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Éradication d'Helicobacter Pylori avec des probiotiques combinés à une trithérapie par rapport à une quadruple thérapie contenant du bismuth

8 février 2022 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Capsule de Clostridium Butyricum pour l'éradication d'Helicobacter Pylori et comprimés de Bacillus Coagulans avec chlorhydrate, ésoméprazole, amoxicilline et quadruple thérapie contenant du bismuth : un essai randomisé, monocentrique, ouvert, en phase Ⅳ

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques associés à une trithérapie (gélule de Clostridium butyricum et comprimés de Bacillus coagulans, ésoméprazole, clarithromycine et amoxicilline) versus une quadrithérapie contenant du bismuth (bismuth, ésoméprazole, clarithromycine et amoxicilline) dans l'éradication de H. pylori. Il est émis l'hypothèse que les probiotiques associés à la trithérapie sont non inférieurs à la quadrithérapie contenant du bismuth. Les patients dont le statut positif à H. pylori est confirmé seront randomisés pour recevoir l'un des traitements décrits ci-dessus. Lors des visites de suivi des semaines 2 et 6, un test respiratoire à l'urée (UBT) sera effectué pour confirmer l'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 28 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après la signature du consentement éclairé. Un test respiratoire à l'urée sera effectué en plus des évaluations de routine de base.

Traitement : Les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 12 et 14.

Suivi : comprend deux visites. environ 14 jours de traitement et 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par un test respiratoire à l'urée (UBT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans, les deux sexes.
  2. Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection à H. pylori documentée.
  3. Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
  4. Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours après.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection à H. pylori correctement enregistrée.
  2. contre-indications ou allergies aux médicaments de recherche.
  3. Atteinte organique importante (par exemple cirrhose du foie, urémie, etc.), maladie cardio-pulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.
  4. Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise de pompe à protons. (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), des antibiotiques ou des complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
  5. Diagnostic définitif d'ulcère gastroduodénal et de lymphome du MALT.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
  8. hyperplasie hautement atypique, ont des symptômes de dysphagie.
  9. Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.
  10. Une histoire de malignité.
  11. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
  12. Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
  13. une personne atteinte d'un trouble mental
  14. Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  15. Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Clostridium butyricum
administré pendant 14 jours à une dose de Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules BID, ésoméprazole 40 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID.
Médicament: Gélule de Clostridium butyricum
Groupe Clostridium butyricum : administré pendant 14 jours à une dose de Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID, ésoméprazole 40 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID.
Médicament: ésoméprazole
Esméprazole 40 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: amoxicilline
Amoxicilline 500 mg 2 gélules BID plus esméprazole 40 mg 1 comprimé BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Autres noms:
  • Amoxy (Uni-Amocine)
Médicament: clarithromycine
Clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, esméprazole 40 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Expérimental: Groupe de coagulation Bacillus
administré pendant 14 jours à une dose de comprimés de Bacillus coagulans 350 mg 3 gélules BID, d'ésoméprazole 40 mg BID, d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et de clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID.
Médicament: ésoméprazole
Esméprazole 40 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: amoxicilline
Amoxicilline 500 mg 2 gélules BID plus esméprazole 40 mg 1 comprimé BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Autres noms:
  • Amoxy (Uni-Amocine)
Médicament: clarithromycine
Clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, esméprazole 40 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Médicament: Coagulation des bacilles
administré pendant 14 jours à une dose de comprimés de Bacillus coagulans 350 mg 3 gélules, d'ésoméprazole 40 mg BID, d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et de clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID.
Comparateur actif: quadruple thérapie au bismuth
administré pendant 14 jours à une dose de tartrate de bismuth colloïdal capsule 55 mg 4 capsules BID, ésoméprazole 40 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID.
Médicament: ésoméprazole
Esméprazole 40 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: amoxicilline
Amoxicilline 500 mg 2 gélules BID plus esméprazole 40 mg 1 comprimé BID, clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Autres noms:
  • Amoxy (Uni-Amocine)
Médicament: clarithromycine
Clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, esméprazole 40 mg 1 comprimé BID et tartrate de bismuth colloïdal gélule 55 mg 4 gélules BID ou Bacillus coagulans comprimés 350 mg 3 gélules BID et Clostridium butyricum gélule 420 mg 3 gélules BID à la dose administrée pour quadrithérapie contenant du bismuth ou probiotiques associés à une trithérapie.
Médicament: Bismuth
administré pendant 14 jours à une dose de tartrate de bismuth colloïdal capsule 55 mg 4 capsules BID, ésoméprazole 40 mg BID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID et clarithromycine 500 mg 1 comprimé BID.
Autres noms:
  • Bitnale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éradication d'helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif 28 jours après la fin de l'éradication.
28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes taux effectifs
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement

Évaluation du taux effectif de symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement.

Taux effectif des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %. Score total = fréquence + gravité.

Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave.
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K111111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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