombolisi, anticoagulanti o inibitori della coagulazione piastrinica ed emofilia.
- Pazienti con gravi malattie di altri sistemi, come gravi malattie del sistema sanguigno, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema urinario e del sistema immunitario, nonché pazienti con disturbi mentali e storia recente di infezione intracranica.
- Pazienti con una malattia nota che causa l'allargamento del ventricolo.
- Pazienti in gravidanza e allattamento.
- Altre circostanze in cui il medico ritenga di non poter partecipare al test.
- Il soggetto stesso o il suo rappresentante legale rifiuta di partecipare alla sperimentazione clinica. Se sei idoneo a partecipare a questo studio è necessaria la decisione finale dopo l'esame del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: I pazienti non hanno risposto al tap test del liquido cerebrospinale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale non hanno risposto al tap test del liquido cerebrospinale e non hanno mostrato un miglioramento dei sintomi generali dell'idrocefalo e dei disturbi della coscienza, ma potrebbero esserci cambiamenti nei parametri dell'eeg e dell'imaging (non è noto se tali cambiamenti siano correlati all'intervento chirurgico). risultato).
|
La procedura è progettata per ridurre la quantità di liquido cerebrospinale nel cervello di un paziente drenandolo attraverso un tubo di derivazione: ①V-P shunt è adatto per la maggior parte dei tipi di idrocefalo; ②L-P shunt è adatto per l'idrocefalo del traffico e l'idrocefalo a pressione positiva, e i pazienti con ernia delle tonsille cerebellari inferiori sono controindicazioni; ③ I termini comuni di shunt ventricoloatriale (V-A) non sono adatti per shunt V-P (infezione addominale, gravi malattie respiratorie e circolatorie sono controindicazioni); ④ La terza ventricolostomia è adatta per i pazienti con idrocefalo non trafficato e a traffico parziale (i neonati e i pazienti con grave dilatazione ventricolare devono essere cauti e i pazienti con tubo di derivazione non possono essere posizionati a causa delle condizioni ventricolari); ⑤ Altri metodi di shunt includono la fistola del setto pellucido e il Torshunt (shunt della cisterna ventricolo-occipitale dopo la resezione del tumore) |
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ALTRO: I pazienti hanno risposto al tap test del liquido cerebrospinale
Il miglioramento dei sintomi in questi partecipanti dopo il tap test del CSF prevede una prognosi favorevole per lo shunt del CSF.
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La procedura è progettata per ridurre la quantità di liquido cerebrospinale nel cervello di un paziente drenandolo attraverso un tubo di derivazione: ①V-P shunt è adatto per la maggior parte dei tipi di idrocefalo; ②L-P shunt è adatto per l'idrocefalo del traffico e l'idrocefalo a pressione positiva, e i pazienti con ernia delle tonsille cerebellari inferiori sono controindicazioni; ③ I termini comuni di shunt ventricoloatriale (V-A) non sono adatti per shunt V-P (infezione addominale, gravi malattie respiratorie e circolatorie sono controindicazioni); ④ La terza ventricolostomia è adatta per i pazienti con idrocefalo non trafficato e a traffico parziale (i neonati e i pazienti con grave dilatazione ventricolare devono essere cauti e i pazienti con tubo di derivazione non possono essere posizionati a causa delle condizioni ventricolari); ⑤ Altri metodi di shunt includono la fistola del setto pellucido e il Torshunt (shunt della cisterna ventricolo-occipitale dopo la resezione del tumore) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
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24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnts H, van Erp WS, Sanz LRD, Lavrijsen JCM, Schuurman R, Laureys S, Vandertop WP, van den Munckhof P. The Dilemma of Hydrocephalus in Prolonged Disorders of Consciousness. J Neurotrauma. 2020 Oct 15;37(20):2150-2156. doi: 10.1089/neu.2020.7129. Epub 2020 Jul 22.
- Ozgode Yigin B, Algin O, Saygili G. Comparison of morphometric parameters in prediction of hydrocephalus using random forests. Comput Biol Med. 2020 Jan;116:103547. doi: 10.1016/j.compbiomed.2019.103547. Epub 2019 Nov 20.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanchangUZWang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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