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삼중 요법과 비스무트 함유 사중 요법을 병용한 프로바이오틱스와 헬리코박터 파이로리 박멸 비교

2022년 2월 8일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

염산염, 에소메프라졸, 아목시실린 및 비스무트 함유 4중 요법을 사용한 헬리코박터 파이로리 박멸 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 및 바실러스 응고제 정제: 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 4상 추적

이 연구는 H. pylori 제균에서 프로바이오틱스와 삼중 요법(Clostridium butyricum 캡슐 및 Bacillus coagulans 정제, esomeprazole, clarithromycin 및 amoxicillin) 대 비스무트 함유 4중 요법(bismuth, esomeprazole, clarithromycin 및 amoxicillin)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스가 비스무트 함유 4중 요법보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다. H. pylori 양성 상태가 확인된 환자는 위에서 설명한 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주차와 6주차 후속 방문 시 요소 호흡 검사(UBT)를 실시하여 제균 여부를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 스크리닝: 이 단계는 최대 28일 동안 지속되며 피험자 적격성은 정보에 입각한 동의서 서명 후 평가됩니다. 기본 일상 평가에 추가하여 요소 호흡 검사를 수행합니다.

치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일에 실시하고 치료 종료 방문은 12일에서 14일 사이에 실시합니다.

후속 조치: 두 번의 방문을 포함합니다. 치료 약 14일 및 치료 종료 후 28일. H. Pylori의 제균 여부는 요소호기검사(UBT)를 통해 확인할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 남녀 모두.
  2. 상부 위장관 증상이 있고 문서화된 H.pylori 감염이 있는 환자.
  3. 환자는 박멸 치료를 받을 의향이 있습니다.
  4. 여성은 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기인 경우 연구 기간 동안 및 그 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
  2. 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기.
  3. 간경화, 요독증 등의 실질적인 장기손상, 중증 또는 불안정 심폐질환 또는 내분비질환
  4. 지속적인 항궤양제 사용(양성자 펌프 복용 포함. 억제제(PPI)는 [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무트 복합제(선별 전 3회/1개월 이상).
  5. 위십이지장 궤양 및 MALT 림프종의 확실한 진단.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 상부 위장관 수술을 받았습니다.
  8. 매우 비정형적인 과형성, 삼킴 곤란 증상이 있습니다.
  9. 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
  10. 악성의 역사.
  11. 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력.
  12. 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(아스피린 100mg/d 미만 사용 제외).
  13. 정신 장애가 있는 사람
  14. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  15. 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로스트리디움 부티리쿰 그룹
클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID, 에소메프라졸 40mg 2캡슐 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리트로마이신 500mg 1정 BID의 용량으로 14일 동안 제공됩니다.
클로스트리디움 부티리쿰 그룹: 14일 동안 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID, 에소메프라졸 40mg 2캡슐, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 클라리트로마이신 500mg 1정 BID를 투여했습니다.
에스메프라졸 40mg 1정 BID 플러스 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 클래리트로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
다른 이름들:
  • 넥시움
아목시실린 500mg 2캡슐 BID 플러스 에스메프라졸 40mg 1정 BID, 클라리트로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
다른 이름들:
  • 아목시(유니-아모신)
Clarithromycin 500mg 1정 BID + amoxicillin 500mg 2캡슐 BID, 에스메프라졸 40mg 1정 BID 및 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
실험적: 바실러스 응고 그룹
14일 동안 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID, 에소메프라졸 40mg 2캡슐 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 500mg 1정 BID로 투여했습니다.
에스메프라졸 40mg 1정 BID 플러스 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 클래리트로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
다른 이름들:
  • 넥시움
아목시실린 500mg 2캡슐 BID 플러스 에스메프라졸 40mg 1정 BID, 클라리트로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
다른 이름들:
  • 아목시(유니-아모신)
Clarithromycin 500mg 1정 BID + amoxicillin 500mg 2캡슐 BID, 에스메프라졸 40mg 1정 BID 및 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐, esomeprazole 40mg BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 clarithromycin 500mg 1정 BID로 14일 동안 제공됩니다.
활성 비교기: 비스무트 4중 요법
14일 동안 콜로이드성 타르타르산 비스무스 캡슐 55mg 4캡슐 BID, 에소메프라졸 40mg 2캡슐 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 500mg 1정 BID 용량으로 제공됩니다.
에스메프라졸 40mg 1정 BID 플러스 아목시실린 500mg 2캡슐 BID, 클래리트로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
다른 이름들:
  • 넥시움
아목시실린 500mg 2캡슐 BID 플러스 에스메프라졸 40mg 1정 BID, 클라리트로마이신 500mg 1정 BID 및 콜로이드성 주석산 비스무트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
다른 이름들:
  • 아목시(유니-아모신)
Clarithromycin 500mg 1정 BID + amoxicillin 500mg 2캡슐 BID, 에스메프라졸 40mg 1정 BID 및 콜로이드성 비스무트 타르트레이트 캡슐 55mg 4캡슐 BID 또는 Bacillus coagulans 정제 350mg 3캡슐 BID 및 클로스트리디움 부티리쿰 캡슐 420mg 3캡슐 BID 비스무트 함유 4중 요법 또는 3중 요법과 결합된 프로바이오틱스.
14일 동안 콜로이드성 타르타르산 비스무스 캡슐 55mg 4캡슐 BID, 에소메프라졸 40mg 2캡슐 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 500mg 1정 BID 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비트날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 박멸
기간: 치료 후 28일
본 연구의 1차 종료점은 H.pylori 제균이며, 제균 종료 28일 후 음성 [13C] 요소 호흡 검사로 확립되었습니다.
치료 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 유효 비율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일

치료 2주 후 및 치료 종료 4주 후 증상의 평가 유효율.

증상 유효율 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 x 100%. 총 점수 = 빈도 + 심각도.

빈도 점수는 속 쓰림, 역류, 복통 및 고창의 모든 빈도로 계산됩니다. 중증도는 위에서 기술한 증상의 정도에 따라 누적되며, 없음을 0으로, 가장 심함을 3으로 나누어 4단계로 나눕니다.

치료 14일, 치료 후 28일
부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
치료 14일, 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리듐 부티리쿰 캡슐에 대한 임상 시험

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