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Modello di previsione del miglioramento del disturbo della coscienza nei pazienti con idrocefalo dopo l'operazione di shunt

22 febbraio 2022 aggiornato da: Zhuohang Wang

Modello di previsione del miglioramento del disturbo della coscienza nei pazienti con idrocefalo dopo l'intervento di shunt: basato sull'imaging preoperatorio del paziente, sull'elettroencefalogramma e sul test del prelievo lombare

I pazienti con idrocefalo sono solitamente trattati con shunt del liquido cerebrospinale (CFS) per far fronte all'eccesso di liquido cerebrospinale nel cervello. Tuttavia, è difficile distinguere se l'allargamento ventricolare sia dovuto all'idrocefalo o ad altre cause, come lesioni cerebrali e atrofia cerebrale compensativa dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è importante prevedere se lo shunt aiuterà i pazienti. Per questo motivo, i medici devono essere cauti quando trattano i pazienti con la terapia shunt. Valutazioni importanti del livello di coscienza e test continuo del prelievo lombare sono attualmente predittori clinicamente comuni prima di prendere decisioni sulla terapia shunt per la CFS. Tuttavia, per i pazienti con gravi disturbi della coscienza, è difficile prevedere la prognosi dell'intervento osservando il miglioramento dei sintomi dopo il test del prelievo lombare, il che comporta difficoltà per la maggior parte degli operatori clinici e anche un grave onere psicologico ed economico ai pazienti.

Nella pratica clinica, i medici mancano ancora di un metodo stabile e obiettivo per prevedere gli esiti postoperatori per questi pazienti.

In questo studio clinico, quando i partecipanti hanno eseguito il test del prelievo del liquido cerebrospinale per valutare se è stato eseguito o meno lo shunt del liquido cerebrospinale, sono stati raccolti vari predittori che possono essere associati agli esiti dello shunt CSF prima e dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale, inclusi dati di imaging, caratteristiche EEG e cambiamenti nella pressione del liquido cerebrospinale. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno il miglioramento del disturbo della coscienza nei pazienti con idrocefalo prima e dopo lo shunt del liquido cerebrospinale, al fine di esplorare la correlazione tra i dati di imaging preoperatori, le caratteristiche EEG, i risultati del test del prelievo del liquido cerebrospinale e il miglioramento dei disturbi della coscienza . È stato proposto uno schema di valutazione della coscienza basato sui risultati dell'imaging, dell'EEG e dei risultati del tap test dopo il tap test del CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Tra questi, i parametri di imaging includono:

indice di Evans, EI; Angolo calloso, CA; Indice Z-Evans, Z-EI; Rapporto cervello/ventricolo, BVR; Rapporto corno frontale, FHR; Rapporto corno frontale e occipitale, FOR/FOHR; Rapporto corno frontale e temporale, FTHR; Rapporto bicaudato , BCR; Cella media ratio, CMR, ecc. e le scale del disturbo della coscienza includono: Coma recovery scale-Revised,CRS-R Glasgow-Pittsburgh categorie di prestazioni cerebrali Glasgow coma scale, GCS, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guohui Lu, doctor
  • Numero di telefono: +8615070808607
  • Email: guohui-lu@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhuohang Wang, bachelor
  • Numero di telefono: +8615279896028
  • Email: 523736776@qq.com

