Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью пробиотиков в сочетании с тройной терапией по сравнению с висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией
8 февраля 2022 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Эрадикация Helicobacter Pylori Clostridium Butyricum Capsule и таблетки Bacillus Coagulans с гидрохлоридом, эзомепразолом, амоксициллином и висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией: рандомизированный, одноцентровый, открытый, фаза Ⅳ Trail
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пробиотиков в сочетании с тройной терапией (капсулы Clostridium butyricum и таблетки Bacillus coagulans, эзомепразол, кларитромицин и амоксициллин) по сравнению с висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией (висмут, эзомепразол, кларитромицин и амоксициллин) при эрадикации H. pylori.
Предполагается, что пробиотики в сочетании с тройной терапией не уступают висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии.
Пациенты с подтвержденным положительным статусом H. pylori будут рандомизированы для получения одного из описанных выше методов лечения.
На 2-й и 6-й неделе контрольного осмотра будет проведен уреазный дыхательный тест (УДТ) для подтверждения эрадикации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 28 дней, и соответствие субъектов будет оцениваться после подписания информированного согласия. Дыхательный тест с мочевиной будет проводиться в дополнение к базовым рутинным оценкам.
Лечение: Субъекты случайным образом назначаются для лечения в течение 14 дней. Визит для рандомизации будет проведен в день 0, а визит в конце лечения состоится между 12 и 14 днями.
Последующее наблюдение: включает два визита. примерно через 14 дней лечения и через 28 дней после окончания лечения. Искоренение H. Pylori будет подтверждено с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
- Пациенты с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori.
- Пациенты готовы на эрадикационное лечение.
- Женщины имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью, и если они способны к деторождению, они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию на время исследования и 30 дней после него.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они ранее применяли антибиотики для эрадикации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- противопоказания или аллергия на исследуемые препараты.
- Значительное поражение органов (например, цирроз печени, уремия и т. д.), тяжелое или нестабильное сердечно-легочное или эндокринное заболевание.
- Постоянный прием противоязвенных препаратов (в т.ч. прием протонной помпы. ингибиторы (ИПП) в течение 2 нед до [13С] уреазного дыхательного теста), антибиотики или комплексы висмута (более 3 раз/1 мес перед скринингом).
- Точный диагноз гастродуоденальной язвы и MALT-лимфомы.
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- высокоатипичная гиперплазия, симптом дисфагии.
- Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
- История злокачественных новообразований.
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний 1 год.
- Системное применение кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина менее 100 мг/сут).
- человек с психическим расстройством
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Clostridium butyricum
в течение 14 дней в дозе Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день, эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день.
|
Группа Clostridium butyricum: назначают в течение 14 дней в дозе Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день, эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день.
Эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день плюс эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
Другие имена:
Кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
|
|
Экспериментальный: Группа свертывания Bacillus
дается в течение 14 дней в дозе таблеток Bacillus coagulans 350 мг 3 капсулы два раза в день, эзомепразола 40 мг два раза в день, амоксициллина 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицина 500 мг 1 таблетка два раза в день.
|
Эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день плюс эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
Другие имена:
Кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
назначают в течение 14 дней в дозе таблеток Bacillus coagulans 350 мг 3 капсулы, эзомепразола 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллина 500 мг 2 капсулы 2 раза в сутки и кларитромицина 500 мг 1 таблетка 2 раза в сутки.
|
|
Активный компаратор: висмутовая квадротерапия
в течение 14 дней в дозе коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы 2 раза в сутки, эзомепразола 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллина 500 мг 2 капсулы 2 раза в сутки и кларитромицина 500 мг 1 таблетка 2 раза в сутки.
|
Эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
Другие имена:
Амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день плюс эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день, кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
Другие имена:
Кларитромицин 500 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день, эсмепразол 40 мг 1 таблетка два раза в день и коллоидный тартрат висмута капсула 55 мг 4 капсулы два раза в день или Bacillus coagulans таблетки 350 мг 3 капсулы два раза в день и Clostridium butyricum капсула 420 мг 3 капсулы два раза в день в качестве дозы, указанной для висмутсодержащая квадротерапия или пробиотики в сочетании с тройной терапией.
в течение 14 дней в дозе коллоидного тартрата висмута 55 мг 4 капсулы 2 раза в сутки, эзомепразола 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллина 500 мг 2 капсулы 2 раза в сутки и кларитромицина 500 мг 1 таблетка 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эрадикация хеликобактер пилори
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, установленная отрицательным [13C] уреазным дыхательным тестом через 28 дней после окончания эрадикации.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы эффективные ставки
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Оценка эффективной скорости симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения. Эффективная частота симптомов = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения x 100%. Общий балл = частота + тяжесть. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степень, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 степень представляет наиболее тяжелые симптомы. |
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастрит
- Диспепсия
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
- Висмут
Другие идентификационные номера исследования
- K111111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .