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션트 수술 후 수두증 환자의 의식 장애 개선 예측 모델

2022년 2월 22일 업데이트: Zhuohang Wang

수두증 환자의 션트 수술 후 의식 장애 개선 예측 모델: 환자 수술 전 영상, EEG 및 요추 천자 검사를 기반으로

수두증 환자는 일반적으로 뇌의 과도한 뇌척수액을 처리하기 위해 뇌척수액(CFS) 단락으로 치료합니다. 그러나 뇌실 확장이 수두증에 의한 것인지 아니면 수술 후 뇌 손상 및 보상성 뇌 위축과 같은 다른 원인에 의한 것인지 구분하기 어렵습니다. 따라서 션트가 환자에게 도움이 될지 여부를 예측하는 것이 중요합니다. 이러한 이유로 임상의는 션트 요법으로 환자를 치료할 때 주의해야 합니다. CFS 션트 요법에 대한 결정을 내리기 전에 의식 수준의 중요한 평가와 지속적인 요추 탭 테스트는 현재 임상적으로 일반적인 예측 변수입니다. 그러나 심각한 의식 장애가 있는 환자의 경우 요추 천자 검사 후 증상의 호전을 관찰하여 수술의 예후를 예측하기 어려우며, 대다수의 임상 종사자들에게 어려움을 안겨주고 심각한 심리적, 경제적 부담을 주기도 쉽습니다. 환자에게.

임상 실습에서 임상의는 이러한 환자의 수술 후 결과를 예측할 수 있는 안정적이고 객관적인 방법이 여전히 부족합니다.

본 임상연구에서 참여자들이 뇌척수액 션트 시행 여부를 평가하기 위해 뇌척수액 탭 테스트를 시행하였을 때, 뇌척수액 탭 테스트 전후에 뇌척수액 션트 결과와 연관될 수 있는 영상 데이터, 뇌파 특성 등 다양한 예측인자를 수집하였다. 및 뇌척수액 압력의 변화. 또한, 연구진은 수술 전 영상 데이터, 뇌파 특성, 뇌척수액 탭 테스트 결과 및 의식 장애 개선 간의 상관 관계를 탐색하기 위해 뇌척수액 션트 전후의 수두증 환자의 의식 장애 개선을 수집할 예정입니다. . 뇌척수액 탭 테스트 후 영상, 뇌파 및 탭 테스트 결과를 기반으로 한 의식 평가 방식이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

그중 이미징 매개변수에는 다음이 포함됩니다.

에반스 지수, EI; 캘로살 각도, CA; Z-에반스 지수, Z-EI; 뇌/뇌실 비율, BVR; 정면 뿔 비율, FHR; 정면 및 후두 뿔 비율, FOR/FOHR; 정면 및 측두 뿔 비율, FTHR; 바이카데이트 비율，BCR; Cella media ratio, CMR 등 및 의식장애 척도에는 다음이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guohui Lu, doctor
  • 전화번호: +8615070808607
  • 이메일: guohui-lu@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhuohang Wang, bachelor
  • 전화번호: +8615279896028
  • 이메일: 523736776@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
  • 대기수두증을 비롯한 다양한 원인에 의해 발생하는 교통수두증 환자로서 뇌척수액 션트가 필요하고 어느 정도 수술적 적응증을 충족하는 환자.
  • 수두증 환자의 전형적인 영상 소견.
  • 의식 장애의 임상 증상.
  • 귀하가 연구에 참여할 수 있는지 여부는 의사의 검사 후에 결정됩니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병, 정신분열증, 파킨슨병과 같은 정신 또는 운동 장애가 있는 환자.
  • 응고기전이 이상하거나 혈전용해제, 항응고제 또는 혈소판응고억제제로 치료를 받고 있는 혈우병 환자.
  • 혈액계통, 호흡기계통, 소화계통, 비뇨계통, 면역계통의 중증질환과 같은 기타계통의 중증질환자, 정신질환 및 최근 두개내 감염력이 있는 환자.
  • 심실 확장을 유발하는 알려진 질병이 있는 환자.
  • 임신과 수유중인 여성 환자.
  • 기타 의사가 검사에 참여할 수 없다고 판단하는 경우.
  • 피험자 본인 또는 법정대리인이 임상시험 참여를 거부한 경우 귀하가 본 연구에 참여하기에 적합한지 여부는 의사의 검사 후 최종 결정이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자는 CSF 탭 테스트에 반응하지 않았습니다.
실험군에 배정된 피험자는 CSF tap test에 반응하지 않았으며 일반적인 수두증 및 의식장애의 호전을 보이지 않았으나 뇌파 및 영상변수에 변화가 있을 수 있다(이러한 변화가 수술과 관련이 있는지는 불명) 결과).
절차: 뇌척수액 션트

이 절차는 션트 튜브를 통해 뇌척수액을 배출하여 환자의 뇌에 있는 뇌척수액의 양을 줄이도록 설계되었습니다.

①V-P 션트는 대부분의 유형의 뇌수종에 적합합니다. ②L-P 단락은 교통수두증과 양압수두증에 적합하며 하부 소뇌 편도 탈장 환자는 금기입니다. ③ 심실(V-A) 션트의 통용어는 V-P 션트에 적합하지 않습니다(복부 감염, 심각한 호흡기 및 순환계 질환은 금기 사항임). ④ 3차 뇌실조루술은 비교통성 및 부분교통성 수두증 환자에게 적합합니다(영아 및 심실 확장이 심한 환자는 주의해야 하며 션트관 환자는 심실 상태로 인해 배치할 수 없습니다). ⑤기타 션트법에는 투명중격 누공과 토션트(종양 절제 후 심실-후두 수조 션트)가 있습니다.
다른: 환자들은 CSF 탭 테스트에 반응했습니다
CSF 탭 테스트 후 이러한 참가자의 증상 개선은 CSF 션트에 대한 유리한 예후를 예측합니다.
절차: 뇌척수액 션트

이 절차는 션트 튜브를 통해 뇌척수액을 배출하여 환자의 뇌에 있는 뇌척수액의 양을 줄이도록 설계되었습니다.

①V-P 션트는 대부분의 유형의 뇌수종에 적합합니다. ②L-P 단락은 교통수두증과 양압수두증에 적합하며 하부 소뇌 편도 탈장 환자는 금기입니다. ③ 심실(V-A) 션트의 통용어는 V-P 션트에 적합하지 않습니다(복부 감염, 심각한 호흡기 및 순환계 질환은 금기 사항임). ④ 3차 뇌실조루술은 비교통성 및 부분교통성 수두증 환자에게 적합합니다(영아 및 심실 확장이 심한 환자는 주의해야 하며 션트관 환자는 심실 상태로 인해 배치할 수 없습니다). ⑤기타 션트법에는 투명중격 누공과 토션트(종양 절제 후 심실-후두 수조 션트)가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 의식 장애의 변화
기간: 수술 후 24시간
Coma recovery scale-Revised 척도의 점수는 수술 전후의 의식 변화를 평가하는 데 사용됩니다(최고 점수는 23점, 최저 점수는 0점). 점수가 높을수록 예후가 좋음을 나타냅니다.)
수술 후 24시간
수술 후 의식 장애의 변화
기간: 수술 후 14일
Coma recovery scale-Revised 척도의 점수는 수술 전후의 의식 변화를 평가하는 데 사용됩니다(최고 점수는 23점, 최저 점수는 0점). 점수가 높을수록 예후가 좋음을 나타냅니다.)
수술 후 14일
수술 후 의식 장애의 변화
기간: 수술 후 1개월
Coma recovery scale-Revised 척도의 점수는 수술 전후의 의식 변화를 평가하는 데 사용됩니다(최고 점수는 23점, 최저 점수는 0점). 점수가 높을수록 예후가 좋음을 나타냅니다.)
수술 후 1개월
수술 후 의식 장애의 변화
기간: 수술 후 6개월
Coma recovery scale-Revised 척도의 점수는 수술 전후의 의식 변화를 평가하는 데 사용됩니다(최고 점수는 23점, 최저 점수는 0점). 점수가 높을수록 예후가 좋음을 나타냅니다.)
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhuohang Wang

수사관

  • 수석 연구원: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NanchangUZWang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험에는 환자의 기본적인 상황, 질병의 상태, 예후를 포함하여 각 참여자에게 맞춤화된 별도의 증례 보고서 양식이 있었습니다. 그리고 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서, 분석 코드는 다른 연구자와도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판 종료부터 3년 종료까지.

IPD 공유 액세스 기준

아니요/없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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