- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237102
Prediktionsmodell för förbättring av medvetandestörning hos patienter med hydrocefalus efter shuntoperation
Prediktionsmodell för förbättring av medvetandestörning hos patienter med hydrocefalus efter shuntoperation: Baserad på patientens preoperativa avbildning, EEG och lumbaltapptest
Patienter med hydrocefalus behandlas vanligtvis med cerebrospinalvätska (CFS) shunt för att hantera överskott av cerebrospinalvätska i hjärnan. Det är dock svårt att skilja på om kammarförstoring beror på hydrocefalus eller andra orsaker, såsom hjärnskada och kompensatorisk hjärnatrofi efter operation. Därför är det viktigt att förutse om växling kommer att hjälpa patienter. Av denna anledning måste läkare vara försiktiga när de behandlar patienter med shuntterapi. Viktiga bedömningar av medvetandenivån och kontinuerligt lumbalt tap-test är för närvarande kliniskt vanliga prediktorer innan man fattar beslut om CFS-shuntterapi. Men för patienter med allvarliga medvetandestörningar är det svårt att förutsäga prognosen för operation genom att observera förbättringen av symtomen efter ländryggstest, vilket medför svårigheter för majoriteten av kliniska arbetare, och även lätt att medföra allvarlig psykologisk och ekonomisk börda till patienter.
I klinisk praxis saknar läkare fortfarande en stabil och objektiv metod för att förutsäga postoperativa utfall för dessa patienter.
I denna kliniska studie, när deltagarna utförde cerebrospinalvätsketapptestet för att utvärdera huruvida cerebrospinalvätskeshunt utfördes eller inte, samlades olika prediktorer som kan vara associerade med CSF-shuntresultat före och efter cerebrospinalvätsketapptest, inklusive bilddata, EEG-egenskaper. och förändringar i cerebrospinalvätsketrycket. Dessutom kommer forskarna att samla in förbättringen av medvetandestörning hos patienter med hydrocefalus före och efter cerebrospinalvätskeshunt, för att undersöka sambandet mellan preoperativa bilddata, EEG-karakteristika, resultaten av cerebrospinalvätsketapptest och förbättringen av medvetandestörningar . Ett schema för medvetandebedömning baserat på resultaten av bildbehandling, EEG och tapptestresultat efter CSF-tapptest föreslogs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland dem inkluderar bildbehandlingsparametrar:
Evans index, EI; Callosal vinkel, CA; Z-Evans index, Z-EI; Hjärna/ventrikelförhållande, BVR; Frontalhornsförhållande, FHR; Frontal- och occipitalhornsförhållande, FOR/FOHR; Frontal och Temporal Horn Ratio, FTHR; Bicaudatförhållande, BCR; Cella media ratio, CMR, etc. och störning av medvetandeskalor inkluderar: Coma recovery scale-Revised,CRS-R Glasgow-Pittsburgh cerebral performance categories Glasgow coma scale, GCS, etc.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guohui Lu, doctor
- Telefonnummer: +8615070808607
- E-post: guohui-lu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhuohang Wang, bachelor
- Telefonnummer: +8615279896028
- E-post: 523736776@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wang Zhuohang
- Telefonnummer: +8615279896028
- E-post: 523736776@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18, kön är inte begränsat.
- Patienter med trafikhydrocefalus orsakad av olika orsaker, inklusive atmosfärisk hydrocefalus, som behöver cerebrospinalvätskeshunt och uppfyller de kirurgiska indikationerna i viss utsträckning.
- Typiska bilddiagnostiska manifestationer av hydrocefaluspatienter.
- Kliniska manifestationer av medvetandestörning.
- Om du kan delta i studien eller inte avgörs efter en läkarundersökning.
Exklusions kriterier:
- patienter med psykiska eller motoriska störningar, såsom Alzheimers sjukdom, schizofreni och Parkinsons sjukdom.
- Patienter med onormal koagulationsmekanism eller som får behandling med trombolysmedel, antikoagulantia eller blodplättskoaguleringshämmare och hemofili.
- Patienter med allvarliga sjukdomar i andra system, såsom allvarliga sjukdomar i blodsystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinvägarna och immunsystemet, samt patienter med psykiska störningar och nyligen anamnes på intrakraniell infektion.
- Patienter med en känd sjukdom som orsakar ventrikelförstoring.
- Kvinnliga patienter under graviditet och amning.
- Andra omständigheter där läkaren bedömer att han inte kan delta i provet.
