益生菌联合三联疗法与含铋四联疗法根除幽门螺杆菌
2022年2月8日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
幽门螺杆菌根除丁酸梭菌胶囊和凝固芽孢杆菌片联合盐酸埃索美拉唑阿莫西林含铋四联疗法：随机、单中心、开放标签、Ⅳ期试验
本研究旨在评估益生菌联合三联疗法（丁酸梭菌胶囊和凝结芽孢杆菌片、埃索美拉唑、克拉霉素和阿莫西林）与含铋四联疗法（铋、埃索美拉唑、克拉霉素和阿莫西林）根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
据推测，益生菌联合三联疗法并不劣于含铋四联疗法。
已确认幽门螺杆菌阳性状态的患者将随机接受上述治疗之一。
在第 2 周和第 6 周的随访中，将进行尿素呼气试验 (UBT) 以确认根除。
研究概览
详细说明
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。 筛选：此阶段将持续最多 28 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。 除了基线常规评估外，还将进行尿素呼吸测试。
治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 14 天。 随机访问将在第 0 天进行，治疗结束访问将在第 12 天和第 14 天之间进行。
随访：包括两次访问。 大约治疗 14 天和治疗结束后 28 天。 根除幽门螺杆菌将通过尿素呼气试验（UBT）来确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18~75岁之间，男女皆宜。
- 有上消化道症状并有幽门螺杆菌感染记录的患者。
- 患者愿意接受根除治疗。
- 如果女性没有怀孕或哺乳，并且如果她们有生育能力，则她们有资格在研究期间和之后的 30 天内使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
- 如果患者之前曾使用抗生素根除已充分记录的幽门螺杆菌感染，则将其排除在外。
- 对研究药物有禁忌症或过敏。
- 实质性器官损害（如肝硬化、尿毒症等）、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵。 [13C] 尿素呼气试验前 2 周内使用抑制剂 (PPI)）、抗生素或铋复合物（筛查前 3 次/1 个月以上）。
- 明确诊断为胃十二指肠溃疡和 MALT 淋巴瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 做过上消化道手术。
- 高度不典型增生，有吞咽困难症状。
- 出血或缺铁性贫血的证据。
- 有恶性肿瘤史。
- 过去1年吸毒或酗酒史。
- 全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（使用阿司匹林低于 100 mg/d 除外）。
- 有精神障碍的人
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁酸梭菌群
以丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID、埃索美拉唑 40mg BID、阿莫西林 500mg 2 粒 BID 和克拉霉素 500mg 1 片 BID 的剂量给药 14 天。
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丁酸梭菌组：丁酸梭菌胶囊420mg 3粒BID、埃索美拉唑40mg BID、阿莫西林500mg 2粒BID、克拉霉素500mg 1片BID，连用14天。
艾美拉唑 40mg 1 片 BID 加阿莫西林 500mg 2 粒 BID，克拉霉素 500mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55mg 4 粒 BID 或凝固芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
其他名称：
阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 加埃美拉唑 40mg 1 片 BID，克拉霉素 500 mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或凝结芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
其他名称：
克拉霉素 500 mg 1 片 BID 加阿莫西林 500 mg 2 粒 BID，艾美拉唑 40mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或凝固芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
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实验性的：凝血杆菌群
以凝结芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID、埃索美拉唑 40mg BID、阿莫西林 500mg 2 粒 BID 和克拉霉素 500mg 1 片 BID 的剂量给药 14 天。
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艾美拉唑 40mg 1 片 BID 加阿莫西林 500mg 2 粒 BID，克拉霉素 500mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55mg 4 粒 BID 或凝固芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
其他名称：
阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 加埃美拉唑 40mg 1 片 BID，克拉霉素 500 mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或凝结芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
其他名称：
克拉霉素 500 mg 1 片 BID 加阿莫西林 500 mg 2 粒 BID，艾美拉唑 40mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或凝固芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
以凝结芽孢杆菌片 350mg 3 粒、埃索美拉唑 40mg BID、阿莫西林 500mg 2 粒 BID 和克拉霉素 500mg 1 片 BID 的剂量给药 14 天。
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有源比较器：铋剂四联疗法
以胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID、埃索美拉唑 40 mg BID、阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 和克拉霉素 500 mg 1 片 BID 的剂量给药 14 天。
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艾美拉唑 40mg 1 片 BID 加阿莫西林 500mg 2 粒 BID，克拉霉素 500mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55mg 4 粒 BID 或凝固芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
其他名称：
阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 加埃美拉唑 40mg 1 片 BID，克拉霉素 500 mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或凝结芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
其他名称：
克拉霉素 500 mg 1 片 BID 加阿莫西林 500 mg 2 粒 BID，艾美拉唑 40mg 1 片 BID，胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID 或凝固芽孢杆菌片 350mg 3 粒 BID 和丁酸梭菌胶囊 420mg 3 粒 BID 作为剂量含铋剂四联疗法或益生菌联合三联疗法。
以胶体酒石酸铋胶囊 55 mg 4 粒 BID、埃索美拉唑 40 mg BID、阿莫西林 500 mg 2 粒 BID 和克拉霉素 500 mg 1 片 BID 的剂量给药 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗后28天
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本研究的主要终点是幽门螺杆菌根除，由根除结束后 28 天 [13C] 尿素呼气试验阴性确定。
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状有效率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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治疗2周及治疗结束后4周症状评价有效率。 症状有效率=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。 总分=频率+严重程度。 频率评分由胃灼热、反流、腹痛和胀气的所有频率计算得出。 严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重。 |
治疗14天，治疗后28天
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongquan Shi, Ph. D、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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