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Implant d'étonogestrel comme contraception d'urgence

18 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Implant d'étonogestrel comme contraception d'urgence : une étude pharmacodynamique pilote

Les chercheurs proposent une étude pilote pharmacodynamique sur un seul site, un seul bras et un mécanisme d'action en ouvert sur l'insertion d'un implant d'étonogestrel avant une poussée d'hormone lutéinisante (LH). Les enquêteurs évalueront les taux d'ovulation via les taux sériques d'hormones de reproduction et les résultats de l'échographie transvaginale après la mise en place d'un implant d'étonogestrel une fois que le follicule dominant atteint une taille de 15 mm ou plus, mais avant une poussée de LH, chez les personnes ayant des cycles réguliers documentés et confirmés ovulation. L'hypothèse des chercheurs est que l'ovulation sera inhibée si l'implant d'étonogestrel est placé avant une poussée de LH.

Sur la base des données de l'étiquette de la Food and Drug Administration pour Nexplanon, l'étonogestrel augmente aux niveaux associés à la suppression de l'ovulation dans les 8 heures suivant la mise en place. Compte tenu de cette augmentation rapide, il est donc plausible de supposer que l'ovulation peut être inhibée par l'implant s'il est placé avant une poussée de LH. Cette étude est nouvelle car il n'y a pas eu d'études publiées évaluant un implant d'étonogestrel pour cette indication.

La contribution de cette recherche proposée à la littérature est importante car les recommandations actuelles du Center for Disease Control (CDC) concernant le moment de la pose de l'implant d'étonogestrel sont strictes et ne sont pas centrées sur le patient. L'insertion n'importe quel jour de l'implant d'étonogestrel est étayée par des données rétrospectives et ces données pharmacodynamiques étayeraient davantage la littérature pour l'insertion n'importe quel jour sans la nécessité d'une contraception d'urgence supplémentaire. Si les résultats confirment l'hypothèse des investigateurs, cela pourrait augmenter l'accès à la contraception et diminuer la thérapie duplicative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Contact:
          • MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC inférieur ou égal à 28kg/m2
  • Utérus intact avec au moins un ovaire
  • Cycles menstruels réguliers qui se produisent tous les 21 à 35 jours
  • Si la patiente subit un avortement post-partum ou post-deuxième trimestre, 3 menstruations (2 cycles) doivent avoir eu lieu avant l'inscription
  • Si la patiente a eu un avortement ou une perte de grossesse au premier trimestre, elle doit avoir une menstruation spontanée avant l'inscription
  • Désire l'insertion d'un implant contraceptif d'étonogestrel pour la contraception
  • Pas actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • Disposé à s'abstenir de médicaments et de suppléments connus pour induire / inhiber le CYP3A4 pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypersensibilité connue ou des contre-indications à l'étonogestrel.
  • Conditions médicales qui affectent la fonction hépatique (par exemple, hépatite, cirrhose ; évaluées par l'auto-évaluation du participant)
  • Syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme de l'étonogestrel.
  • Trouble thyroïdien incontrôlé.
  • Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable à action prolongée au cours des 9 derniers mois
  • Utilisation actuelle d'une contraception hormonale orale, patch, intravaginale ou intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte principale
Insertion d'un implant contraceptif à l'étonogestrel avant le pic de LH
Insertion d'implant dans le deuxième cycle menstruel avant l'ovulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progestérone sérique
Délai: 7 jours
Des mesures en série de la progestérone sérique seront effectuées après l'insertion de l'implant d'étonogestrel pour évaluer les preuves d'une ovulation potentielle (> 3 ng/mL)
7 jours
Taille du follicule ovarien
Délai: 7 jours
Des mesures échographiques transvaginales en série du follicule principal ou dominant seront effectuées après l'insertion de l'implant d'étonogestrel. L'ovulation sera définie par une rupture folliculaire avec disparition complète ou au moins une réduction de 50% de la taille moyenne du follicule principal.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone lutéinisante
Délai: 7 jours
Des mesures en série de l'hormone lutéinisante sérique seront effectuées après l'insertion de l'implant d'étonogestrel. Ces concentrations de LH seront utilisées pour soutenir les critères de jugement principaux dans l'évaluation de l'ovulation.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partagera des données récapitulatives si demandé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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