- Försökspersonen själv eller hans juridiska ombud vägrar att delta i den kliniska prövningen. Om du är lämplig att delta i denna studie behöver det slutgiltiga beslutet efter läkarundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienterna svarade inte på CSF-tapptest
Deltagare som tilldelades experimentgruppen svarade inte på CSF-tapptestet och visade ingen förbättring av allmänna symtom på hydrocefalus och medvetslöshet, men det kan finnas förändringar i eeg och avbildningsparametrar (det är okänt om sådana förändringar är relaterade till kirurgiska resultat).
|
Proceduren är utformad för att minska mängden cerebrospinalvätska i en patients hjärna genom att dränera den genom ett shuntrör: ①V-P shunt är lämplig för de flesta typer av hydrocefalus; ②L-P-shunt är lämplig för trafikhydrocefalus och hydrocefalus med positivt tryck, och patienter med lägre cerebellär tonsillbråck är kontraindikationer; ③ Vanliga termer för ventrikuloatriell (V-A) shunt är inte lämpliga för V-P-shunt (bukinfektion, allvarliga andnings- och cirkulationssjukdomar är kontraindikationer); ④ Den tredje ventrikulostomi är lämplig för patienter med icke-trafik och partiell trafik hydrocefalus (spädbarn och patienter med allvarlig ventrikulär förstoring bör vara försiktiga, och patienter med shuntslang kan inte placeras på grund av ventrikulära tillstånd); ⑤Andra shuntmetoder inkluderar septum pellucidum fistel och Torshunt (ventrikulo-occipital cisternshunt efter tumörresektion) |
|
ÖVRIG: Patienterna svarade på CSF-tapptest
Förbättringen av symtomen hos dessa deltagare efter CSF-tapptestet förutsäger en gynnsam prognos för CSF-shunt.
|
Proceduren är utformad för att minska mängden cerebrospinalvätska i en patients hjärna genom att dränera den genom ett shuntrör: ①V-P shunt är lämplig för de flesta typer av hydrocefalus; ②L-P-shunt är lämplig för trafikhydrocefalus och hydrocefalus med positivt tryck, och patienter med lägre cerebellär tonsillbråck är kontraindikationer; ③ Vanliga termer för ventrikuloatriell (V-A) shunt är inte lämpliga för V-P-shunt (bukinfektion, allvarliga andnings- och cirkulationssjukdomar är kontraindikationer); ④ Den tredje ventrikulostomi är lämplig för patienter med icke-trafik och partiell trafik hydrocefalus (spädbarn och patienter med allvarlig ventrikulär förstoring bör vara försiktiga, och patienter med shuntslang kan inte placeras på grund av ventrikulära tillstånd); ⑤Andra shuntmetoder inkluderar septum pellucidum fistel och Torshunt (ventrikulo-occipital cisternshunt efter tumörresektion) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
En högre poäng indikerar en bättre prognos)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
En högre poäng indikerar en bättre prognos)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
En högre poäng indikerar en bättre prognos)
|
1 månad efter operationen
|
|
Förändringar av medvetandestörning efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Poängen på skalan Coma recovery scale-Revised kommer att användas för att bedöma förändringar i medvetande före och efter operationen (den högsta poängen är 23 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
En högre poäng indikerar en bättre prognos)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiangrong Wang, bachelor, First Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnts H, van Erp WS, Sanz LRD, Lavrijsen JCM, Schuurman R, Laureys S, Vandertop WP, van den Munckhof P. The Dilemma of Hydrocephalus in Prolonged Disorders of Consciousness. J Neurotrauma. 2020 Oct 15;37(20):2150-2156. doi: 10.1089/neu.2020.7129. Epub 2020 Jul 22.
- Ozgode Yigin B, Algin O, Saygili G. Comparison of morphometric parameters in prediction of hydrocephalus using random forests. Comput Biol Med. 2020 Jan;116:103547. doi: 10.1016/j.compbiomed.2019.103547. Epub 2019 Nov 20.
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Ishii K, Kuriyama N, Kazui H, Kanemoto H, Suehiro T, Yoshiyama K, Kameda M, Kajimoto Y, Mase M, Murai H, Kita D, Kimura T, Samejima N, Tokuda T, Kaijima M, Akiba C, Kawamura K, Atsuchi M, Hirata Y, Matsumae M, Sasaki M, Yamashita F, Aoki S, Irie R, Miyake H, Kato T, Mori E, Ishikawa M, Date I, Arai H; research committee of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Feb 15;61(2):63-97. doi: 10.2176/nmc.st.2020-0292. Epub 2021 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanchangUZWang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .