Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Pylori kiirtása probiotikumokkal hármas terápiával kombinálva a bizmut tartalmú négyszeres terápiával szemben

2022. február 8. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori irtás Clostridium Butyricum kapszula és Bacillus Coagulans tabletták hidrokloriddal, esomeprazollal, amoxicillin- és bizmut tartalmú négyszeres terápia: véletlenszerű, egyközpontú, nyílt címkés, fázisú Ⅳ nyomvonal

A tanulmány célja a probiotikumok hármas terápiával kombinált (Clostridium butyricum kapszula és Bacillus coagulans tabletta, esomeprazol, klaritromicin és amoxicillin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bizmut tartalmú négyszeres terápiával (bizmut, ezomeprazol és indiktromoxicillin) szemben. Feltételezik, hogy a probiotikumok hármas terápiával kombinálva nem rosszabbak, mint a bizmut tartalmú négyszeres terápia. A megerősített H. pylori pozitív státuszú betegeket véletlenszerűen besorolják a fent leírt kezelések egyikébe. A 2. és 6. heti ellenőrző vizitek alkalmával karbamid kilégzési tesztet (UBT) végeznek az eradikáció megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 28 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. A karbamid-légzési tesztet az alapszintű rutinértékelések mellett végezzük.

Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 12. és 14. nap között kerül sor.

Nyomon követés: két látogatást tartalmaz. körülbelül 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori eradikációját karbamid kilégzési teszt (UBT) igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti, mindkét nem.
  2. Felső gasztrointesztinális tünetekkel és dokumentált H.pylori fertőzéssel rendelkező betegek.
  3. A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
  4. Azok a nők jogosultak erre, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és ha fogamzóképes korban vannak, kötelesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 30 napig azt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban antibiotikumot használtak a megfelelően nyilvántartott H. pylori fertőzés felszámolására.
  2. ellenjavallatok vagy allergiák a kutatási gyógyszerekre.
  3. Jelentős szervi károsodás (pl. májcirrhosis, urémia stb.), súlyos vagy instabil kardiopulmonális vagy endokrin betegség.
  4. Fekélyellenes szerek folyamatos alkalmazása (beleértve a protonpumpa szedését is). inhibitorok (PPI) a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt 2 héten belül), antibiotikumok vagy bizmutkomplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).
  5. A gastroduodenális fekély és a MALT limfóma határozott diagnózisa.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
  8. erősen atipikus hyperplasia, dysphagia tünetei vannak.
  9. Vérzés vagy vashiányos vérszegénység bizonyítéka.
  10. Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
  12. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
  13. mentális zavarral küzdő személy
  14. Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
  15. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clostridium butyricum csoport
Clostridium butyricum kapszula 420 mg 3 kapszula BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és 500 mg klaritromicin adagban adják be 14 napig 1 tabletta Clostridium butyricum adagban.
Drog: Clostridium butyricum kapszula
Clostridium butyricum csoport: 14 napig adva: Clostridium butyricum kapszula 420 mg 3 kapszula BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és 500 mg klaritromicin 1 tabletta naponta kétszer.
Drog: ezomeprazol
Esmeprazole 40 mg 1Tablet BID plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula licit, klaritromicin 500 mg 1 tabletta ajánlat és kolloid bizmut -tartarát -kapszula 55 mg 4 kapszulát vagy bacillus koagulánok tabletta 350 mg 35 mg kapszulát ad, és adagot ad adagot adagol. bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Nexium
Drog: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID plus eszmeprazol 40 mg 1 tabletta BID, klaritromicin 500 mg 1 tabletta BID és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID vagy Bacillus coagulans tabletta BID-hez adva 350 mg 3 kapszula 3 kapszula, de napi kétszer 0 kapszula 2 és C adag bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Drog: klaritromicin
Clarithromicin 500 mg 1 tabletta ajánlat plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula ajánlat, Esmeprazole 40 mg 1Tablet BID és kolloid Bismuth Tartát -kapszula 55 mg 4 kapszula ajánlat vagy Bacillus Coagulans tabletta 350 mg 35 mg kapszulák ajánlata és a billentyűs butyricum kapszula 420mg 420mg kapszulák ajánlása. bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Kísérleti: Bacillus alvadási csoport
14 napon keresztül adva: Bacillus coagulans tabletta 350 mg 3 kapszula BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és 500 mg klaritromicin 1 tabletta BID.
Drog: ezomeprazol
Esmeprazole 40 mg 1Tablet BID plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula licit, klaritromicin 500 mg 1 tabletta ajánlat és kolloid bizmut -tartarát -kapszula 55 mg 4 kapszulát vagy bacillus koagulánok tabletta 350 mg 35 mg kapszulát ad, és adagot ad adagot adagol. bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Nexium
Drog: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID plus eszmeprazol 40 mg 1 tabletta BID, klaritromicin 500 mg 1 tabletta BID és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID vagy Bacillus coagulans tabletta BID-hez adva 350 mg 3 kapszula 3 kapszula, de napi kétszer 0 kapszula 2 és C adag bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Drog: klaritromicin
Clarithromicin 500 mg 1 tabletta ajánlat plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula ajánlat, Esmeprazole 40 mg 1Tablet BID és kolloid Bismuth Tartát -kapszula 55 mg 4 kapszula ajánlat vagy Bacillus Coagulans tabletta 350 mg 35 mg kapszulák ajánlata és a billentyűs butyricum kapszula 420mg 420mg kapszulák ajánlása. bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Drog: Bacillus alvadás
14 napig adva a következő adagban: Bacillus coagulans tabletta 350 mg 3 kapszula, ezomeprazol 40 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula naponta kétszer és klaritromicin 500 mg 1 tabletta naponta kétszer.
Aktív összehasonlító: bizmut négyszeres terápia
14 napig adták be kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID, ezomeprazol 40 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és 500 mg klaritromicin 1 tabletta BID.
Drog: ezomeprazol
Esmeprazole 40 mg 1Tablet BID plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula licit, klaritromicin 500 mg 1 tabletta ajánlat és kolloid bizmut -tartarát -kapszula 55 mg 4 kapszulát vagy bacillus koagulánok tabletta 350 mg 35 mg kapszulát ad, és adagot ad adagot adagol. bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Nexium
Drog: amoxicillin
Amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID plus eszmeprazol 40 mg 1 tabletta BID, klaritromicin 500 mg 1 tabletta BID és kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID vagy Bacillus coagulans tabletta BID-hez adva 350 mg 3 kapszula 3 kapszula, de napi kétszer 0 kapszula 2 és C adag bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Amoxi (Uni-Amocin)
Drog: klaritromicin
Clarithromicin 500 mg 1 tabletta ajánlat plusz amoxicillin 500 mg 2 kapszula ajánlat, Esmeprazole 40 mg 1Tablet BID és kolloid Bismuth Tartát -kapszula 55 mg 4 kapszula ajánlat vagy Bacillus Coagulans tabletta 350 mg 35 mg kapszulák ajánlata és a billentyűs butyricum kapszula 420mg 420mg kapszulák ajánlása. bizmut tartalmú négyszeres terápia vagy probiotikumok hármas terápiával kombinálva.
Drog: Bizmut
14 napig adták be kolloid bizmut-tartarát kapszula 55 mg 4 kapszula BID, ezomeprazol 40 mg BID, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID és 500 mg klaritromicin 1 tabletta BID.
Más nevek:
  • Bitnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív [13C] karbamid kilégzési teszttel állapítottak meg 28 nappal az eradikáció befejezése után.
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után.

A tünetek hatásos aránya = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám x 100%. Összpontszám = gyakoriság + súlyosság.

A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki. A súlyosságot a fent leírt tünetek mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nem mutat semmit, és 3, amely a legsúlyosabb.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K111111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel