Helicobacter Pylori utryddelse med probiotika kombinert med trippelterapi versus vismutholdig firedobbel terapi
8. februar 2022 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylori utryddelse Clostridium Butyricum kapsel og Bacillus Coagulans tabletter med hydroklorid, esomeprazol, amoxicillin og vismutholdig firedobbel terapi: en randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, fase Ⅳ spor
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiotika kombinert med trippelterapi (Clostridium butyricum kapsel og Bacillus coagulans tabletter, esomeprazol, klaritromycin og amoksicillin) versus vismutholdig firedobbel terapi (vismut, esomeprazol erindikasjon og amoksylitromycin) og H.
Det antas at probiotika kombinert med trippelterapi ikke er dårligere enn vismutholdig firedobbelterapi.
Pasienter med bekreftet H. pylori-positiv status vil randomiseres til en av behandlingene beskrevet ovenfor.
Ved oppfølgingsbesøk uke 2 og 6 vil det bli utført en ureapustetest (UBT) for å bekrefte utryddelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 28 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter underskrift av informert samtykke. Urea Breath test vil bli utført i tillegg til baseline rutineevalueringer.
Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 12 og 14.
Oppfølging: inkluderer to besøk. ca. 14 dager med behandling og 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet gjennom urea pustetest (UBT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon.
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner er kvalifisert hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, er de pålagt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien og 30 dager etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
- kontraindikasjoner eller allergier mot forskningsmedisiner.
- Betydelig organsvikt (f.eks. levercirrhose, uremi, etc.), alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sykdom.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpe. hemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Sikker diagnose av gastroduodenalsår og MALTs lymfom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- svært atypisk hyperplasi, har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- en person med en psykisk lidelse
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clostridium butyricum gruppe
gitt i 14 dager i en dose Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D.
|
Clostridium butyricum gruppe: gitt i 14 dager i en dose av Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D.
Esmeprazol 40mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel B43 og stridum 350mg 350mg kapsel 350mg stridum og 0 kapsler BID som en dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
Andre navn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to ganger daglig pluss esmeprazol 40 mg 1 tablett to ganger daglig, klaritromycin 500 mg 1 tablett to ganger daglig, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler to ganger daglig eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel 350 mg, kapsel 350mg, kapsel 350mg 350mg. 3 kapsler BID som dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
Andre navn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, esmeprazol 40mg 1 tablett 2D og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel 350mg 350mg 350mg 350mg kapsel 350mg id3 og 3 kapsler to ganger daglig som dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
|
|
Eksperimentell: Bacillus koagulasjonsgruppe
gitt i 14 dager i en dose av Bacillus coagulans tabletter 350mg 3 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D.
|
Esmeprazol 40mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel B43 og stridum 350mg 350mg kapsel 350mg stridum og 0 kapsler BID som en dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
Andre navn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to ganger daglig pluss esmeprazol 40 mg 1 tablett to ganger daglig, klaritromycin 500 mg 1 tablett to ganger daglig, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler to ganger daglig eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel 350 mg, kapsel 350mg, kapsel 350mg 350mg. 3 kapsler BID som dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
Andre navn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, esmeprazol 40mg 1 tablett 2D og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel 350mg 350mg 350mg 350mg kapsel 350mg id3 og 3 kapsler to ganger daglig som dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
gitt i 14 dager i en dose av Bacillus coagulans tabletter 350mg 3 kapsler, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, og klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D.
|
|
Aktiv komparator: vismut firedobbel terapi
gitt i 14 dager i en dose kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og klaritromycin 500 mg 1 tablett BID.
|
Esmeprazol 40mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel B43 og stridum 350mg 350mg kapsel 350mg stridum og 0 kapsler BID som en dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
Andre navn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapsler to ganger daglig pluss esmeprazol 40 mg 1 tablett to ganger daglig, klaritromycin 500 mg 1 tablett to ganger daglig, og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler to ganger daglig eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel 350 mg, kapsel 350mg, kapsel 350mg 350mg. 3 kapsler BID som dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
Andre navn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett 2D pluss amoksicillin 500 mg 2 kapsler 2D, esmeprazol 40mg 1 tablett 2D og kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel 350mg 350mg 350mg 350mg kapsel 350mg id3 og 3 kapsler to ganger daglig som dose gitt for vismutholdig firedobbelbehandling eller probiotika kombinert med trippelterapi.
gitt i 14 dager i en dose kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapsler 2D, esomeprazol 40 mg 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2DG og klaritromycin 500 mg 1 tablett BID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelse av helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ [13C] urea-pusteprøve 28 dager etter slutten av utryddelsen.
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer effektive priser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. Symptom effektiv rate =（totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling）/totalskåre før behandling x 100 %. Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvenspoengsum beregnes av hele frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens. Alvorlighetsgraden akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig. |
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, feber, hoste og ryggsmerter.
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastritt
- Dyspepsi
- Magesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
Andre studie-ID-numre
- K111111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .