Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования улучшения нарушений сознания у больных с гидроцефалией после шунтирующих операций

22 февраля 2022 г. обновлено: Zhuohang Wang

Модель прогнозирования улучшения нарушений сознания у пациентов с гидроцефалией после операции шунтирования: на основе предоперационной визуализации пациента, ЭЭГ и поясничного постукивания

Пациентов с гидроцефалией обычно лечат шунтированием спинномозговой жидкости (CFS), чтобы справиться с избытком спинномозговой жидкости в головном мозге. Однако трудно определить, связано ли увеличение желудочков с гидроцефалией или другими причинами, такими как повреждение головного мозга и компенсаторная атрофия головного мозга после операции. Поэтому важно прогнозировать, поможет ли шунтирование пациентам. По этой причине клиницисты должны быть осторожны при лечении пациентов с шунтирующей терапией. Важные оценки уровня сознания и непрерывная люмбальная проба в настоящее время являются клинически распространенными предикторами перед принятием решения о шунтирующей терапии СХУ. Однако для больных с серьезными нарушениями сознания трудно прогнозировать хирургическое вмешательство, наблюдая улучшение симптомов после люмбальной пункции, что доставляет трудности большинству медицинских работников, а также легко доставляет серьезные психологические и экономические нагрузки. пациентам.

В клинической практике у клиницистов до сих пор отсутствует стабильный и объективный метод прогнозирования послеоперационных исходов у таких пациентов.

В этом клиническом исследовании, когда участники выполняли пробу спинномозговой жидкости, чтобы оценить, был ли выполнен сброс спинномозговой жидкости, были собраны различные предикторы, которые могут быть связаны с результатами шунтирования спинномозговой жидкости до и после пробы пробы спинномозговой жидкости, включая данные визуализации, характеристики ЭЭГ. изменения давления спинномозговой жидкости. Кроме того, исследователи будут собирать данные об улучшении нарушений сознания у пациентов с гидроцефалией до и после шунтирования спинномозговой жидкости, чтобы изучить взаимосвязь между предоперационными данными визуализации, характеристиками ЭЭГ, результатами тап-теста спинномозговой жидкости и улучшением нарушений сознания. . Предложена схема оценки сознания по результатам томографии, ЭЭГ и тап-теста после тап-теста ЦСЖ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди них параметры изображения включают:

индекс Эванса, EI; Мозолистый угол, СА; Z-индекс Эванса, Z-EI; Соотношение мозг/желудочек, BVR; Соотношение лобных рогов, FHR; Соотношение лобных и затылочных рогов, FOR/FOHR; Соотношение лобных и височных рогов, FTHR; Двухвостовое соотношение，BCR; Соотношение Cella media, CMR и т. д., а также шкалы расстройства сознания включают: шкалу восстановления после комы – пересмотренная, CRS-R Glasgow-Pittsburgh, категории церебральной деятельности, шкалу комы Глазго, GCS и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guohui Lu, doctor
  • Номер телефона: +8615070808607
  • Электронная почта: guohui-lu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhuohang Wang, bachelor
  • Номер телефона: +8615279896028
  • Электронная почта: 523736776@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Wang Zhuohang
          • Номер телефона: +8615279896028
          • Электронная почта: 523736776@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18, пол не ограничен.
  • Больные транспортной гидроцефалией, вызванной различными причинами, в том числе атмосферной гидроцефалией, нуждаются в шунтировании ликвора и в определенной степени соответствуют хирургическим показаниям.
  • Типичные визуализационные проявления больных гидроцефалией.
  • Клинические проявления расстройства сознания.
  • Вопрос о том, можете ли вы участвовать в исследовании, будет решен после осмотра врачом.

Критерий исключения:

  • пациенты с психическими или двигательными расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера, шизофрения и болезнь Паркинсона.
  • Пациенты с аномальным механизмом свертывания или получающие лечение тромболизисом, антикоагулянтом или ингибитором свертывания тромбоцитов и гемофилией.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями других систем, такими как серьезные заболевания системы крови, органов дыхания, пищеварительной системы, мочевыделительной системы и иммунной системы, а также пациенты с психическими расстройствами и недавно перенесенной внутричерепной инфекцией.
  • Пациенты с известным заболеванием, вызывающим увеличение желудочков.
  • Пациентки в период беременности и лактации.
  • Другие обстоятельства, при которых врач считает, что он не может участвовать в тесте.
  • Сам испытуемый или его законный представитель отказываются от участия в клиническом исследовании. Подходите ли вы для участия в этом исследовании, окончательное решение должно быть принято после осмотра врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты не реагировали на тап-тест ЦСЖ.
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, не реагировали на СМЖ тап-тест и не продемонстрировали улучшения общих симптомов гидроцефалии и нарушения сознания, но могут быть изменения параметров ЭЭГ и визуализации (неизвестно, связаны ли такие изменения с хирургическим вмешательством). исход).
Процедура: Шунт спинномозговой жидкости