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18, il genere non è limitato.
  • Pazienti con idrocefalo da traffico causato da vari motivi, incluso l'idrocefalo atmosferico, che necessitano di uno shunt del liquido cerebrospinale e soddisfano in una certa misura le indicazioni chirurgiche.
  • Tipiche manifestazioni di imaging dei pazienti con idrocefalo.
  • Manifestazioni cliniche del disturbo della coscienza.
  • La possibilità o meno di partecipare allo studio verrà decisa dopo una visita medica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi mentali o motori, come il morbo di Alzheimer, la schizofrenia e il morbo di Parkinson.
  • Pazienti con meccanismo di coagulazione anormale o in trattamento con agenti di trombolisi, anticoagulanti o inibitori della coagulazione piastrinica ed emofilia.
  • Pazienti con gravi malattie di altri sistemi, come gravi malattie del sistema sanguigno, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema urinario e del sistema immunitario, nonché pazienti con disturbi mentali e storia recente di infezione intracranica.
  • Pazienti con una malattia nota che causa l'allargamento del ventricolo.
  • Pazienti in gravidanza e allattamento.
  • Altre circostanze in cui il medico ritenga di non poter partecipare al test.
  • Il soggetto stesso o il suo rappresentante legale rifiuta di partecipare alla sperimentazione clinica. Se sei idoneo a partecipare a questo studio è necessaria la decisione finale dopo l'esame del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: I pazienti non hanno risposto al tap test del liquido cerebrospinale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale non hanno risposto al tap test del liquido cerebrospinale e non hanno mostrato un miglioramento dei sintomi generali dell'idrocefalo e dei disturbi della coscienza, ma potrebbero esserci cambiamenti nei parametri dell'eeg e dell'imaging (non è noto se tali cambiamenti siano correlati all'intervento chirurgico). risultato).

La procedura è progettata per ridurre la quantità di liquido cerebrospinale nel cervello di un paziente drenandolo attraverso un tubo di derivazione:

①V-P shunt è adatto per la maggior parte dei tipi di idrocefalo; ②L-P shunt è adatto per l'idrocefalo del traffico e l'idrocefalo a pressione positiva, e i pazienti con ernia delle tonsille cerebellari inferiori sono controindicazioni; ③ I termini comuni di shunt ventricoloatriale (V-A) non sono adatti per shunt V-P (infezione addominale, gravi malattie respiratorie e circolatorie sono controindicazioni); ④ La terza ventricolostomia è adatta per i pazienti con idrocefalo non trafficato e a traffico parziale (i neonati e i pazienti con grave dilatazione ventricolare devono essere cauti e i pazienti con tubo di derivazione non possono essere posizionati a causa delle condizioni ventricolari); ⑤ Altri metodi di shunt includono la fistola del setto pellucido e il Torshunt (shunt della cisterna ventricolo-occipitale dopo la resezione del tumore)

ALTRO: I pazienti hanno risposto al tap test del liquido cerebrospinale
Il miglioramento dei sintomi in questi partecipanti dopo il tap test del CSF prevede una prognosi favorevole per lo shunt del CSF.

La procedura è progettata per ridurre la quantità di liquido cerebrospinale nel cervello di un paziente drenandolo attraverso un tubo di derivazione:

①V-P shunt è adatto per la maggior parte dei tipi di idrocefalo; ②L-P shunt è adatto per l'idrocefalo del traffico e l'idrocefalo a pressione positiva, e i pazienti con ernia delle tonsille cerebellari inferiori sono controindicazioni; ③ I termini comuni di shunt ventricoloatriale (V-A) non sono adatti per shunt V-P (infezione addominale, gravi malattie respiratorie e circolatorie sono controindicazioni); ④ La terza ventricolostomia è adatta per i pazienti con idrocefalo non trafficato e a traffico parziale (i neonati e i pazienti con grave dilatazione ventricolare devono essere cauti e i pazienti con tubo di derivazione non possono essere posizionati a causa delle condizioni ventricolari); ⑤ Altri metodi di shunt includono la fistola del setto pellucido e il Torshunt (shunt della cisterna ventricolo-occipitale dopo la resezione del tumore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
14 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti di disordine di coscienza dopo operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della scala Coma recovery scale-Revised verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella coscienza prima e dopo l'intervento chirurgico (il punteggio più alto è di 23 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Un punteggio più alto indica una prognosi migliore)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La sperimentazione clinica aveva un Case Report Form personalizzato per ciascun partecipante, inclusa la situazione di base, lo stato della malattia e la prognosi del paziente. E il Protocollo di studio, il Piano di analisi statistica, il Modulo di consenso informato, il Rapporto di studio clinico, il Codice analitico sono da condividere anche con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dal completamento del processo al completamento di tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NO/NA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Shunt del liquido cerebrospinale

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