Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny poprawy zaburzeń świadomości u pacjentów z wodogłowiem po operacji przetoki

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhuohang Wang

Model prognostyczny poprawy zaburzeń świadomości u pacjentów z wodogłowiem po operacji zastawki: na podstawie przedoperacyjnego obrazowania pacjenta, EEG i testu nakłucia lędźwiowego

Pacjenci z wodogłowiem są zwykle leczeni zastawką płynu mózgowo-rdzeniowego (CFS), aby poradzić sobie z nadmiarem płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu. Trudno jednak rozróżnić, czy powiększenie komór jest spowodowane wodogłowiem, czy innymi przyczynami, takimi jak uszkodzenie mózgu i kompensacyjny zanik mózgu po operacji. Dlatego ważne jest, aby przewidzieć, czy przetaczanie pomoże pacjentom. Z tego powodu klinicyści muszą zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z terapią zastawkową. Ważna ocena stanu świadomości i ciągły test nakłucia lędźwiowego są obecnie klinicznie powszechnymi czynnikami predykcyjnymi przed podjęciem decyzji o leczeniu przetokowym CFS. Jednak u pacjentów z poważnymi zaburzeniami świadomości trudno jest przewidzieć rokowanie operacji obserwując poprawę objawów po teście nakłucia lędźwiowego, co przysparza trudności większości pracowników klinicznych, a także łatwo przynosi poważne obciążenie psychiczne i ekonomiczne do pacjentów.

W praktyce klinicznej klinicystom nadal brakuje stabilnej i obiektywnej metody przewidywania wyników pooperacyjnych u tych pacjentów.

W tym badaniu klinicznym, gdy uczestnicy wykonali test nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny, czy wykonano przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zebrano różne czynniki predykcyjne, które mogą być związane z wynikami przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego przed i po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym dane obrazowe, charakterystykę EEG i zmiany ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponadto naukowcy będą zbierać dane dotyczące poprawy zaburzeń świadomości u pacjentów z wodogłowiem przed i po przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu zbadania korelacji między przedoperacyjnymi danymi obrazowymi, charakterystyką EEG, wynikami testu nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego a poprawą zaburzeń świadomości . Zaproponowano schemat oceny świadomości na podstawie wyników badań obrazowych, EEG i testu nakłucia po badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród nich parametry obrazowania obejmują:

indeks Evansa, EI; Kąt modzelowaty, CA; wskaźnik Z-Evansa, Z-EI; Stosunek mózg/komora, BVR; Stosunek rogów czołowych, FHR; Stosunek rogów czołowych i potylicznych, FOR/FOHR; Współczynnik rogów czołowych i skroniowych, FTHR; Współczynnik dwuogonowy, BCR; Cella media ratio, CMR itp. oraz skale zaburzeń świadomości obejmują: Skalę wyzdrowienia ze śpiączki – poprawioną, CRS-R Glasgow-Pittsburgh kategorie sprawności mózgowej Skalę śpiączki Glasgow, GCS itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhuohang Wang, bachelor
  • Numer telefonu: +8615279896028
  • E-mail: 523736776@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona.
  • Pacjenci z wodogłowiem komunikacyjnym spowodowanym różnymi przyczynami, w tym wodogłowiem atmosferycznym, którzy wymagają przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego i spełniają w pewnym zakresie wskazania operacyjne.
  • Typowe objawy obrazowe u pacjentów z wodogłowiem.
  • Objawy kliniczne zaburzeń świadomości.
  • Decyzja o tym, czy możesz wziąć udział w badaniu, zostanie podjęta po badaniu lekarskim.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub motorycznymi, takimi jak choroba Alzheimera, schizofrenia i choroba Parkinsona.
  • Pacjenci z nieprawidłowym mechanizmem krzepnięcia lub leczeni środkami trombolitycznymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami krzepnięcia płytek krwi i hemofilią.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami innych układów, takimi jak ciężkie choroby układu krwionośnego, oddechowego, pokarmowego, moczowego i odpornościowego, a także pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i niedawno przebytymi zakażeniami wewnątrzczaszkowymi.
  • Pacjenci ze znaną chorobą powodującą powiększenie komór.
  • Pacjentki w okresie ciąży i laktacji.
  • Inne okoliczności, w których lekarz uzna, że ​​nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnik sam lub jego przedstawiciel ustawowy odmawia udziału w badaniu klinicznym. To, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, wymaga ostatecznej decyzji po badaniu lekarskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci nie reagowali na próbę nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej nie reagowali na próbę nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego i nie wykazywali poprawy w zakresie ogólnych objawów wodogłowia i zaburzeń świadomości, ale mogą wystąpić zmiany parametrów eeg i obrazowych (nie wiadomo, czy takie zmiany są związane z zabiegami chirurgicznymi). wynik).
Procedura: Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego

Procedura ma na celu zmniejszenie ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu pacjenta poprzez odprowadzenie go przez rurkę bocznikową:

① Bocznik V-P jest odpowiedni dla większości typów wodogłowia; ② Bocznik L-P jest odpowiedni dla wodogłowia drogowego i wodogłowia nadciśnieniowego, a pacjenci z przepukliną migdałków dolnego móżdżku są przeciwwskazaniami; ③ Typowe terminy przecieku komorowo-przedsionkowego (V-A) nie są odpowiednie dla przecieku V-P (infekcja jamy brzusznej, poważne choroby układu oddechowego i krążenia są przeciwwskazaniami); ④ Trzecia ventriculostomia jest odpowiednia dla pacjentów z wodogłowiem nieruchowym i częściowym ruchem (niemowlęta i pacjenci z poważnym powiększeniem komór powinni zachować ostrożność, a pacjenci z rurką bocznikową nie mogą być umieszczeni z powodu warunków komorowych); ⑤Inne metody przetoki obejmują przetokę z przegrodą przezroczystą i Torshunt (przetoka komorowo-potyliczna zbiornika po resekcji guza)
INNY: Pacjenci reagowali na test z kranu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Poprawa objawów u tych uczestników po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego przewiduje korzystne rokowanie w przypadku przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Procedura: Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego

Procedura ma na celu zmniejszenie ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu pacjenta poprzez odprowadzenie go przez rurkę bocznikową:

① Bocznik V-P jest odpowiedni dla większości typów wodogłowia; ② Bocznik L-P jest odpowiedni dla wodogłowia drogowego i wodogłowia nadciśnieniowego, a pacjenci z przepukliną migdałków dolnego móżdżku są przeciwwskazaniami; ③ Typowe terminy przecieku komorowo-przedsionkowego (V-A) nie są odpowiednie dla przecieku V-P (infekcja jamy brzusznej, poważne choroby układu oddechowego i krążenia są przeciwwskazaniami); ④ Trzecia ventriculostomia jest odpowiednia dla pacjentów z wodogłowiem nieruchowym i częściowym ruchem (niemowlęta i pacjenci z poważnym powiększeniem komór powinni zachować ostrożność, a pacjenci z rurką bocznikową nie mogą być umieszczeni z powodu warunków komorowych); ⑤Inne metody przetoki obejmują przetokę z przegrodą przezroczystą i Torshunt (przetoka komorowo-potyliczna zbiornika po resekcji guza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zaburzeń świadomości po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik skali Coma recovery scale-Revised posłuży do oceny zmian świadomości przed i po operacji (najwyższy wynik to 23 punkty, a najniższy wynik to 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie)
24 godziny po zabiegu
Zmiany zaburzeń świadomości po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Wynik skali Coma recovery scale-Revised posłuży do oceny zmian świadomości przed i po operacji (najwyższy wynik to 23 punkty, a najniższy wynik to 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie)
14 dni po zabiegu
Zmiany zaburzeń świadomości po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wynik skali Coma recovery scale-Revised posłuży do oceny zmian świadomości przed i po operacji (najwyższy wynik to 23 punkty, a najniższy wynik to 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie)
1 miesiąc po operacji
Zmiany zaburzeń świadomości po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik skali Coma recovery scale-Revised posłuży do oceny zmian świadomości przed i po operacji (najwyższy wynik to 23 punkty, a najniższy wynik to 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuohang Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanchangUZWang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie kliniczne miało osobny formularz opisu przypadku dostosowany do każdego uczestnika, uwzględniający sytuację podstawową, stan choroby i rokowanie pacjenta. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego, kod analityczny również należy udostępnić innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia procesu do zakończenia trzech lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIE/NIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj