Имплантат этоногестрела как средство экстренной контрацепции
Имплантат этоногестрела как средство экстренной контрацепции: пилотное фармакодинамическое исследование
Исследователи предлагают одностороннее открытое фармакодинамическое пилотное исследование механизма действия имплантата этоногестрела перед введением лютеинизирующего гормона (ЛГ). Исследователи будут оценивать частоту овуляции по уровням репродуктивных гормонов в сыворотке и результатам трансвагинального ультразвукового исследования после установки имплантата этоногестрела после того, как доминантный фолликул достигнет размера 15 мм или более, но до выброса ЛГ у лиц с ранее документированными регулярными циклами и подтвержденным овуляция. Гипотеза исследователей заключается в том, что овуляция будет подавляться, если имплант этоногестрела будет помещен до выброса ЛГ.
Основываясь на данных этикетки Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для Nexplanon, уровень этоногестрела повышается до уровней, связанных с подавлением овуляции, в течение 8 часов после введения. Учитывая это быстрое увеличение, можно предположить, что овуляция может быть подавлена имплантом, если он будет установлен до выброса ЛГ. Это исследование является новым, так как не было опубликованных исследований по оценке имплантата этоногестрела по этому показанию.
Вклад этого предлагаемого исследования в литературу значителен, поскольку текущие рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в отношении сроков установки имплантата этоногестрела являются строгими и не ориентированными на пациента. Введение имплантата этоногестрела в любой день подтверждается ретроспективными данными, и эти фармакодинамические данные будут дополнительно подтверждать литературу в отношении введения в любой день без необходимости дополнительной экстренной контрацепции. Если результаты подтвердят гипотезу исследователей, это может расширить доступ к противозачаточным средствам и уменьшить повторную терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Graves, BS
- Номер телефона: 303-724-3514
- Электронная почта: emily.graves@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver
-
Контакт:
- Eva Dindinger, BA
- Номер телефона: 303-724-8482
- Электронная почта: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Контакт:
- MA
-
Главный следователь:
- Aaron Lazorwitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ меньше или равен 28 кг/м2
- Интактная матка с хотя бы одним яичником
- Регулярные менструальные циклы, которые происходят каждые 21-35 дней.
- Если у пациентки был аборт в послеродовом периоде или после аборта после второго триместра, до включения в исследование должно быть 3 менструации (2 цикла).
- Если у пациентки был аборт в первом триместре или потеря беременности, у нее должна быть одна спонтанная менструация до включения в исследование.
- Желает введения контрацептивного имплантата этоногестрела для контрацепции
- В настоящее время не беременна или не пытается забеременеть
- Желание воздерживаться от лекарств и добавок, которые, как известно, индуцируют / ингибируют CYP3A4 во время исследования
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к этоногестрелу.
- Медицинские состояния, влияющие на функцию печени (например, гепатит, цирроз; оцениваются по самоотчетам участников)
- Известный или предполагаемый текущий синдром алкогольной зависимости или любое незаконное употребление наркотиков, которое может повлиять на метаболизм этоногестрела.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Использование инъекционных гормональных контрацептивов длительного действия в течение последних 9 месяцев
- Текущее использование гормональных пероральных, пластырей, интравагинальных или внутриматочных контрацептивов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная когорта
Введение контрацептивного имплантата этоногестрела перед выбросом ЛГ
|
Установка имплантата во второй менструальный цикл перед овуляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: 7 дней
|
Серийные измерения прогестерона в сыворотке будут проводиться после введения имплантата этоногестрела для оценки признаков потенциальной овуляции (>3 нг/мл).
|
7 дней
|
|
Размер фолликула яичника
Временное ограничение: 7 дней
|
Серийные трансвагинальные ультразвуковые измерения ведущего или доминантного фолликула будут проводиться после введения имплантата этоногестрела.
Овуляция будет определяться разрывом фолликула с полным исчезновением или уменьшением среднего размера ведущего фолликула не менее чем на 50%.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: 7 дней
|
Серийные измерения лютеинизирующего гормона в сыворотке будут проводиться после введения имплантата этоногестрела.
Эти концентрации ЛГ будут использоваться для поддержки первичных исходов при оценке овуляции.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .