Helicobacter pylori-uitroeiing met probiotica in combinatie met drievoudige therapie versus bismutbevattende viervoudige therapie
8 februari 2022 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter pylori-uitroeiing Clostridium Butyricum-capsule en Bacillus Coagulans-tabletten met hydrochloride, esomeprazol, amoxicilline en bismutbevattende viervoudige therapie: een gerandomiseerde, single-center, open-label, fase Ⅳ-trail
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van probiotica gecombineerd met drievoudige therapie (Clostridium butyricum capsule en Bacillus coagulans tabletten, esomeprazol, claritromycine en amoxicilline) versus bismut-bevattende viervoudige therapie (bismut, esomeprazol, claritromycine en amoxicilline) bij de uitroeiing van H. pylori.
Er wordt verondersteld dat probiotica in combinatie met drievoudige therapie niet inferieur is aan bismut-bevattende viervoudige therapie.
Patiënten met bevestigde H. pylori-positieve status zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de hierboven beschreven behandelingen.
Bij vervolgbezoeken in week 2 en 6 wordt een ureumademtest (UBT) uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 28 dagen en de geschiktheid van de proefpersonen wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Ureum-ademtest zal worden uitgevoerd naast de standaard routine-evaluaties.
Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 12 en 14.
Follow-up: omvat twee bezoeken. ongeveer 14 dagen behandeling en 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door middel van een ureumademtest (UBT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18~75, zowel geslacht.
- Patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en met gedocumenteerde H.pylori-infectie.
- Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
- Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
- contra-indicaties of allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen.
- Aanzienlijke orgaanstoornis (bijv. levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte.
- Voortdurend gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief protonpomp. remmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer/1 maand voor screening).
- Definitieve diagnose van gastroduodenaal ulcus en MALT-lymfoom.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- zeer atypische hyperplasie, symptomen van dysfagie.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/dag).
- een persoon met een psychische stoornis
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clostridium butyricum-groep
gegeven gedurende 14 dagen in een dosis van Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
|
Clostridium butyricum-groep: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis van Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
Esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
|
|
Experimenteel: Bacillus stollingsgroep
gegeven gedurende 14 dagen met een dosis Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
|
Esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
gegeven gedurende 14 dagen in een dosis Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
|
|
Actieve vergelijker: bismut viervoudige therapie
gegeven gedurende 14 dagen in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
|
Esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraatcapsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
Andere namen:
Amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags plus esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags, claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags, en colloïdale bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
Andere namen:
Claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, esmeprazol 40 mg 1 tablet tweemaal daags en colloïdale bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags of Bacillus coagulans tabletten 350 mg 3 capsules tweemaal daags en Clostridium butyricum capsule 420 mg 3 capsules tweemaal daags als dosis gegeven voor bismut-bevattende viervoudige therapie of probiotica in combinatie met drievoudige therapie.
gegeven gedurende 14 dagen in een dosis colloïdaal bismuttartraat capsule 55 mg 4 capsules tweemaal daags, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 500 mg 1 tablet tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitroeiing van helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C]-ureumademtest 28 dagen na het einde van de uitroeiing.
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling. Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%. Totale score = frequentie + ernst. Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid. De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden waarbij 0 geen betekent en 3 de ernstigste. |
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastritis
- Dyspepsie
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- K111111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .