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依托孕烯植入剂作为紧急避孕药

2026年8月10日 更新者：University of Colorado, Denver

依托孕烯植入剂作为紧急避孕药：一项初步药效学研究

研究人员建议在黄体生成素 (LH) 激增之前对依托孕烯植入植入物进行单点、单臂、开放标签作用机制药效学初步研究。 一旦优势卵泡达到 15 毫米或更大，但在 LH 激增之前，研究人员将通过生​​殖激素的血清水平和经阴道超声检查结果评估排卵率排卵。 研究人员的假设是，如果在 LH 激增之前植入依托孕烯，排卵将受到抑制。

根据 Nexplanon 的食品和药物管理局标签数据，依托孕烯在放置后 8 小时内升高到与排卵抑制相关的水平。 鉴于这种快速增加，因此可以合理地假设如果在 LH 激增之前放置植入物可以抑制排卵。 这项研究是新颖的，因为还没有已发表的研究评估依托孕烯植入物是否适用于该适应症。

这项拟议的研究对文献的贡献意义重大，因为疾病控制中心 (CDC) 目前关于依托孕烯植入物植入时间的建议非常严格，并且没有以患者为中心。 回顾性数据支持依托孕烯植入物的任何一天植入，并且该药效学数据将进一步支持任何一天植入的文献，而无需额外的紧急避孕药。 如果结果支持研究人员的假设，它可能会增加获得避孕药具的机会并减少重复治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver
        • 接触：
        • 接触：
          • MA
        • 首席研究员：
          • Aaron Lazorwitz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • BMI小于或等于28kg/m2
  • 至少有一个卵巢的完整子宫
  • 每 21-35 天发生一次规律的月经周期
  • 如果患者是产后或妊娠中期后流产，则在入组前必须有 3 次月经（2 个周期）
  • 如果患者早孕流产或流产，她必须在入组前有一次自然月经
  • 希望插入依托孕烯避孕植入物进行避孕
  • 目前没有怀孕或试图怀孕
  • 愿意在研究期间放弃已知会诱导/抑制 CYP3A4 的药物和补充剂

排除标准：

  • 已知对依托孕烯过敏或有禁忌症。
  • 影响肝功能的医疗条件（例如，肝炎、肝硬化；通过参与者自我报告评估）
  • 已知或疑似当前的酒精依赖综合征或任何可能影响依托孕烯代谢的非法药物使用。
  • 不受控制的甲状腺疾病。
  • 在过去 9 个月内使用过长效可注射激素避孕药
  • 当前使用激素口服、贴剂、阴道内或宫内避孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要队列
LH 激增前植入依托孕烯避孕药
药品：依托孕烯植入物
在排卵前的第二个月经周期植入植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清孕酮
大体时间：7天
插入依托孕烯植入物后将进行血清黄体酮的系列测量，以评估潜在排卵的证据 (>3ng/mL)
7天
卵巢卵泡大小
大体时间：7天
在插入依托孕烯植入物后，将对前导卵泡或优势卵泡进行系列经阴道超声测量。 排卵定义为卵泡破裂并完全消失或主卵泡平均大小至少减少 50%。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促黄体激素
大体时间：7天
插入依托孕烯植入物后，将进行血清黄体生成素的系列测量。 这些 LH 浓度将用于支持评估排卵的主要结果。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-5026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果需要，将共享摘要数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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