Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace Helicobacter pylori probiotiky v kombinaci s trojitou terapií versus čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut

8. února 2022 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eradikace Helicobacter Pylori Kapsle Clostridium Butyricum a tablety Bacillus Coagulans s hydrochloridem, esomeprazolem, amoxicilinem a čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut: náhodně vybraná, s jedním centrem, otevřená, fáze Ⅳ stopa

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik v kombinaci s trojkombinací (Clostridium butyricum kapsle a Bacillus coagulans tablety, esomeprazol, klarithromycin a amoxicilin) ​​oproti čtyřnásobné léčbě obsahující bismut (bismut, esomeprazol, klaritromycin a amoxicilin) Předpokládá se, že probiotika kombinovaná s trojkombinací nejsou horší než čtyřkombinace obsahující bismut. Pacienti s potvrzeným pozitivním stavem H. pylori budou randomizováni do jedné z výše popsaných léčeb. Ve 2. a 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test (UBT), aby se potvrdila eradikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 28 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden dechový test močoviny.

Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 12. a 14. dnem.

Pokračování: zahrnuje dvě návštěvy. přibližně 14 dnů léčby a 28 dnů po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena močovinovým dechovým testem (UBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18~75, obě pohlaví.
  2. Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori.
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
  4. Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
  2. kontraindikace nebo alergie na výzkumné léky.
  3. Závažné orgánové postižení (např. jaterní cirhóza, urémie atd.), těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
  4. Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání protonové pumpy. inhibitory (PPI) během 2 týdnů před dechovým testem [13C] močoviny), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
  5. Definitivní diagnóza gastroduodenálního vředu a MALTova lymfomu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
  8. vysoce atypická hyperplazie, mají symptomy dysfagie.
  9. Důkaz krvácení nebo anémie z nedostatku železa.
  10. Historie malignity.
  11. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
  12. Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
  13. člověk s duševní poruchou
  14. Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
  15. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Clostridium butyricum
podává se po dobu 14 dnů v dávce Clostridium butyricum tobolka 420 mg 3 tobolky BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID.
Lék: Tobolka Clostridium butyricum
Skupina Clostridium butyricum: podává se po dobu 14 dnů v dávce Clostridium butyricum kapsle 420 mg 3 kapsle BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilin 500 mg 2 kapsle BID a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID.
Lék: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 tableta BID plus amoxicilin 500 mg 2 kapsle BID, klarithromycin 500 mg 1 tableta BID, a koloidní vitanát vizmutitý kapsle 55 mg 4 kapsle BID nebo Bacillus coagulans podané tablety 350 mg 3 kapsle 3 kapsle a3 kapsle butyricum BID a Clostridium dávka 3 kapsle butyricum dvakrát denně čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: amoxicilin
Amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID plus esmeprazol 40 mg 1 tableta BID, klarithromycin 500 mg 1 tableta BID a koloidní vinan bismutitý tobolka 55 mg 4 tobolky BID nebo Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky BID dávka 2 tobolky Clostridium butyricum a tobolka 4 tobolky Clostridium as 2 tobolka tobolka BID čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Ostatní jména:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Lék: klarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2 tobolky, esmeprazol 40 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát bismutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky 3 tobolky a3yricum dávka 2x podaná tobolka BID a Clostridium dávka 3yricum tobolka BID a Clostridium dávka 2x tobolka čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Experimentální: Bacillus srážecí skupina
podává se po dobu 14 dnů v dávce Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID.
Lék: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 tableta BID plus amoxicilin 500 mg 2 kapsle BID, klarithromycin 500 mg 1 tableta BID, a koloidní vitanát vizmutitý kapsle 55 mg 4 kapsle BID nebo Bacillus coagulans podané tablety 350 mg 3 kapsle 3 kapsle a3 kapsle butyricum BID a Clostridium dávka 3 kapsle butyricum dvakrát denně čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: amoxicilin
Amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID plus esmeprazol 40 mg 1 tableta BID, klarithromycin 500 mg 1 tableta BID a koloidní vinan bismutitý tobolka 55 mg 4 tobolky BID nebo Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky BID dávka 2 tobolky Clostridium butyricum a tobolka 4 tobolky Clostridium as 2 tobolka tobolka BID čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Ostatní jména:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Lék: klarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2 tobolky, esmeprazol 40 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát bismutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky 3 tobolky a3yricum dávka 2x podaná tobolka BID a Clostridium dávka 3yricum tobolka BID a Clostridium dávka 2x tobolka čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Lék: Bacillus srážení
podává se po dobu 14 dnů v dávce Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky, esomeprazol 40 mg 2x denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2x denně a klarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně.
Aktivní komparátor: bismutová čtyřnásobná terapie
podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidního vínanu bismutitého tobolka 55 mg 4 tobolky BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID.
Lék: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 tableta BID plus amoxicilin 500 mg 2 kapsle BID, klarithromycin 500 mg 1 tableta BID, a koloidní vitanát vizmutitý kapsle 55 mg 4 kapsle BID nebo Bacillus coagulans podané tablety 350 mg 3 kapsle 3 kapsle a3 kapsle butyricum BID a Clostridium dávka 3 kapsle butyricum dvakrát denně čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: amoxicilin
Amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID plus esmeprazol 40 mg 1 tableta BID, klarithromycin 500 mg 1 tableta BID a koloidní vinan bismutitý tobolka 55 mg 4 tobolky BID nebo Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky BID dávka 2 tobolky Clostridium butyricum a tobolka 4 tobolky Clostridium as 2 tobolka tobolka BID čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Ostatní jména:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Lék: klarithromycin
Clarithromycin 500 mg 1 tableta 2x denně plus amoxicilin 500 mg 2 tobolky 2 tobolky, esmeprazol 40 mg 1 tableta 2x denně a koloidní tartrát bismutitý tobolka 55 mg 4 tobolky 2x denně nebo Bacillus coagulans tablety 350 mg 3 tobolky 3 tobolky a3yricum dávka 2x podaná tobolka BID a Clostridium dávka 3yricum tobolka BID a Clostridium dávka 2x tobolka čtyřnásobná terapie obsahující bismut nebo probiotika kombinovaná s trojkombinací.
Lék: Vizmut
podává se po dobu 14 dnů v dávce koloidního vínanu bismutitého tobolka 55 mg 4 tobolky BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, a klarithromycin 500 mg 1 tableta BID.
Ostatní jména:
  • Bitnal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eradikace helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním dechovým testem [13C] urea 28 dní po ukončení eradikace.
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby.

Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x ​​100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost.

Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, jiné gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K111111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit