プロバイオティクスと三剤併用療法によるヘリコバクター ピロリ菌の除菌とビスマスを含む四剤療法の比較
2022年2月8日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
ヘリコバクター ピロリ除菌クロストリジウム ブチリカム カプセルと塩酸塩、エソメプラゾール、アモキシシリン、ビスマス含有バチルス コアギュランス錠剤の 4 剤併用療法: ランダム化、単一施設、非盲検、フェーズ Ⅳ トレイル
この研究は、ピロリ菌除菌において、プロバイオティクスと三剤併用療法（クロストリジウム・酪酸カプセル、バチルス・コアグランス錠、エソメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン）とビスマス含有四剤療法（ビスマス、エソメプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン）を組み合わせたプロバイオティクスの有効性と安全性を評価することを目的としています。
プロバイオティクスと 3 剤併用療法は、ビスマスを含む 4 剤併用療法よりも劣らないという仮説が立てられています。
ヘリコバクター・ピロリ陽性ステータスが確認された患者は、上記の治療法のいずれかに無作為に割り当てられます。
2週目と6週目のフォローアップ来院時に、除菌を確認するために尿素呼気検査(UBT)が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、追跡調査の 3 つの段階が含まれます。 スクリーニング: この段階は最長 28 日間続き、被験者の適格性はインフォームドコンセントの署名後に評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、尿素呼気検査が実行されます。
治療: 被験者はランダムに治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 ランダム化訪問は 0 日目に行われ、治療終了の訪問は 12 日目から 14 日目の間に行われます。
フォローアップ: 2 回の訪問が含まれます。 治療開始から約 14 日後、治療終了から 28 日後。 ピロリ菌の除菌は尿素呼気検査（UBT）により確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- 上部胃腸症状があり、ヘリコバクター・ピロリ感染が確認されている患者。
- 患者は除菌治療を受けることに意欲的です。
- 女性は妊娠または授乳中でない場合に適格であり、妊娠の可能性がある場合には、研究期間中およびその後30日間は医学的に許容される避妊薬を使用する必要があります。
除外基準:
- 適切に記録されたヘリコバクター・ピロリ感染を根絶するために以前に抗生物質を使用したことがある患者は除外される。
- 研究薬に対する禁忌またはアレルギー。
- 重大な臓器障害（肝硬変、尿毒症など）、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の継続的な使用（プロトンポンプの服用を含む）。 [13C] 尿素呼気検査前 2 週間以内の阻害剤 (PPI)、抗生物質またはビスマス複合体 (スクリーニング前 1 か月あたり 3 回以上)。
- 胃十二指腸潰瘍およびMALTリンパ腫の確定診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- 高度に異型的な過形成、嚥下障害の症状がある。
- 出血または鉄欠乏性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去 1 年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（100 mg/日未満のアスピリンの使用を除く）。
- 精神障害のある人
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に登録した。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロストリジウム・ブチリカム・グループ
クロストリジウム ブチリカム カプセル 420mg 3 カプセル BID、エソメプラゾール 40 mg 2 カプセル、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID の用量で 14 日間投与します。
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クロストリジウム・ブチリカム群：クロストリジウム・ブチリカム・カプセル420mg 3カプセルBID、エソメプラゾール40mg BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBID、およびクラリスロマイシン500mg 1錠BIDの用量で14日間投与。
エスメプラゾール 40mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアグランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
他の名前：
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID とエスメプラゾール 40 mg 1 錠 BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアギュランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
他の名前：
クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、エスメプラゾール 40 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアギュランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
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実験的：凝固桿菌グループ
Bacillus coagulans 錠剤 350mg 3 カプセル BID、エソメプラゾール 40 mg 2 カプセル BID、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID の用量で 14 日間投与します。
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エスメプラゾール 40mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアグランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
他の名前：
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID とエスメプラゾール 40 mg 1 錠 BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアギュランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
他の名前：
クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、エスメプラゾール 40 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアギュランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
Bacillus coagulans 錠剤 350mg 3 カプセル、エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 14 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：ビスマス四倍療法
コロイド酒石酸ビスマスカプセル 55 mg 4 カプセル BID、エソメプラゾール 40 mg 2 カプセル、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID の用量で 14 日間投与します。
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エスメプラゾール 40mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアグランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
他の名前：
アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID とエスメプラゾール 40 mg 1 錠 BID、クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアギュランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
他の名前：
クラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、エスメプラゾール 40 mg 1 錠 BID、およびコロイド酒石酸ビスマス カプセル 55 mg 4 カプセル BID またはバチルス コアギュランス錠 350 mg 3 カプセル BID およびクロストリジウム ブチリカム カプセル 420 mg 3 カプセル BIDビスマスを含む 4 剤併用療法、またはプロバイオティクスと 3 剤併用療法。
コロイド酒石酸ビスマスカプセル 55 mg 4 カプセル BID、エソメプラゾール 40 mg 2 カプセル、アモキシシリン 500 mg 2 カプセル BID、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 錠 BID の用量で 14 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクターピロリ除菌
時間枠：治療後28日
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この研究の主要エンドポイントはピロリ菌の除菌であり、除菌の終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験が陰性になることによって確立されます。
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の有効率
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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治療2週間後および治療終了後4週間の症状の有効率の評価。 症状有効率＝（治療前の合計点－治療後の合計点）／治療前の合計点×100％。 合計スコア = 頻度 + 重大度。 頻度スコアは、胸焼け、逆流、腹痛、および鼓腸のすべての頻度によって計算されます。 重症度は上記の症状の程度によって累積され、0度を0度、3度が最も重症度を示す4度に分けられます。 |
治療14日目、治療後28日目
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongquan Shi, Ph. D、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (実際)
2020年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K111111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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