Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etonogestrel-implantat som nødprævention

5. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Etonogestrel-implantat som nødprævention: en farmakodynamisk pilotundersøgelse

Forskerne foreslår en farmakodynamisk pilotundersøgelse af etonogestrel-implantatindsættelse af etonogestrel-implantat forud for en luteiniserende hormon (LH)-stigning. Efterforskerne vil evaluere ægløsningsrater via serumniveauer af reproduktive hormoner og transvaginale ultralydsfund efter placering af et etonogestrel-implantat, når den dominerende follikel når en størrelse på 15 mm eller større, men før en LH-stigning, hos personer med tidligere dokumenterede regelmæssige cyklusser og bekræftet ægløsning. Forskernes hypotese er, at ægløsningen vil blive hæmmet, hvis etonogestrel-implantatet placeres før en LH-stigning.

Baseret på data fra Food and Drug Administration-mærket for Nexplanon stiger etonogestrel til niveauer forbundet med ægløsningsundertrykkelse inden for 8 timer efter anbringelse. I betragtning af denne hurtige stigning er det derfor plausibelt at antage, at ægløsning kan hæmmes af implantatet, hvis det placeres før en LH-stigning. Denne undersøgelse er ny, da der ikke har været publicerede undersøgelser, der evaluerer et etonogestrel-implantat til denne indikation.

Bidraget fra denne foreslåede forskning til litteraturen er væsentligt, fordi de nuværende anbefalinger fra Center for Disease Control (CDC) vedrørende timing af etonogestrel-implantatplacering er stringente og ikke patientcentrerede. Enhver dagsindsættelse af etonogestrel-implantatet understøttes af retrospektive data, og disse farmakodynamiske data vil yderligere understøtte litteraturen for enhver dagsindsættelse uden behov for yderligere nødprævention. Hvis resultater understøtter efterforskernes hypotese, kan det øge adgangen til prævention og mindske duplikativ terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Lazorwitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre end eller lig med 28 kg/m2
  • Intakt livmoder med mindst en æggestok
  • Regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer hver 21.-35. dag
  • Hvis patienten har abort efter fødslen eller efter andet trimester, skal 3 menstruationer (2 cyklusser) have fundet sted før indskrivning
  • Hvis patienten havde abort i første trimester eller tabt graviditet, skal hun have en spontan menstruation før indskrivning
  • Ønsker indsættelse af etonogestrel præventionsimplantat til prævention
  • Ikke gravid i øjeblikket eller forsøger at blive gravid
  • Villig til at afholde sig fra medicin og kosttilskud, der vides at inducere/hæmme CYP3A4 under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for etonogestrel.
  • Medicinske tilstande, der påvirker leverfunktionen (f.eks. hepatitis, skrumpelever; vurderet via deltagerens selvrapportering)
  • Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom eller ethvert ulovligt stofbrug, der kan påvirke metabolismen af ​​etonogestrel.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Brug af langtidsvirkende injicerbar hormonprævention inden for de seneste 9 måneder
  • Nuværende brug af hormonel oral, plaster, intravaginal eller intrauterin prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedkohorte
Indsættelse af etonogestrel præventionsimplantat før LH-stigning
Medicin: Etonogestrel implantat
Implantatindsættelse i anden menstruationscyklus før ægløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum progesteron
Tidsramme: 7 dage
Seriemålinger af serumprogesteron vil blive udført efter indsættelse af etonogestrel-implantatet for at vurdere tegn på potentiel ægløsning (>3ng/ml)
7 dage
Ovariel follikel størrelse
Tidsramme: 7 dage
Serielle transvaginale ultralydsmålinger af den ledende eller dominerende follikel vil blive udført efter indsættelse af etonogestrel-implantatet. Ægløsning vil blive defineret ved follikelruptur med fuldstændig forsvinden eller mindst en 50 % reduktion i middelstørrelsen af ​​den førende follikel.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormon
Tidsramme: 7 dage
Seriemålinger af serum luteiniserende hormon vil blive udført efter indsættelse af etonogestrel-implantatet. Disse LH-koncentrationer vil blive brugt til at understøtte de primære resultater ved vurdering af ægløsning.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil dele oversigtsdata, hvis det bliver anmodet om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etonogestrel implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner