Implante de etonogestrel como anticoncepción de emergencia
Implante de etonogestrel como anticoncepción de emergencia: un estudio farmacodinámico piloto
Los investigadores proponen un estudio piloto farmacodinámico de mecanismo de acción abierto, de un solo brazo y de un solo sitio de la inserción del implante de etonogestrel antes de un aumento de la hormona luteinizante (LH). Los investigadores evaluarán las tasas de ovulación a través de los niveles séricos de hormonas reproductivas y los resultados de la ecografía transvaginal después de la colocación de un implante de etonogestrel una vez que el folículo dominante alcanza un tamaño de 15 mm o más, pero antes de un pico de LH, en personas con ciclos regulares documentados y confirmados. ovulación. La hipótesis de los investigadores es que la ovulación se inhibirá si el implante de etonogestrel se coloca antes de un pico de LH.
Según los datos de la etiqueta de Nexplanon de la Administración de Alimentos y Medicamentos, el etonogestrel aumenta a niveles asociados con la supresión de la ovulación dentro de las 8 horas posteriores a la colocación. Dado este rápido aumento, es plausible suponer que el implante puede inhibir la ovulación si se coloca antes de un pico de LH. Este estudio es novedoso ya que no se han publicado estudios que evalúen un implante de etonogestrel para esta indicación.
La contribución de esta investigación propuesta a la literatura es significativa porque las recomendaciones actuales del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) con respecto al momento de la colocación del implante de etonogestrel son estrictas y no están centradas en el paciente. La inserción cualquier día del implante de etonogestrel está respaldada por datos retrospectivos y estos datos farmacodinámicos respaldarían aún más la literatura para la inserción cualquier día sin necesidad de anticoncepción de emergencia adicional. Si los resultados respaldan la hipótesis de los investigadores, podría aumentar el acceso a la anticoncepción y disminuir la terapia duplicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Graves, BS
- Número de teléfono: 303-724-3514
- Correo electrónico: emily.graves@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Contacto:
- Eva Dindinger, BA
- Número de teléfono: 303-724-8482
- Correo electrónico: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Contacto:
- MA
-
Investigador principal:
- Aaron Lazorwitz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC menor o igual a 28 kg/m2
- Útero intacto con al menos un ovario
- Ciclos menstruales regulares que ocurren cada 21-35 días
- Si la paciente es un aborto posparto o posterior al segundo trimestre, deben haber ocurrido 3 menstruaciones (2 ciclos) antes de la inscripción
- Si la paciente tuvo un aborto en el primer trimestre o una pérdida del embarazo, debe tener una menstruación espontánea antes de la inscripción
- Desea la inserción de un implante anticonceptivo de etonogestrel para la anticoncepción
- Actualmente no embarazada o tratando de quedar embarazada
- Dispuesto a abstenerse de medicamentos y suplementos conocidos por inducir/inhibir CYP3A4 durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al etonogestrel.
- Afecciones médicas que afectan la función hepática (p. ej., hepatitis, cirrosis; evaluadas a través del autoinforme del participante)
- Síndrome actual de dependencia del alcohol conocido o sospechado o cualquier uso de drogas ilícitas que puedan afectar el metabolismo del etonogestrel.
- Trastorno tiroideo no controlado.
- Uso de anticonceptivos hormonales inyectables de acción prolongada en los últimos 9 meses
- Uso actual de anticonceptivos hormonales orales, parches, intravaginales o intrauterinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte principal
Inserción de implante anticonceptivo de etonogestrel antes del pico de LH
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Inserción del implante en el segundo ciclo menstrual antes de la ovulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progesterona sérica
Periodo de tiempo: 7 días
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Se realizarán mediciones en serie de la progesterona sérica después de la inserción del implante de etonogestrel para evaluar la evidencia de ovulación potencial (>3 ng/mL)
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7 días
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Tamaño del folículo ovárico
Periodo de tiempo: 7 días
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Se realizarán mediciones de ultrasonido transvaginal en serie del folículo principal o dominante después de la inserción del implante de etonogestrel.
La ovulación se definirá por la ruptura del folículo con desaparición completa o al menos una reducción del 50% en el tamaño medio del folículo principal.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 7 días
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Se realizarán mediciones en serie de la hormona luteinizante en suero después de la inserción del implante de etonogestrel.
Estas concentraciones de LH se utilizarán para respaldar los resultados primarios en la evaluación de la ovulación.
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7 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 21-5026
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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