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Impianto di etonogestrel come contraccezione d'emergenza

5 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Impianto di etonogestrel come contraccezione d'emergenza: uno studio pilota di farmacodinamica

I ricercatori propongono uno studio pilota farmacodinamico sul meccanismo d'azione in aperto a singolo sito, a braccio singolo e in aperto sull'inserimento dell'impianto di etonogestrel prima di un aumento dell'ormone luteinizzante (LH). Gli investigatori valuteranno i tassi di ovulazione attraverso i livelli sierici di ormoni riproduttivi e risultati ecografici transvaginali dopo il posizionamento di un impianto di etonogestrel una volta che il follicolo dominante raggiunge una dimensione di 15 mm o superiore, ma prima di un picco di LH, in persone con precedenti cicli regolari documentati e confermato ovulazione. L'ipotesi dei ricercatori è che l'ovulazione sarà inibita se l'impianto di etonogestrel viene posizionato prima di un picco di LH.

Sulla base dei dati dell'etichetta della Food and Drug Administration per Nexplanon, l'etonogestrel sale a livelli associati alla soppressione dell'ovulazione entro 8 ore dal posizionamento. Dato questo rapido aumento, è quindi plausibile supporre che l'ovulazione possa essere inibita dall'impianto se posizionato prima di un picco di LH. Questo studio è nuovo in quanto non sono stati pubblicati studi che valutassero un impianto di etonogestrel per questa indicazione.

Il contributo di questa ricerca proposta alla letteratura è significativo perché le attuali raccomandazioni del Center for Disease Control (CDC) in merito ai tempi di posizionamento dell'impianto di etonogestrel sono rigorose e non centrate sul paziente. Qualsiasi inserimento giornaliero dell'impianto di etonogestrel è supportato da dati retrospettivi e questi dati farmacodinamici sosterrebbero ulteriormente la letteratura per l'inserimento di qualsiasi giorno senza la necessità di un'ulteriore contraccezione d'emergenza. Se i risultati supportano l'ipotesi dei ricercatori, potrebbe aumentare l'accesso alla contraccezione e diminuire la terapia duplicativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ma
        • Investigatore principale:
          • Aaron Lazorwitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore o uguale a 28 kg/m2
  • Utero intatto con almeno un ovaio
  • Cicli mestruali regolari che si verificano ogni 21-35 giorni
  • Se il paziente ha subito un aborto dopo il parto o dopo il secondo trimestre, devono essersi verificate 3 mestruazioni (2 cicli) prima dell'arruolamento
  • Se la paziente ha avuto un aborto nel primo trimestre o una perdita di gravidanza, deve avere una mestruazione spontanea prima dell'arruolamento
  • Desideri l'inserimento di un impianto contraccettivo etonogestrel per la contraccezione
  • Non attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Disponibilità ad astenersi da farmaci e integratori noti per indurre/inibire il CYP3A4 durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota ipersensibilità o controindicazioni all'etonogestrel.
  • Condizioni mediche che influenzano la funzionalità epatica (ad es. epatite, cirrosi; valutate tramite autovalutazione del partecipante)
  • Sindrome di dipendenza da alcol in atto nota o sospetta o qualsiasi uso illecito di droghe che può influenzare il metabolismo dell'etonogestrel.
  • Disturbo tiroideo non controllato.
  • Uso di contraccettivi ormonali iniettabili a lunga durata d'azione negli ultimi 9 mesi
  • Uso attuale di contraccezione ormonale orale, cerotto, intravaginale o intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte principale
Inserimento dell'impianto contraccettivo di etonogestrel prima del picco di LH
Droga: Impianto di etonogestrel
Inserimento dell'impianto nel secondo ciclo mestruale prima dell'ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progesterone sierico
Lasso di tempo: 7 giorni
Le misurazioni seriali del progesterone sierico saranno condotte dopo l'inserimento dell'impianto di etonogestrel per valutare l'evidenza di potenziale ovulazione (> 3 ng / mL)
7 giorni
Dimensioni del follicolo ovarico
Lasso di tempo: 7 giorni
Dopo l'inserimento dell'impianto di etonogestrel verranno condotte misurazioni ecografiche transvaginali seriali del follicolo principale o dominante. L'ovulazione sarà definita dalla rottura del follicolo con scomparsa completa o riduzione di almeno il 50% della dimensione media del follicolo principale.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 7 giorni
Dopo l'inserimento dell'impianto di etonogestrel verranno effettuate misurazioni seriali dell'ormone luteinizzante sierico. Queste concentrazioni di LH saranno utilizzate per supportare gli esiti primari nella valutazione dell'ovulazione.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati di riepilogo se richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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