Процедура предназначена для уменьшения количества спинномозговой жидкости в головном мозге пациента путем дренирования ее через шунтирующую трубку:

①V-P шунт подходит для большинства видов гидроцефалии; ②L-P шунт подходит для транспортной гидроцефалии и гидроцефалии положительного давления, а пациенты с нижней грыжей миндалин мозжечка являются противопоказаниями; ③ Общие термины вентрикулоатриального (В-А) шунта не подходят для В-П шунта (противопоказаниями являются абдоминальная инфекция, серьезные заболевания органов дыхания и кровообращения); ④ Третья вентрикулостомия подходит для пациентов с нетранспортной и частично транспортной гидроцефалией (младенцы и пациенты с тяжелым увеличением желудочков должны соблюдать осторожность, а пациентам с шунтирующей трубкой нельзя устанавливать шунт из-за желудочковых заболеваний); ⑤ Другие методы шунтирования включают фистулу с прозрачной перегородкой и Torshunt (шунтирование вентрикуло-затылочной цистерны после резекции опухоли)
ДРУГОЙ: Пациенты действительно ответили на пробу ЦСЖ.
Улучшение симптомов у этих участников после кран-теста CSF предсказывает благоприятный прогноз для шунта CSF.
Процедура: Шунт спинномозговой жидкости

Процедура предназначена для уменьшения количества спинномозговой жидкости в головном мозге пациента путем дренирования ее через шунтирующую трубку:

①V-P шунт подходит для большинства видов гидроцефалии; ②L-P шунт подходит для транспортной гидроцефалии и гидроцефалии положительного давления, а пациенты с нижней грыжей миндалин мозжечка являются противопоказаниями; ③ Общие термины вентрикулоатриального (В-А) шунта не подходят для В-П шунта (противопоказаниями являются абдоминальная инфекция, серьезные заболевания органов дыхания и кровообращения); ④ Третья вентрикулостомия подходит для пациентов с нетранспортной и частично транспортной гидроцефалией (младенцы и пациенты с тяжелым увеличением желудочков должны соблюдать осторожность, а пациентам с шунтирующей трубкой нельзя устанавливать шунт из-за желудочковых заболеваний); ⑤ Другие методы шунтирования включают фистулу с прозрачной перегородкой и Torshunt (шунтирование вентрикуло-затылочной цистерны после резекции опухоли)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расстройства сознания после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Для оценки изменений сознания до и после операции будет использоваться балл по шкале Coma Recovery Scale-Revised (наивысший балл — 23 балла, наименьший — 0 баллов). Более высокий балл указывает на лучший прогноз)
Через 24 часа после операции
Изменения расстройства сознания после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Для оценки изменений сознания до и после операции будет использоваться балл по шкале Coma Recovery Scale-Revised (наивысший балл — 23 балла, наименьший — 0 баллов). Более высокий балл указывает на лучший прогноз)
14 дней после операции
Изменения расстройства сознания после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Для оценки изменений сознания до и после операции будет использоваться балл по шкале Coma Recovery Scale-Revised (наивысший балл — 23 балла, наименьший — 0 баллов). Более высокий балл указывает на лучший прогноз)
1 месяц после операции
Изменения расстройства сознания после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Для оценки изменений сознания до и после операции будет использоваться балл по шкале Coma Recovery Scale-Revised (наивысший балл — 23 балла, наименьший — 0 баллов). Более высокий балл указывает на лучший прогноз)
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhuohang Wang

Следователи

  • Главный следователь: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NanchangUZWang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В клиническом испытании для каждого участника использовалась отдельная форма отчета о клиническом случае, включающая основную ситуацию, состояние болезни и прогноз пациента. Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании, аналитический код также должны быть предоставлены другим исследователям.

Сроки обмена IPD

От завершения испытания до завершения три года.

Критерии совместного доступа к IPD

НЕТ/НЕТ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться