緊急避妊薬としてのエトノゲストレルインプラント
緊急避妊薬としてのエトノゲストレル インプラント: パイロット薬力学研究
研究者らは、黄体形成ホルモン (LH) サージの前に、エトノゲストレル インプラント挿入の単一部位、単一アーム、非盲検薬力学的作用機序のパイロット研究を提案しています。 研究者は、支配的な卵胞が15mm以上のサイズに達したら、エトノゲストレルインプラントの配置後、生殖ホルモンの血清レベルと経膣超音波所見を介して排卵率を評価しますが、LHサージの前に、以前に記録された定期的な周期があり、確認された排卵。 研究者の仮説は、エトノゲストレルインプラントが LH サージの前に配置された場合、排卵が抑制されるというものです。
Nexplanon の食品医薬品局のラベルからのデータに基づいて、エトノゲストレルは配置後 8 時間以内に排卵抑制に関連するレベルまで上昇します。 したがって、この急速な増加を考えると、LH サージの前に配置された場合、排卵がインプラントによって抑制される可能性があると仮定するのが妥当です。 この適応症についてエトノゲストレルインプラントを評価した研究は発表されていないため、この研究は新規です。
エトノゲストレルインプラントの配置のタイミングに関する疾病管理センター（CDC）からの現在の推奨事項は厳しく、患者中心ではないため、この提案された研究の文献への貢献は重要です。 エトノゲストレルインプラントのいつでも挿入できることは遡及データによって裏付けられており、この薬力学的データは、追加の緊急避妊を必要とせずにいつでも挿入できるという文献をさらにサポートします。 結果が研究者の仮説を支持する場合、避妊へのアクセスが増加し、二重療法が減少する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Graves, BS
- 電話番号：303-724-3514
- メール：emily.graves@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
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コンタクト：
- Eva Dindinger, BA
- 電話番号：303-724-8482
- メール：Eva.Dindinger@ucdenver.edu
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コンタクト：
- MA
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主任研究者：
- Aaron Lazorwitz, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMIが28kg/m2以下
- 少なくとも1つの卵巣がある無傷の子宮
- 21〜35日ごとに発生する定期的な月経周期
- 患者が産後または妊娠後期の中絶である場合、登録前に3回の月経（2サイクル）が発生している必要があります
- 患者が最初の妊娠中絶または流産を経験した場合、登録前に自然月経が 1 回ある必要があります。
- 避妊のためにエトノゲストレル避妊インプラントの挿入を希望している
- 現在妊娠していない、または妊娠を希望している
- -研究中にCYP3A4を誘導/阻害することが知られている薬やサプリメントを控えることをいとわない
除外基準:
- -エトノゲストレルに対する既知の過敏症または禁忌があります。
- -肝機能に影響を与える病状（例：肝炎、肝硬変;参加者の自己報告により評価）
- -既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、またはエトノゲストレルの代謝に影響を与える可能性のある違法薬物の使用。
- コントロールされていない甲状腺障害。
- -過去9か月以内の長時間作用型ホルモン避妊薬の使用
- -ホルモン経口、パッチ、膣内、または子宮内避妊の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主なコホート
LH サージ前のエトノゲストレル避妊インプラントの挿入
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排卵前の第2月経周期でのインプラント挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プロゲステロン
時間枠：7日
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潜在的な排卵の証拠を評価するために、エトノゲストレルインプラントの挿入後に血清プロゲステロンの連続測定が行われます（> 3ng / mL）
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7日
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卵胞の大きさ
時間枠：7日
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エトノゲストレルインプラントの挿入後、先行卵胞または主要卵胞の連続経膣超音波測定が実施されます。
排卵は、完全な消失を伴う卵胞の破裂、または主要な卵胞の平均サイズの少なくとも 50% の減少によって定義されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体形成ホルモン
時間枠：7日
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エトノゲストレルインプラントの挿入後、血清黄体形成ホルモンの連続測定が行われます。
これらの LH 濃度は、排卵の評価における主要な結果をサポートするために使用されます。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。