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Helicobacter Pylori-Eradikation mit Probiotika in Kombination mit einer Dreifachtherapie im Vergleich zur Bismut-haltigen Vierfachtherapie

8. Februar 2022 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori Eradikation Clostridium Butyricum Kapsel und Bacillus Coagulans Tabletten mit Hydrochlorid, Esomeprazol, Amoxicillin und Wismut-haltiger Vierfachtherapie: ein randomisierter, Single-Center, Open-Label, Phase Ⅳ Trail

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Kombination mit einer Dreifachtherapie (Clostridium butyricum-Kapsel und Bacillus coagulans-Tabletten, Esomeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin) im Vergleich zu Wismut enthaltender Vierfachtherapie (Wismut, Esomeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin) bei der H. pylori-Eradikation. Es wird angenommen, dass Probiotika in Kombination mit einer Dreifachtherapie der Wismut-haltigen Vierfachtherapie nicht unterlegen sind. Patienten mit bestätigtem H. pylori-positivem Status werden randomisiert einer der oben beschriebenen Behandlungen zugeteilt. Bei Nachuntersuchungen in Woche 2 und 6 wird ein Harnstoff-Atemtest (UBT) durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 28 Tage und die Eignung der Probanden wird nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beurteilt. Zusätzlich zu den grundlegenden Routineuntersuchungen wird ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen dem 12. und 14. Tag ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Follow-up: beinhaltet zwei Besuche. ca. 14 Behandlungstage und 28 Tage nach Behandlungsende. Die Ausrottung von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt und dokumentierter H.pylori-Infektion.
  3. Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  4. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie während der Dauer der Studie und 30 Tage danach eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika zur Ausrottung einer ausreichend erfassten Infektion mit H. pylori eingesetzt haben.
  2. Kontraindikationen oder Allergien gegen Forschungsmedikamente.
  3. Erhebliche Organbeeinträchtigung (z. B. Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankung.
  4. Ständige Einnahme von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpen). Inhibitoren (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als dreimal/1 Monat vor dem Screening).
  5. Eindeutige Diagnose eines gastroduodenalen Ulkus und eines MALT-Lymphoms.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Unterzog sich einer oberen Magen-Darm-Operation.
  8. hochgradig atypische Hyperplasie, Symptome einer Dysphagie.
  9. Hinweise auf Blutungen oder Eisenmangelanämie.
  10. Eine Geschichte von Malignität.
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  12. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin bei weniger als 100 mg/Tag).
  13. eine Person mit einer psychischen Störung
  14. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  15. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clostridium butyricum-Gruppe
14 Tage lang in einer Dosis von 420 mg Clostridium butyricum Kapsel 2-mal täglich, 3 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Clostridium butyricum-Gruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Clostridium butyricum Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Nexium
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Amoxy ( Uni-Amocin )
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Experimental: Bacillus-Gerinnungsgruppe
14 Tage lang verabreicht in einer Dosis von 350 mg Bacillus coagulans-Tabletten 3 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich.
Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Nexium
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Amoxy ( Uni-Amocin )
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
14 Tage lang in einer Dosis von 350 mg Bacillus coagulans-Tabletten (3 Kapseln), Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie
14 Tage lang in einer Dosis von 55 mg kolloidalem Wismuttartrat, 4 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg, 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Nexium
Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
Andere Namen:
  • Amoxy ( Uni-Amocin )
Clarithromycin 500 mg 1 Tablette 2-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich, Esmeprazol 40 mg 1 Tablette 2-mal täglich und kolloidale Wismuttartrat-Kapsel 55 mg 4 Kapseln 2-mal täglich oder Bacillus coagulans-Tabletten 350 mg 3 Kapseln 2-mal täglich und Clostridium butyricum-Kapsel 420 mg 3 Kapseln 2-mal täglich als angegebene Dosis Wismuthaltige Vierfachtherapie oder Probiotika kombiniert mit Dreifachtherapie.
14 Tage lang in einer Dosis von 55 mg kolloidalem Wismuttartrat, 4 Kapseln 2-mal täglich, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg, 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg, 1 Tablette 2-mal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Bitnal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest 28 Tage nach dem Ende der Eradikation.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome wirksame Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Bewertung der effektiven Rate der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.

Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %. Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad.

Der Frequenzwert wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine darstellt und 3 am schwersten darstellt.

14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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