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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05237141
Implant d'étonogestrel comme contraception d'urgence
Implant d'étonogestrel comme contraception d'urgence : une étude pharmacodynamique pilote
Les chercheurs proposent une étude pilote pharmacodynamique sur un seul site, un seul bras et un mécanisme d'action en ouvert sur l'insertion d'un implant d'étonogestrel avant une poussée d'hormone lutéinisante (LH). Les enquêteurs évalueront les taux d'ovulation via les taux sériques d'hormones de reproduction et les résultats de l'échographie transvaginale après la mise en place d'un implant d'étonogestrel une fois que le follicule dominant atteint une taille de 15 mm ou plus, mais avant une poussée de LH, chez les personnes ayant des cycles réguliers documentés et confirmés ovulation. L'hypothèse des chercheurs est que l'ovulation sera inhibée si l'implant d'étonogestrel est placé avant une poussée de LH.
Sur la base des données de l'étiquette de la Food and Drug Administration pour Nexplanon, l'étonogestrel augmente aux niveaux associés à la suppression de l'ovulation dans les 8 heures suivant la mise en place. Compte tenu de cette augmentation rapide, il est donc plausible de supposer que l'ovulation peut être inhibée par l'implant s'il est placé avant une poussée de LH. Cette étude est nouvelle car il n'y a pas eu d'études publiées évaluant un implant d'étonogestrel pour cette indication.
La contribution de cette recherche proposée à la littérature est importante car les recommandations actuelles du Center for Disease Control (CDC) concernant le moment de la pose de l'implant d'étonogestrel sont strictes et ne sont pas centrées sur le patient. L'insertion n'importe quel jour de l'implant d'étonogestrel est étayée par des données rétrospectives et ces données pharmacodynamiques étayeraient davantage la littérature pour l'insertion n'importe quel jour sans la nécessité d'une contraception d'urgence supplémentaire. Si les résultats confirment l'hypothèse des investigateurs, cela pourrait augmenter l'accès à la contraception et diminuer la thérapie duplicative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Graves, BS
- Numéro de téléphone: 303-724-3514
- E-mail: emily.graves@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Eva Dindinger, BA
- Numéro de téléphone: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Contact:
- MA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC inférieur ou égal à 28kg/m2
- Utérus intact avec au moins un ovaire
- Cycles menstruels réguliers qui se produisent tous les 21 à 35 jours
- Si la patiente subit un avortement post-partum ou post-deuxième trimestre, 3 menstruations (2 cycles) doivent avoir eu lieu avant l'inscription
- Si la patiente a eu un avortement ou une perte de grossesse au premier trimestre, elle doit avoir une menstruation spontanée avant l'inscription
- Désire l'insertion d'un implant contraceptif d'étonogestrel pour la contraception
- Pas actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Disposé à s'abstenir de médicaments et de suppléments connus pour induire / inhiber le CYP3A4 pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue ou des contre-indications à l'étonogestrel.
- Conditions médicales qui affectent la fonction hépatique (par exemple, hépatite, cirrhose ; évaluées par l'auto-évaluation du participant)
- Syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme de l'étonogestrel.
- Trouble thyroïdien incontrôlé.
- Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable à action prolongée au cours des 9 derniers mois
- Utilisation actuelle d'une contraception hormonale orale, patch, intravaginale ou intra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte principale
Insertion d'un implant contraceptif à l'étonogestrel avant le pic de LH
|
Insertion d'implant dans le deuxième cycle menstruel avant l'ovulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progestérone sérique
Délai: 7 jours
|
Des mesures en série de la progestérone sérique seront effectuées après l'insertion de l'implant d'étonogestrel pour évaluer les preuves d'une ovulation potentielle (> 3 ng/mL)
|
7 jours
|
Taille du follicule ovarien
Délai: 7 jours
|
Des mesures échographiques transvaginales en série du follicule principal ou dominant seront effectuées après l'insertion de l'implant d'étonogestrel.
L'ovulation sera définie par une rupture folliculaire avec disparition complète ou au moins une réduction de 50% de la taille moyenne du follicule principal.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hormone lutéinisante
Délai: 7 jours
|
Des mesures en série de l'hormone lutéinisante sérique seront effectuées après l'insertion de l'implant d'étonogestrel.
Ces concentrations de LH seront utilisées pour soutenir les critères de jugement principaux dans l'évaluation de l'ovulation.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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