Erradicación de Helicobacter Pylori con probióticos combinados con terapia triple versus terapia cuádruple con bismuto
8 de febrero de 2022 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Erradicación de Helicobacter Pylori Clostridium Butyricum Capsule y Bacillus Coagulans Tablets con clorhidrato, esomeprazol, amoxicilina y terapia cuádruple que contiene bismuto: un ensayo aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de fase Ⅳ
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los probióticos combinados con terapia triple (cápsula de Clostridium butyricum y tabletas de Bacillus coagulans, esomeprazol, claritromicina y amoxicilina) versus terapia cuádruple que contiene bismuto (bismuto, esomeprazol, claritromicina y amoxicilina) en la erradicación de H. pylori.
Se plantea la hipótesis de que los probióticos combinados con la terapia triple no son inferiores a la terapia cuádruple que contiene bismuto.
Los pacientes con un estado positivo confirmado para H. pylori se asignarán aleatoriamente a uno de los tratamientos descritos anteriormente.
En las visitas de seguimiento de la semana 2 y 6, se realizará una prueba de aliento con urea (UBT) para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá tres fases: cribado, tratamiento y seguimiento. Selección: esta fase tendrá una duración máxima de 28 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará después de la firma del consentimiento informado. La prueba de aliento con urea se realizará además de las evaluaciones de rutina de referencia.
Tratamiento: Los sujetos se asignan al azar al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se realizará una visita de aleatorización el día 0 y una visita de finalización del tratamiento entre los días 12 y 14.
Seguimiento: incluye dos visitas. aproximadamente 14 días de tratamiento y 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante la prueba de aliento con urea (UBT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección documentada por H. pylori.
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres son elegibles si no están embarazadas o amamantando, y si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan utilizado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori registrada.
- contraindicaciones o alergias a los medicamentos en investigación.
- Deterioro sustancial de órganos (p. ej., cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable.
- Uso constante de medicamentos antiulcerosos (incluida la toma de bombas de protones). inhibidores (IBP) en las 2 semanas anteriores a la prueba del aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la selección).
- Diagnóstico definitivo de úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se sometió a una cirugía digestiva alta.
- Hiperplasia altamente atípica, tiene síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por deficiencia de hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por debajo de 100 mg/d).
- una persona con un trastorno mental
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Clostridium butyricum
administrado durante 14 días a una dosis de Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 500 mg 1 tableta BID.
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Grupo Clostridium butyricum: administrado durante 14 días a una dosis de Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 500 mg 1 tableta BID.
Esmeprazol 40 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID más esmeprazol 40 mg 1 tableta BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
Otros nombres:
Claritromicina 500 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
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Experimental: Grupo de coagulación bacilo
administrado durante 14 días a una dosis de Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 500 mg 1 tableta BID.
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Esmeprazol 40 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID más esmeprazol 40 mg 1 tableta BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
Otros nombres:
Claritromicina 500 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
administrado durante 14 días a una dosis de Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 500 mg 1 tableta BID.
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Comparador activo: terapia cuádruple de bismuto
administrado durante 14 días a una dosis de tartrato de bismuto coloidal, cápsula de 55 mg, 4 cápsulas BID, esomeprazol, 40 mg BID, amoxicilina, 500 mg, 2 cápsulas BID y claritromicina, 500 mg, 1 tableta BID.
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Esmeprazol 40 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID más esmeprazol 40 mg 1 tableta BID, claritromicina 500 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
Otros nombres:
Claritromicina 500 mg 1 tableta BID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 tableta BID y tartrato de bismuto coloidal cápsula 55 mg 4 cápsulas BID o Bacillus coagulans tabletas 350 mg 3 cápsulas BID y Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como dosis administrada para terapia cuádruple que contiene bismuto o probióticos combinados con terapia triple.
administrado durante 14 días a una dosis de tartrato de bismuto coloidal, cápsula de 55 mg, 4 cápsulas BID, esomeprazol, 40 mg BID, amoxicilina, 500 mg, 2 cápsulas BID y claritromicina, 500 mg, 1 tableta BID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea [13C] negativa 28 días después del final de la erradicación.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas tasas efectivas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Evaluación tasa efectiva de síntomas 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Tasa efectiva de síntomas = (puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento)/puntuación total antes del tratamiento x 100 %. Puntuación total = frecuencia + gravedad. La puntuación de frecuencia se calcula por toda la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia. La gravedad se acumula por el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados como 0 que no presenta ninguno y 3 que presenta los más graves. |
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Gastritis
- Dispepsia
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- K111111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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