- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237115
Helicobacter Pylori-Eradikation mit Probiotika in Kombination mit einer Dreifachtherapie im Vergleich zur Bismut-haltigen Vierfachtherapie
Helicobacter Pylori Eradikation Clostridium Butyricum Kapsel und Bacillus Coagulans Tabletten mit Hydrochlorid, Esomeprazol, Amoxicillin und Wismut-haltiger Vierfachtherapie: ein randomisierter, Single-Center, Open-Label, Phase Ⅳ Trail
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 28 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beurteilt. Zusätzlich zu den grundlegenden Routineuntersuchungen wird ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen dem 12. und 14. Tag ein Besuch am Ende der Behandlung statt.
Follow-up: beinhaltet zwei Besuche. ca. 14 Behandlungstage und 28 Tage nach Behandlungsende. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide Geschlechter.
- Patienten mit Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt und dokumentierter H.pylori-Infektion.
- Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
- Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie während der Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika zur Ausrottung einer ausreichend erfassten Infektion mit H. pylori eingesetzt haben.
- Kontraindikationen oder Allergien gegen Forschungsmedikamente.
- Erhebliche Organbeeinträchtigung (z. B. Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
- Ständige Einnahme von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpen). Inhibitoren (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als dreimal/1 Monat vor dem Screening).
- Eindeutige Diagnose eines gastroduodenalen Ulkus und eines MALT-Lymphoms.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unterzog sich einer oberen Magen-Darm-Operation.
- hochgradig atypische Hyperplasie, Symptome einer Dysphagie.
- Hinweise auf Blutungen oder Eisenmangelanämie.
- Eine Geschichte von Malignität.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin bei weniger als 100 mg/Tag).
- eine Person mit einer psychischen Störung
- In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clostridium butyricum-Gruppe
14 Tage lang in einer Dosis von 420 mg Clostridium butyricum Kapsel 2-mal täglich, 3 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
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Clostridium butyricum-Gruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Clostridium butyricum Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
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Experimental: Bacillus-Gerinnungsgruppe
14 Tage lang verabreicht in einer Dosis von 350 mg Bacillus coagulans-Tabletten 3 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich.
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Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
14 Tage lang in einer Dosis von 350 mg Bacillus coagulans-Tabletten (3 Kapseln), Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie
14 Tage lang in einer Dosis von 55 mg kolloidalem Wismuttartrat, 4 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg, 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
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Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
14 Tage lang in einer Dosis von 55 mg kolloidalem Wismuttartrat, 4 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg, 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest 28 Tage nach dem Ende der Eradikation.
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome wirksame Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Bewertung der effektiven Rate der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung. Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %. Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad. Der Frequenzwert wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine darstellt und 3 am schwersten darstellt. |
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
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14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastritis
- Dyspepsie
- Magengeschwür
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Wismut
Andere Studien-ID-Nummern
- K111111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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