Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingsmodel van verbetering van bewustzijnsstoornis bij patiënten met hydrocephalus na shuntoperatie

22 februari 2022 bijgewerkt door: Zhuohang Wang

Voorspellingsmodel van verbetering van bewustzijnsstoornis bij patiënten met hydrocephalus na shuntoperatie: gebaseerd op preoperatieve beeldvorming van de patiënt, EEG en lumbale taptest

Patiënten met hydrocephalus worden meestal behandeld met een cerebrospinale vloeistof (CVS) shunt om overtollig hersenvocht in de hersenen aan te pakken. Het is echter moeilijk te onderscheiden of ventriculaire vergroting het gevolg is van hydrocephalus of andere oorzaken, zoals hersenletsel en compensatoire hersenatrofie na een operatie. Daarom is het belangrijk om te voorspellen of rangeren patiënten zal helpen. Om deze reden moeten clinici voorzichtig zijn bij het behandelen van patiënten met shunttherapie. Belangrijke beoordelingen van het bewustzijnsniveau en continue lumbale taptest zijn momenteel klinisch gebruikelijke voorspellers voordat beslissingen worden genomen over CVS-shunttherapie. Voor patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis is het echter moeilijk om de prognose van een operatie te voorspellen door de verbetering van de symptomen na een lumbale taptest waar te nemen, wat voor de meeste klinische werkers moeilijkheden oplevert en ook gemakkelijk ernstige psychologische en economische lasten met zich meebrengt. aan patiënten.

In de klinische praktijk ontbreekt het clinici nog steeds aan een stabiele en objectieve methode om postoperatieve uitkomsten voor deze patiënten te voorspellen.

In deze klinische studie, toen deelnemers de cerebrospinale vloeistof-taptest uitvoerden om te evalueren of er al dan niet een cerebrospinale vloeistof-shunt was uitgevoerd, werden verschillende voorspellers verzameld die kunnen worden geassocieerd met CSF-shuntresultaten voor en na de cerebrospinale vloeistof-tap-test, waaronder beeldgegevens, EEG-kenmerken en veranderingen in de cerebrospinale vloeistofdruk. Daarnaast zullen de onderzoekers de verbetering van bewustzijnsstoornissen bij patiënten met hydrocephalus voor en na cerebrospinale vloeistofshunt verzamelen om de correlatie tussen preoperatieve beeldvormingsgegevens, EEG-kenmerken, de resultaten van cerebrospinale vloeistoftaptest en de verbetering van bewustzijnsstoornissen te onderzoeken. . Er werd een schema voor bewustzijnsbeoordeling voorgesteld op basis van de resultaten van beeldvorming, EEG en taptestresultaten na CSF taptest.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder hen omvatten beeldvormingsparameters:

Evans-index, EI; Callosale hoek, CA; Z-Evans-index, Z-EI; Hersenen/ventrikelverhouding, BVR; Frontale hoornverhouding, FHR; Frontale en occipitale hoornverhouding, FOR/FOHR; Frontale en temporale hoornverhouding, FTHR; Bicaudate-ratio，BCR; Cella media ratio, CMR, enz. en de bewustzijnsstoornis-schalen omvatten: Coma-herstelschaal - Herzien, CRS-R Glasgow-Pittsburgh cerebrale prestatiecategorieën Glasgow-comaschaal, GCS, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefoonnummer: +8615279896028
  • E-mail: 523736776@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18, geslacht is niet beperkt.
  • Patiënten met verkeershydrocephalus veroorzaakt door verschillende redenen, waaronder atmosferische hydrocephalus, die een cerebrospinale vloeistofshunt nodig hebben en tot op zekere hoogte voldoen aan de chirurgische indicaties.
  • Typische beeldvormende manifestaties van hydrocephaluspatiënten.
  • Klinische manifestaties van bewustzijnsstoornis.
  • Of u al dan niet kunt deelnemen aan de studie wordt bepaald na een doktersonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met psychische of motorische stoornissen, zoals de ziekte van Alzheimer, schizofrenie en de ziekte van Parkinson.
  • Patiënten met een abnormaal stollingsmechanisme of die worden behandeld met een trombolysemiddel, een antistollingsmiddel of een bloedplaatjesstollingsremmer en hemofilie.
  • Patiënten met ernstige ziekten van andere systemen, zoals ernstige ziekten van het bloedsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen en immuunsysteem, evenals patiënten met psychische stoornissen en een recente geschiedenis van intracraniale infectie.
  • Patiënten met een bekende ziekte die ventrikelvergroting veroorzaakt.
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding.
  • Andere omstandigheden waarin de arts oordeelt dat hij niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  • De proefpersoon zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger weigert deel te nemen aan de klinische proef. Of u geschikt bent om aan dit onderzoek deel te nemen, moet na een doktersonderzoek definitief worden beslist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De patiënten reageerden niet op de CSF-tiktest
Deelnemers die aan de experimentele groep waren toegewezen, reageerden niet op de CSF-tap-test en vertoonden geen verbetering van de algemene symptomen van hydrocefalie en bewustzijnsstoornissen, maar er kunnen veranderingen zijn in eeg- en beeldvormingsparameters (het is niet bekend of dergelijke veranderingen verband houden met chirurgische ingrepen). resultaat).
Procedure: Shunt van hersenvocht

De procedure is ontworpen om de hoeveelheid cerebrospinale vloeistof in de hersenen van een patiënt te verminderen door het via een shuntbuis af te tappen:

①V-P-shunt is geschikt voor de meeste soorten hydrocephalus; ②L-P-shunt is geschikt voor verkeer hydrocephalus en positieve druk hydrocephalus, en patiënten met lagere cerebellaire tonsil hernia zijn contra-indicaties; ③ Algemene termen van ventriculoatriale (V-A) shunt zijn niet geschikt voor V-P-shunt (abdominale infectie, ernstige ademhalings- en bloedsomloopaandoeningen zijn contra-indicaties); ④ De derde ventriculostomie is geschikt voor patiënten met niet-verkeers- en gedeeltelijk verkeerswaterhoofd (zuigelingen en patiënten met ernstige ventriculaire vergroting moeten voorzichtig zijn en patiënten met een shuntbuis kunnen niet worden geplaatst vanwege ventriculaire aandoeningen); ⑤Andere shuntmethoden zijn septum pellucidum fistel en Torshunt (ventriculo-occipitale cisterne shunt na tumorresectie)
ANDER: De patiënten reageerden wel op de CSF-tiktest
De verbetering van de symptomen bij deze deelnemers na de CSF-taptest voorspelt een gunstige prognose voor CSF-shunt.
Procedure: Shunt van hersenvocht

De procedure is ontworpen om de hoeveelheid cerebrospinale vloeistof in de hersenen van een patiënt te verminderen door het via een shuntbuis af te tappen:

①V-P-shunt is geschikt voor de meeste soorten hydrocephalus; ②L-P-shunt is geschikt voor verkeer hydrocephalus en positieve druk hydrocephalus, en patiënten met lagere cerebellaire tonsil hernia zijn contra-indicaties; ③ Algemene termen van ventriculoatriale (V-A) shunt zijn niet geschikt voor V-P-shunt (abdominale infectie, ernstige ademhalings- en bloedsomloopaandoeningen zijn contra-indicaties); ④ De derde ventriculostomie is geschikt voor patiënten met niet-verkeers- en gedeeltelijk verkeerswaterhoofd (zuigelingen en patiënten met ernstige ventriculaire vergroting moeten voorzichtig zijn en patiënten met een shuntbuis kunnen niet worden geplaatst vanwege ventriculaire aandoeningen); ⑤Andere shuntmethoden zijn septum pellucidum fistel en Torshunt (ventriculo-occipitale cisterne shunt na tumorresectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bewustzijnsstoornis na operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De score van de schaal Coma recovery scale-Revised wordt gebruikt om veranderingen in het bewustzijn voor en na de operatie te beoordelen (de hoogste score is 23 punten en de laagste score is 0 punten. Een hogere score geeft een betere prognose aan)
24 uur na de operatie
Veranderingen van bewustzijnsstoornis na operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De score van de schaal Coma recovery scale-Revised wordt gebruikt om veranderingen in het bewustzijn voor en na de operatie te beoordelen (de hoogste score is 23 punten en de laagste score is 0 punten. Een hogere score geeft een betere prognose aan)
14 dagen na de operatie
Veranderingen van bewustzijnsstoornis na operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De score van de schaal Coma recovery scale-Revised wordt gebruikt om veranderingen in het bewustzijn voor en na de operatie te beoordelen (de hoogste score is 23 punten en de laagste score is 0 punten. Een hogere score geeft een betere prognose aan)
1 maand na de operatie
Veranderingen van bewustzijnsstoornis na operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De score van de schaal Coma recovery scale-Revised wordt gebruikt om veranderingen in het bewustzijn voor en na de operatie te beoordelen (de hoogste score is 23 punten en de laagste score is 0 punten. Een hogere score geeft een betere prognose aan)
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuohang Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NanchangUZWang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De klinische proef had een apart Case Report Form op maat gemaakt voor elke deelnemer, inclusief de basissituatie, de toestand van de ziekte en de prognose van de patiënt. En het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code moeten ook met andere onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van de voltooiing van de proef tot de voltooiing van drie jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

NEE/NA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren