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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con probiotici combinati con terapia tripla rispetto a terapia quadrupla contenente bismuto

8 febbraio 2022 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori Eradication Clostridium Butyricum Capsule e Bacillus Coagulans Compresse con cloridrato, esomeprazolo, amoxicillina e terapia quadrupla contenente bismuto: un percorso randomizzato, a centro singolo, in aperto, di fase Ⅳ

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici combinati con la tripla terapia (capsule di Clostridium butyricum e compresse di Bacillus coagulans, esomeprazolo, claritromicina e amoxicillina) rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto (bismuto, esomeprazolo, claritromicina e amoxicillina) nell'eradicazione di H. pylori. Si ipotizza che i probiotici combinati con la terapia tripla non siano inferiori alla terapia quadrupla contenente bismuto. I pazienti con stato positivo confermato per H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 2 e 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea (UBT) per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 28 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. Il test dell'urea respiratoria verrà eseguito in aggiunta alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 12 e il giorno 14.

Follow-up: comprende due visite. circa 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  2. Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
  3. I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  4. Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
  2. controindicazioni o allergie ai farmaci di ricerca.
  3. Compromissione organica sostanziale (es. cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  4. Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  5. Diagnosi certa di ulcera gastroduodenale e linfoma di MALT.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  8. iperplasia altamente atipica, hanno sintomi di disfagia.
  9. Evidenza di sanguinamento o anemia da carenza di ferro.
  10. Una storia di malignità.
  11. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  12. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (tranne l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  13. una persona con un disturbo mentale
  14. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  15. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Clostridium butyricum
somministrato per 14 giorni alla dose di Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsule BID, esomeprazolo 40 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID.
Droga: Capsula di Clostridium butirrico
Gruppo Clostridium butyricum: somministrato per 14 giorni alla dose di Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsule BID, esomeprazolo 40 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID.
Droga: esomeprazolo
Esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: amoxicillina
Amoxicillina 500 mg 2 capsule BID più esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Altri nomi:
  • Amoxy ( Uni-Amocina )
Droga: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Sperimentale: Gruppo di coagulazione del bacillo
somministrato per 14 giorni alla dose di Bacillus coagulans compresse 350 mg 3 capsule BID, esomeprazolo 40 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID.
Droga: esomeprazolo
Esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: amoxicillina
Amoxicillina 500 mg 2 capsule BID più esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Altri nomi:
  • Amoxy ( Uni-Amocina )
Droga: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Droga: Coagulazione del bacillo
somministrato per 14 giorni alla dose di Bacillus coagulans compresse 350 mg 3 capsule, esomeprazolo 40 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID.
Comparatore attivo: bismuto terapia quadrupla
somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID, esomeprazolo 40 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID.
Droga: esomeprazolo
Esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: amoxicillina
Amoxicillina 500 mg 2 capsule BID più esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID, claritromicina 500 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Altri nomi:
  • Amoxy ( Uni-Amocina )
Droga: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, esmeprazolo 40 mg 1 compressa BID e capsula di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID o compresse di Bacillus coagulans 350 mg 3 capsule BID e capsula di Clostridium butyricum 420 mg 3 capsule BID come dose somministrata per terapia quadrupla contenente bismuto o probiotici combinati con terapia tripla.
Droga: Bismuto
somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di tartrato di bismuto colloidale 55 mg 4 capsule BID, esomeprazolo 40 mg BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 500 mg 1 compressa BID.
Altri nomi:
  • Bitnal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell'helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza + gravità.

Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presenta il più grave.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K111111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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