Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter Pylori za pomocą probiotyków w połączeniu z terapią potrójną w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori Eradication Clostridium Butyricum Kapsułka i tabletki Bacillus Coagulans z chlorowodorkiem, esomeprazolem, amoksycyliną i bizmutem-zawierająca poczwórna terapia: randomizowana, jednoośrodkowa, otwarta próba fazy Ⅳ

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania probiotyków połączonych z terapią potrójną (kapsułka Clostridium butyricum i tabletki Bacillus coagulans, esomeprazol, klarytromycyna i amoksycylina) w porównaniu z terapią poczwórną zawierającą bizmut (bizmut, esomeprazol, klarytromycyna i amoksycylina) w eradykacji H. pylori. Przypuszcza się, że probiotyki w połączeniu z potrójną terapią nie są gorsze od poczwórnej terapii zawierającej bizmut. Pacjenci z potwierdzonym dodatnim statusem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z terapii opisanych powyżej. Podczas wizyt kontrolnych w 2. i 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 28 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Test oddechowy z mocznikiem zostanie przeprowadzony jako dodatek do podstawowych rutynowych ocen.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 12 a 14 dniem.

Kontynuacja: obejmuje dwie wizyty. około 14 dni leczenia i 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona mocznikowym testem oddechowym (UBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori.
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  4. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
  2. przeciwwskazania lub alergie na badane leki.
  3. Znaczne upośledzenie czynności narządów (np. marskość wątroby, mocznica itp.), ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba endokrynologiczna.
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie pompy protonowej. inhibitory (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
  5. Pewne rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  8. wysoce atypowa hiperplazja, mają objawy dysfagii.
  9. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  10. Historia złośliwości.
  11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  12. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  13. osoba z zaburzeniami psychicznymi
  14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Clostridium butyricum
podawany przez 14 dni w dawce Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID, esomeprazol 40 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID.
Lek: Kapsułka Clostridium butyricum
Grupa Clostridium butyricum: podawana przez 14 dni w dawce Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID, esomeprazol 40 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID.
Lek: esomeprazol
Esmeprazol 40mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID plus esmeprazol 40 mg 1 tabletka BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Lek: klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, esmeprazol 40 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Eksperymentalny: Grupa krzepnięcia Bacillus
podawany przez 14 dni w dawce Bacillus coagulans tabletki 350mg 3 kapsułki 2 razy na dobę, esomeprazol 40 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka 2 razy na dobę.
Lek: esomeprazol
Esmeprazol 40mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID plus esmeprazol 40 mg 1 tabletka BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Lek: klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, esmeprazol 40 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Lek: Krzepnięcie Bacillus
podawany przez 14 dni w dawce Bacillus coagulans tabletki 350mg 3 kapsułki, esomeprazol 40 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka 2 razy na dobę.
Aktywny komparator: poczwórna terapia bizmutem
podawany przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID, esomeprazol 40 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID.
Lek: esomeprazol
Esmeprazol 40mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID plus esmeprazol 40 mg 1 tabletka BID, klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Inne nazwy:
  • Amoksy (Uni-Amocin)
Lek: klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID plus amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID, esmeprazol 40 mg 1 tabletka BID oraz koloidalny winian bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID lub Bacillus coagulans tabletki 350 mg 3 kapsułki BID i Clostridium butyricum kapsułka 420 mg 3 kapsułki BID w dawce podanej na poczwórna terapia zawierająca bizmut lub probiotyki połączone z potrójną terapią.
Lek: Bizmut
podawany przez 14 dni w dawce koloidalnego winianu bizmutu kapsułka 55 mg 4 kapsułki BID, esomeprazol 40 mg BID, amoksycylina 500 mg 2 kapsułki BID i klarytromycyna 500 mg 1 tabletka BID.
Inne nazwy:
  • Bitnal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%. Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie.

Wynik częstotliwości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, które są podzielone na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K111111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj