Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktionsmodell för förbättring av medvetandestörning hos patienter med hydrocefalus efter shuntoperation

22 februari 2022 uppdaterad av: Zhuohang Wang

Prediktionsmodell för förbättring av medvetandestörning hos patienter med hydrocefalus efter shuntoperation: Baserad på patientens preoperativa avbildning, EEG och lumbaltapptest

Patienter med hydrocefalus behandlas vanligtvis med cerebrospinalvätska (CFS) shunt för att hantera överskott av cerebrospinalvätska i hjärnan. Det är dock svårt att skilja på om kammarförstoring beror på hydrocefalus eller andra orsaker, såsom hjärnskada och kompensatorisk hjärnatrofi efter operation. Därför är det viktigt att förutse om växling kommer att hjälpa patienter. Av denna anledning måste läkare vara försiktiga när de behandlar patienter med shuntterapi. Viktiga bedömningar av medvetandenivån och kontinuerligt lumbalt tap-test är för närvarande kliniskt vanliga prediktorer innan man fattar beslut om CFS-shuntterapi. Men för patienter med allvarliga medvetandestörningar är det svårt att förutsäga prognosen för operation genom att observera förbättringen av symtomen efter ländryggstest, vilket medför svårigheter för majoriteten av kliniska arbetare, och även lätt att medföra allvarlig psykologisk och ekonomisk börda till patienter.

I klinisk praxis saknar läkare fortfarande en stabil och objektiv metod för att förutsäga postoperativa utfall för dessa patienter.

I denna kliniska studie, när deltagarna utförde cerebrospinalvätsketapptestet för att utvärdera huruvida cerebrospinalvätskeshunt utfördes eller inte, samlades olika prediktorer som kan vara associerade med CSF-shuntresultat före och efter cerebrospinalvätsketapptest, inklusive bilddata, EEG-egenskaper. och förändringar i cerebrospinalvätsketrycket. Dessutom kommer forskarna att samla in förbättringen av medvetandestörning hos patienter med hydrocefalus före och efter cerebrospinalvätskeshunt, för att undersöka sambandet mellan preoperativa bilddata, EEG-karakteristika, resultaten av cerebrospinalvätsketapptest och förbättringen av medvetandestörningar . Ett schema för medvetandebedömning baserat på resultaten av bildbehandling, EEG och tapptestresultat efter CSF-tapptest föreslogs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland dem inkluderar bildbehandlingsparametrar:

Evans index, EI; Callosal vinkel, CA; Z-Evans index, Z-EI; Hjärna/ventrikelförhållande, BVR; Frontalhornsförhållande, FHR; Frontal- och occipitalhornsförhållande, FOR/FOHR; Frontal och Temporal Horn Ratio, FTHR; Bicaudatförhållande, BCR; Cella media ratio, CMR, etc. och störning av medvetandeskalor inkluderar: Coma recovery scale-Revised,CRS-R Glasgow-Pittsburgh cerebral performance categories Glasgow coma scale, GCS, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhuohang Wang, bachelor
  • Telefonnummer: +8615279896028
  • E-post: 523736776@qq.com

Studieorter

    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18, kön är inte begränsat.
  • Patienter med trafikhydrocefalus orsakad av olika orsaker, inklusive atmosfärisk hydrocefalus, som behöver cerebrospinalvätskeshunt och uppfyller de kirurgiska indikationerna i viss utsträckning.
  • Typiska bilddiagnostiska manifestationer av hydrocefaluspatienter.
  • Kliniska manifestationer av medvetandestörning.
  • Om du kan delta i studien eller inte avgörs efter en läkarundersökning.

Exklusions kriterier:

  • patienter med psykiska eller motoriska störningar, såsom Alzheimers sjukdom, schizofreni och Parkinsons sjukdom.
  • Patienter med onormal koagulationsmekanism eller som får behandling med trombolysmedel, antikoagulantia eller blodplättskoaguleringshämmare och hemofili.
  • Patienter med allvarliga sjukdomar i andra system, såsom allvarliga sjukdomar i blodsystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinvägarna och immunsystemet, samt patienter med psykiska störningar och nyligen anamnes på intrakraniell infektion.
  • Patienter med en känd sjukdom som orsakar ventrikelförstoring.
  • Kvinnliga patienter under graviditet och amning.
  • Andra omständigheter där läkaren bedömer att han inte kan delta i provet.
  • Försökspersonen själv eller hans juridiska ombud vägrar att delta i den kliniska prövningen. Om du är lämplig att delta i denna studie behöver det slutgiltiga beslutet efter läkarundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienterna svarade inte på CSF-tapptest
Deltagare som tilldelades experimentgruppen svarade inte på CSF-tapptestet och visade ingen förbättring av allmänna symtom på hydrocefalus och medvetslöshet, men det kan finnas förändringar i eeg och avbildningsparametrar (det är okänt om sådana förändringar är relaterade till kirurgiska resultat).

Proceduren är utformad för att minska mängden cerebrospinalvätska i en patients hjärna genom att dränera den genom ett shuntrör:

①V-P shunt är lämplig för de flesta typer av hydrocefalus; ②L-P-shunt är lämplig för trafikhydrocefalus och hydrocefalus med positivt tryck, och patienter med lägre cerebellär tonsillbråck är kontraindikationer; ③ Vanliga termer för ventrikuloatriell (V-A) shunt är inte lämpliga för V-P-shunt (bukinfektion, allvarliga andnings- och cirkulationssjukdomar är kontraindikationer); ④ Den tredje ventrikulostomi är lämplig för patienter med icke-trafik och partiell trafik hydrocefalus (spädbarn och patienter med allvarlig ventrikulär förstoring bör vara försiktiga, och patienter med shuntslang kan inte placeras på grund av ventrikulära tillstånd); ⑤Andra shuntmetoder inkluderar septum pellucidum fistel och Torshunt (ventrikulo-occipital cisternshunt efter tumörresektion)

ÖVRIG: Patienterna svarade på CSF-tapptest
Förbättringen av symtomen hos dessa deltagare efter CSF-tapptestet förutsäger en gynnsam prognos för CSF-shunt.

Proceduren är utformad för att minska mängden cerebrospinalvätska i en patients hjärna genom att dränera den genom ett shuntrör:

①V-P shunt är lämplig för de flesta typer av hydrocefalus; ②L-P-shunt är lämplig för trafikhydrocefalus och hydrocefalus med positivt tryck, och patienter med lägre cerebellär tonsillbråck är kontraindikationer; ③ Vanliga termer för ventrikuloatriell (V-A) shunt är inte lämpliga för V-P-shunt (bukinfektion, allvarliga andnings- och cirkulationssjukdomar är kontraindikationer); ④ Den tredje ventrikulostomi är lämplig för patienter med icke-trafik och partiell trafik hydrocefalus (spädbarn och patienter med allvarlig ventrikulär förstoring bör vara försiktiga, och patienter med shuntslang kan inte placeras på grund av ventrikulära tillstånd); ⑤Andra shuntmetoder inkluderar septum pellucidum fistel och Torshunt (ventrikulo-occipital cisternshunt efter tumörresektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng. En högre poäng indikerar en bättre prognos)
24 timmar efter operationen
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng. En högre poäng indikerar en bättre prognos)
14 dagar efter operationen
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng. En högre poäng indikerar en bättre prognos)
1 månad efter operationen
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng. En högre poäng indikerar en bättre prognos)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den kliniska prövningen hade ett separat fallrapportformulär anpassat för varje deltagare, inklusive grundsituationen, sjukdomstillståndet och patientens prognos. Och studieprotokollet, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport, analytisk kod ska också delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Från slutförandet av rättegången till slutförandet av tre år.

Kriterier för IPD Sharing Access

NEJ/NA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera