- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237102
Modelo de predicción de mejora de la alteración de la conciencia en pacientes con hidrocefalia después de la operación de derivación
Modelo de predicción de mejora de la alteración de la conciencia en pacientes con hidrocefalia después de una operación de derivación: basado en imágenes preoperatorias del paciente, EEG y prueba de punción lumbar
Los pacientes con hidrocefalia generalmente se tratan con derivación de líquido cefalorraquídeo (SFC) para tratar el exceso de líquido cefalorraquídeo en el cerebro. Sin embargo, es difícil distinguir si el agrandamiento ventricular se debe a hidrocefalia oa otras causas, como lesión cerebral y atrofia cerebral compensatoria después de la cirugía. Por lo tanto, es importante predecir si la derivación ayudará a los pacientes. Por esta razón, los médicos deben tener cuidado al tratar a pacientes con terapia de derivación. Las evaluaciones importantes del nivel de conciencia y la prueba de punción lumbar continua son actualmente predictores clínicamente comunes antes de tomar decisiones sobre la terapia de derivación del SFC. Sin embargo, para los pacientes con trastornos graves de la conciencia, es difícil predecir el pronóstico de la cirugía al observar la mejoría de los síntomas después de la prueba de punción lumbar, lo que genera dificultades para la mayoría de los trabajadores clínicos, y también es fácil generar una carga psicológica y económica grave. a los pacientes
En la práctica clínica, los médicos todavía carecen de un método estable y objetivo para predecir los resultados postoperatorios de estos pacientes.
En este estudio clínico, cuando los participantes realizaron la prueba de punción del líquido cefalorraquídeo para evaluar si se realizó o no una derivación del líquido cefalorraquídeo, se recopilaron varios predictores que pueden estar asociados con los resultados de la derivación del LCR antes y después de la prueba de punción del líquido cefalorraquídeo, incluidos datos de imágenes, características del EEG y cambios en la presión del líquido cefalorraquídeo. Además, los investigadores recopilarán la mejora de la alteración de la conciencia en pacientes con hidrocefalia antes y después de la derivación del líquido cefalorraquídeo, con el fin de explorar la correlación entre los datos de imágenes preoperatorias, las características del EEG, los resultados de la prueba del líquido cefalorraquídeo y la mejora de los trastornos de la conciencia. . Se propuso un esquema de evaluación de la conciencia basado en los resultados de las imágenes, el EEG y los resultados de la prueba de punción después de la prueba de punción del LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre ellos, los parámetros de imagen incluyen:
índice de Evans, IE; ángulo calloso, CA; índice Z-Evans, Z-EI; relación cerebro/ventrículo, BVR; Relación de cuerno frontal, FCF; Relación cuerno frontal y occipital, FOR/FOHR; Relación de Cuerno Frontal y Temporal, FTHR; Relación bicaudatada,BCR; La proporción de células medias, CMR, etc. y las escalas de trastorno de la conciencia incluyen: Escala de recuperación de coma revisada, CRS-R Categorías de rendimiento cerebral de Glasgow-Pittsburgh Escala de coma de Glasgow, GCS, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guohui Lu, doctor
- Número de teléfono: +8615070808607
- Correo electrónico: guohui-lu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhuohang Wang, bachelor
- Número de teléfono: +8615279896028
- Correo electrónico: 523736776@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Wang Zhuohang
- Número de teléfono: +8615279896028
- Correo electrónico: 523736776@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, el género no está limitado.
- Pacientes con hidrocefalia de tránsito causada por diversas causas, incluida la hidrocefalia atmosférica, que necesitan derivación de líquido cefalorraquídeo y cumplen en cierta medida las indicaciones quirúrgicas.
- Manifestaciones de imagen típicas de pacientes con hidrocefalia.
- Manifestaciones clínicas del trastorno de la conciencia.
- Si puede o no participar en el estudio se decidirá después de un examen médico.
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos mentales o motores, como la enfermedad de Alzheimer, la esquizofrenia y la enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con mecanismo de coagulación anormal o que reciben tratamiento con agente de trombólisis, anticoagulante o inhibidor de la coagulación plaquetaria y hemofilia.
- Pacientes con enfermedades graves de otros sistemas, como enfermedades graves del sistema sanguíneo, del sistema respiratorio, del sistema digestivo, del sistema urinario y del sistema inmunitario, así como pacientes con trastornos mentales y antecedentes recientes de infección intracraneal.
- Pacientes con una enfermedad conocida que causa agrandamiento del ventrículo.
- Pacientes mujeres en embarazo y lactancia.
- Otras circunstancias en las que el médico juzgue que no puede participar en la prueba.
- El propio sujeto o su representante legal se niega a participar en el ensayo clínico. Si usted es apto para participar en este estudio, se necesita una decisión final después del examen del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Los pacientes no respondieron a la prueba del LCR.
Los participantes asignados al grupo experimental no respondieron a la prueba de punción del LCR y no mostraron mejoría en los síntomas generales de hidrocefalia y alteración de la conciencia, pero puede haber cambios en los parámetros de imagen y electroencefalograma (se desconoce si tales cambios están relacionados con la cirugía). resultado).
|
El procedimiento está diseñado para reducir la cantidad de líquido cefalorraquídeo en el cerebro de un paciente al drenarlo a través de un tubo de derivación: ①La derivación V-P es adecuada para la mayoría de los tipos de hidrocefalia; ②La derivación L-P es adecuada para la hidrocefalia de tráfico y la hidrocefalia de presión positiva, y los pacientes con hernia de amígdala cerebelosa inferior son contraindicaciones; ③ Los términos comunes de derivación ventriculoauricular (V-A) no son adecuados para la derivación V-P (la infección abdominal, las enfermedades respiratorias y circulatorias graves son contraindicaciones); ④ La tercera ventriculostomía es adecuada para pacientes con hidrocefalia sin tráfico y con tráfico parcial (los bebés y los pacientes con agrandamiento ventricular grave deben tener cuidado, y los pacientes con tubo de derivación no pueden colocarse debido a condiciones ventriculares); ⑤Otros métodos de derivación incluyen la fístula del septum pellucidum y Torshunt (derivación de la cisterna ventrículo-occipital después de la resección del tumor) |
|
OTRO: Los pacientes respondieron a la prueba del grifo del LCR
La mejoría de los síntomas en estos participantes después de la prueba del LCR predice un pronóstico favorable para la derivación del LCR.
|
El procedimiento está diseñado para reducir la cantidad de líquido cefalorraquídeo en el cerebro de un paciente al drenarlo a través de un tubo de derivación: ①La derivación V-P es adecuada para la mayoría de los tipos de hidrocefalia; ②La derivación L-P es adecuada para la hidrocefalia de tráfico y la hidrocefalia de presión positiva, y los pacientes con hernia de amígdala cerebelosa inferior son contraindicaciones; ③ Los términos comunes de derivación ventriculoauricular (V-A) no son adecuados para la derivación V-P (la infección abdominal, las enfermedades respiratorias y circulatorias graves son contraindicaciones); ④ La tercera ventriculostomía es adecuada para pacientes con hidrocefalia sin tráfico y con tráfico parcial (los bebés y los pacientes con agrandamiento ventricular grave deben tener cuidado, y los pacientes con tubo de derivación no pueden colocarse debido a condiciones ventriculares); ⑤Otros métodos de derivación incluyen la fístula del septum pellucidum y Torshunt (derivación de la cisterna ventrículo-occipital después de la resección del tumor) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de cambios de conciencia después de la operación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La puntuación de la escala Coma recovery scale-Revised se utilizará para evaluar los cambios de conciencia antes y después de la cirugía (la puntuación más alta es de 23 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos).
Una puntuación más alta indica un mejor pronóstico)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Trastorno de cambios de conciencia después de la operación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
La puntuación de la escala Coma recovery scale-Revised se utilizará para evaluar los cambios de conciencia antes y después de la cirugía (la puntuación más alta es de 23 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos).
Una puntuación más alta indica un mejor pronóstico)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Trastorno de cambios de conciencia después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
La puntuación de la escala Coma recovery scale-Revised se utilizará para evaluar los cambios de conciencia antes y después de la cirugía (la puntuación más alta es de 23 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos).
Una puntuación más alta indica un mejor pronóstico)
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Trastorno de cambios de conciencia después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La puntuación de la escala Coma recovery scale-Revised se utilizará para evaluar los cambios de conciencia antes y después de la cirugía (la puntuación más alta es de 23 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos).
Una puntuación más alta indica un mejor pronóstico)
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnts H, van Erp WS, Sanz LRD, Lavrijsen JCM, Schuurman R, Laureys S, Vandertop WP, van den Munckhof P. The Dilemma of Hydrocephalus in Prolonged Disorders of Consciousness. J Neurotrauma. 2020 Oct 15;37(20):2150-2156. doi: 10.1089/neu.2020.7129. Epub 2020 Jul 22.
- Ozgode Yigin B, Algin O, Saygili G. Comparison of morphometric parameters in prediction of hydrocephalus using random forests. Comput Biol Med. 2020 Jan;116:103547. doi: 10.1016/j.compbiomed.2019.103547. Epub 2019 Nov 20.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanchangUZWang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .