Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etonogestrelový implantát jako nouzová antikoncepce

5. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Etonogestrelový implantát jako nouzová antikoncepce: Pilotní farmakodynamická studie

Výzkumníci navrhují jednomístnou, jednoramennou, otevřenou farmakodynamickou pilotní studii mechanismu účinku zavedení implantátu etonogestrelu před nárůstem luteinizačního hormonu (LH). Vyšetřovatelé vyhodnotí míru ovulace prostřednictvím sérových hladin reprodukčních hormonů a transvaginálních ultrazvukových nálezů po umístění implantátu etonogestrelu, jakmile dominantní folikul dosáhne velikosti 15 mm nebo větší, ale před nárůstem LH, u osob s předchozími zdokumentovanými pravidelnými cykly a potvrzenými ovulace. Hypotéza výzkumníků je, že ovulace bude inhibována, pokud je implantát etonogestrel umístěn před nárůstem LH.

Na základě údajů ze štítku Food and Drug Administration pro Nexplanon stoupá etonogestrel na hladiny spojené se supresí ovulace během 8 hodin po umístění. Vzhledem k tomuto rychlému nárůstu je tedy možné předpokládat, že ovulace může být inhibována implantátem, pokud je umístěn před nárůstem LH. Tato studie je nová, protože nebyly publikovány žádné studie hodnotící etonogestrelový implantát pro tuto indikaci.

Přínos tohoto navrhovaného výzkumu pro literaturu je významný, protože současná doporučení Centra pro kontrolu nemocí (CDC) ohledně načasování zavedení implantátu etonogestrelu jsou přísná a nejsou zaměřena na pacienta. Zavedení implantátu etonogestrelu každý den je podpořeno retrospektivními údaji a tyto farmakodynamické údaje by dále podpořily literaturu o zavedení implantátu etonogestrelu každý den bez potřeby další nouzové antikoncepce. Pokud výsledky podpoří hypotézu výzkumníků, mohlo by to zvýšit dostupnost antikoncepce a snížit duplicitní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Lazorwitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI menší nebo rovné 28 kg/m2
  • Intaktní děloha s alespoň jedním vaječníkem
  • Pravidelné menstruační cykly, které se vyskytují každých 21-35 dní
  • Pokud je pacientka po porodu nebo po druhém trimestru potratu, musí před zařazením proběhnout 3 menses (2 cykly).
  • Pokud pacientka v prvním trimestru potratila nebo ztratila těhotenství, musí mít před zařazením jednu spontánní menstruaci
  • Přeje si zavedení antikoncepčního implantátu etonogestrelu pro antikoncepci
  • V současné době nejste těhotná nebo se nesnažíte otěhotnět
  • Ochota zdržet se léků a doplňků, o kterých je známo, že indukují/inhibují CYP3A4 během studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikace na etonogestrel.
  • Zdravotní stavy, které ovlivňují funkci jater (např. hepatitida, cirhóza; hodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka)
  • Známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu nebo užívání jakékoli nelegální drogy, které může ovlivnit metabolismus etonogestrelu.
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy.
  • Užívání dlouhodobě působící injekční hormonální antikoncepce během posledních 9 měsíců
  • Současné užívání hormonální orální, náplasti, intravaginální nebo intrauterinní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní kohorta
Zavedení antikoncepčního implantátu etonogestrelu před nárůstem LH
Lék: Implantát etonogestrelu
Zavedení implantátu ve druhém menstruačním cyklu před ovulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový progesteron
Časové okno: 7 dní
Sériová měření sérového progesteronu budou provedena po zavedení etonogestrelového implantátu, aby se vyhodnotila přítomnost potenciální ovulace (>3 ng/ml)
7 dní
Velikost ovariálního folikulu
Časové okno: 7 dní
Po zavedení etonogestrelového implantátu budou provedena sériová transvaginální ultrazvuková měření vedoucího nebo dominantního folikulu. Ovulace bude definována prasknutím folikulu s úplným vymizením nebo alespoň 50% zmenšením střední velikosti vedoucího folikulu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Luteinizační hormon
Časové okno: 7 dní
Po zavedení implantátu etonogestrelu bude provedeno sériové měření sérového luteinizačního hormonu. Tyto koncentrace LH budou použity k podpoře primárních výsledků při hodnocení ovulace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání bude sdílet souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát etonogestrelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit