Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin hävittäminen probiooteilla yhdistettynä kolmoishoitoon vs. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori Eradication Clostridium Butyricum -kapseli ja Bacillus Coagulans -tabletit, joissa on hydrokloridia, esomepratsolia, amoksisilliinia ja vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: satunnaistettu, yhden keskuksen, avoimen etiketin, vaiheen Ⅳ reitti

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan probioottien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kolmoishoitoon (Clostridium butyricum kapseli ja Bacillus coagulans -tabletit, esomepratsoli, klaritromysiini ja amoksisilliini) verrattuna vismuttia sisältävään nelinkertaiseen hoitoon (vismutti, esomepratsoli ja hloramoksitsilliin, eraamoksisilliini. Oletuksena on, että probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon ei ole huonompi kuin vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito. Potilaat, joilla on vahvistettu H. pylori -positiivinen tila, satunnaistetaan johonkin yllä kuvatuista hoidoista. Viikoilla 2 ja 6 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystesti (UBT) hävittämisen vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 28 päivää, ja koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Urea Breath -testi suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.

Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja niitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 12 ja 14 välillä.

Seuranta: sisältää kaksi käyntiä. noin 14 päivää hoidon jälkeen ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan ureahengitystestillä (UBT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
  2. Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio.
  3. Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
  4. Naiset ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
  2. tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet tai allergiat.
  3. Merkittävä elinten vajaatoiminta (esim. maksakirroosi, uremia jne.), vakava tai epävakaa sydän- ja keuhkosairaus.
  4. Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun käyttö. estäjät (PPI) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystiettä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
  5. Varma maha-pohjukaissuolihaavan ja MALT-lymfooman diagnoosi.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
  8. erittäin epätyypillinen hyperplasia, joilla on dysfagian oire.
  9. Todisteet verenvuodosta tai rautapuutosanemiasta.
  10. Pahanlaatuisuuden historia.
  11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
  12. Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
  13. henkilö, jolla on mielenterveyshäiriö
  14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clostridium butyricum -ryhmä
annettu 14 päivän ajan annoksena Clostridium butyricum kapseli 420 mg 3 kapselia BID, esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Clostridium butyricum kapseli
Clostridium butyricum -ryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksena Clostridium butyricum kapseli 420 mg 3 kapselia BID, esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: esomepratsoli
Esmepratsoli 40 mg 1tablet tarjous plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselihinnoitusta, klaritromysiini 500 mg 1 tablettitarjousta ja kolloidista vismutti -tartraattikapselia 55 mg 4 kapselia tarjous- tai bacillus coagulans tabletit 350mg 3 capsules ja clostridium -buytrium -tabletit 420mg vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: amoksisilliini
Amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa plus esmepratsoli 40 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti päivässä tai Bacillus coagulans tablettia varten B 350 mg 3 kapselia BID 3 kapselina 3 kapselina 2 ja Closum 2 kapselina vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Muut nimet:
  • Amoksi (Uni-Amosiini)
Lääke: klaritromysiini
Klaritromysiini 500 mg 1 tablettitarjous plus amoksisilliini 500 mg 2 capsules tarjous, esmepratsoli 40 mg 1tablet -tarjous ja kolloidinen vismutti -tartraattikapseli 55 mg 4 kapselit tarjous- tai bacillus coagulans tabletit 350mg 3 capsules ja clostridium guyric dose aS aseas. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Kokeellinen: Bacillus-hyytymisryhmä
annettu 14 päivän ajan annoksella Bacillus coagulans tabletteja 350 mg 3 kapselia kahdesti vuorokaudessa, esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiiniä 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: esomepratsoli
Esmepratsoli 40 mg 1tablet tarjous plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselihinnoitusta, klaritromysiini 500 mg 1 tablettitarjousta ja kolloidista vismutti -tartraattikapselia 55 mg 4 kapselia tarjous- tai bacillus coagulans tabletit 350mg 3 capsules ja clostridium -buytrium -tabletit 420mg vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: amoksisilliini
Amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa plus esmepratsoli 40 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti päivässä tai Bacillus coagulans tablettia varten B 350 mg 3 kapselia BID 3 kapselina 3 kapselina 2 ja Closum 2 kapselina vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Muut nimet:
  • Amoksi (Uni-Amosiini)
Lääke: klaritromysiini
Klaritromysiini 500 mg 1 tablettitarjous plus amoksisilliini 500 mg 2 capsules tarjous, esmepratsoli 40 mg 1tablet -tarjous ja kolloidinen vismutti -tartraattikapseli 55 mg 4 kapselit tarjous- tai bacillus coagulans tabletit 350mg 3 capsules ja clostridium guyric dose aS aseas. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Lääke: Bacillus hyytymistä
annettu 14 päivän ajan annoksena Bacillus coagulans tabletteja 350 mg 3 kapselia, esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiiniä 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Active Comparator: vismutin nelinkertainen hoito
annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: esomepratsoli
Esmepratsoli 40 mg 1tablet tarjous plus amoksisilliini 500 mg 2 kapselihinnoitusta, klaritromysiini 500 mg 1 tablettitarjousta ja kolloidista vismutti -tartraattikapselia 55 mg 4 kapselia tarjous- tai bacillus coagulans tabletit 350mg 3 capsules ja clostridium -buytrium -tabletit 420mg vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: amoksisilliini
Amoksisilliini 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa plus esmepratsoli 40 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti päivässä tai Bacillus coagulans tablettia varten B 350 mg 3 kapselia BID 3 kapselina 3 kapselina 2 ja Closum 2 kapselina vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Muut nimet:
  • Amoksi (Uni-Amosiini)
Lääke: klaritromysiini
Klaritromysiini 500 mg 1 tablettitarjous plus amoksisilliini 500 mg 2 capsules tarjous, esmepratsoli 40 mg 1tablet -tarjous ja kolloidinen vismutti -tartraattikapseli 55 mg 4 kapselit tarjous- tai bacillus coagulans tabletit 350mg 3 capsules ja clostridium guyric dose aS aseas. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito tai probiootit yhdistettynä kolmoishoitoon.
Lääke: Vismutti
annettu 14 päivän ajan annoksena kolloidinen vismuttitartraattikapseli 55 mg 4 kapselia kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Bitnal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella [13C]-ureahengitystestillä 28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen.
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Oireiden tehokkaan määrän arviointi 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%. Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus.

Taajuuspisteet lasketaan kaiken närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat esiintyvyyden perusteella. Vakavuus kumuloituu edellä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka jaetaan 4 asteeseen, jossa 0 ei esiinny, ja 3 vakavimpiin.
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K111111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium butyricum kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa