Helicobacter Pylori utrotning med probiotika kombinerat med trippelterapi kontra vismut-innehållande fyrdubbel terapi
8 februari 2022 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Helicobacter Pylori utrotning Clostridium Butyricum kapsel och Bacillus Coagulans tabletter med hydroklorid, esomeprazol, amoxicillin och vismut-innehållande fyrdubbel terapi: en randomiserad, singelcenter，öppen etikett, fas Ⅳ spår
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av probiotika kombinerat med trippelterapi (Clostridium butyricum kapsel och Bacillus coagulans tabletter, esomeprazol, klaritromycin och amoxicillin) kontra vismut-innehållande fyrdubbel terapi (vismut, esomeprazole erindikation) och H.
Det antas att probiotika kombinerat med trippelterapi inte är sämre än vismutinnehållande fyrdubbelterapi.
Patienter med bekräftad H. pylori-positiv status kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan.
Vid uppföljningsbesök vecka 2 och 6 kommer ett urea-andningstest (UBT) att utföras för att bekräfta utrotning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning. Screening: denna fas kommer att pågå i högst 28 dagar och försökspersoners behörighet kommer att utvärderas efter underskrift av informerat samtycke. Urea Andningstest kommer att utföras utöver de rutinmässiga baslinjeutvärderingarna.
Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 12 och 14.
Uppföljning: omfattar två besök. cirka 14 dagars behandling och 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom urea utandningstest (UBT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75, båda könen.
- Patienter med övre gastrointestinala symtom och med dokumenterad H.pylori-infektion.
- Patienter är villiga att få utrotningsbehandling.
- Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts om de tidigare har använt antibiotika för att utrota adekvat registrerad infektion med H. pylori.
- kontraindikationer eller allergier mot forskningsläkemedel.
- Betydande organförsämring (t.ex. levercirros, uremi, etc.), allvarlig eller instabil hjärt-lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
- Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstestet), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger /1 månad före screening).
- Definitiv diagnos av gastroduodenalsår och MALTs lymfom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
- mycket atypisk hyperplasi, har symtom på dysfagi.
- Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
- En historia av malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
- Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
- en person med psykisk störning
- Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clostridium butyricum grupp
ges i 14 dagar i en dos av Clostridium butyricum kapsel 420 mg 3 kapslar två gånger dagligen, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
|
Clostridium butyricum grupp: ges i 14 dagar i en dos av Clostridium butyricum kapsel 420mg 3 kapslar två gånger dagligen, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
Esmeprazol 40mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridium 350mg 350mg stridum kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
Andra namn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esmeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapslar 350mg 350mg 350mg capsules ID 350mg 3 kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
Andra namn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, esmeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapseln 350mg 350mg 350mg, 350mg, 350mg och 350mg 3 kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
|
|
Experimentell: Bacillus koaguleringsgrupp
ges i 14 dagar i en dos av Bacillus coagulans tabletter 350 mg 3 kapslar två gånger dagligen, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
|
Esmeprazol 40mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridium 350mg 350mg stridum kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
Andra namn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esmeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapslar 350mg 350mg 350mg capsules ID 350mg 3 kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
Andra namn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, esmeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapseln 350mg 350mg 350mg, 350mg, 350mg och 350mg 3 kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
ges i 14 dagar i en dos av Bacillus coagulans tabletter 350 mg 3 kapslar, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: vismut fyrdubbla terapi
ges i 14 dagar i en dos av kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
|
Esmeprazol 40mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapsel B4g stridium 350mg stridium 350mg 350mg stridum kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
Andra namn:
Amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esmeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapslar 350mg 350mg 350mg capsules ID 350mg 3 kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
Andra namn:
Klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen, esmeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen, och kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen eller Bacillus coagulans tabletter 350mg kapseln 350mg 350mg 350mg, 350mg, 350mg och 350mg 3 kapslar två gånger dagligen som en dos som ges för vismut-innehållande fyrdubbla terapi eller probiotika kombinerat med trippel terapi.
ges i 14 dagar i en dos av kolloidal vismuttartratkapsel 55 mg 4 kapslar två gånger dagligen, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg 2 kapslar två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg 1 tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utrotning av helicobacter pylori
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
|
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, etablerad genom negativt [13C] urea utandningstest 28 dagar efter slutet av utrotningen.
|
28 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Utvärdering effektiv symtomfrekvens 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Effektiv symtomfrekvens =（totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling）/totalpoäng före behandling x 100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som är uppdelad i 4 grader som 0 visar inga och 3 visar mest allvarliga. |
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
|
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, feber, hosta och ryggsmärtor.
|
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrit
- Dyspepsi
- Magsår
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
Andra studie-ID-nummer
- K111111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .