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응급 피임법으로서의 에토노게스트렐 임플란트

2025년 5월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver

응급 피임법으로서의 에토노게스트렐 임플란트: 파일럿 약력학적 연구

연구자들은 황체 형성 호르몬(LH) 급증 이전에 에토노게스트렐 임플란트 삽입에 대한 단일 부위, 단일 암, 오픈 라벨 작용 약력학 파일럿 연구를 제안합니다. 조사관은 이전에 규칙적인 주기를 기록하고 확인된 사람을 대상으로 우성 난포가 15mm 이상 크기에 도달하지만 LH 급증 이전에 에토노게스트렐 이식 후 에토노게스트렐 이식 후 생식 호르몬의 혈청 수치와 경질 초음파 소견을 통해 배란율을 평가합니다. 배란. 연구원의 가설은 etonogestrel 임플란트가 LH 급증 이전에 배치되면 배란이 억제될 것이라는 것입니다.

Nexplanon에 대한 FDA 라벨의 데이터에 따르면 etonogestrel은 배치 후 8시간 이내에 배란 억제와 관련된 수준으로 상승합니다. 이러한 급속한 증가를 감안할 때 LH 급증 이전에 배치된 경우 이식에 의해 배란이 억제될 수 있다고 가정하는 것이 타당합니다. 이 적응증에 대해 에토노게스트렐 임플란트를 평가하는 발표된 연구가 없었기 때문에 이 연구는 참신합니다.

에토노게스트렐 임플란트 배치 시기에 관한 질병 통제 센터(CDC)의 현재 권장 사항이 엄격하고 환자 중심적이지 않기 때문에 이 제안된 연구가 문헌에 기여하는 것은 중요합니다. 에토노게스트렐 임플란트의 임의 날짜 삽입은 후향적 데이터에 의해 뒷받침되며 이 약력학적 데이터는 추가 응급 피임 없이 임의 날짜 삽입에 대한 문헌을 추가로 뒷받침할 것입니다. 결과가 연구자의 가설을 뒷받침하면 피임에 대한 접근성을 높이고 중복 요법을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ma
        • 수석 연구원:
          • Aaron Lazorwitz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 28kg/m2 이하
  • 적어도 하나의 난소가 있는 온전한 자궁
  • 21-35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기
  • 환자가 산후 또는 2분기 이후 유산인 경우, 등록 전에 3번의 월경(2주기)이 발생해야 합니다.
  • 환자가 임신 1기 낙태 또는 유산을 한 경우, 등록 전에 자연 월경이 한 번 있어야 합니다.
  • 피임을 위한 에토노게스트렐 피임 임플란트 삽입을 원함
  • 현재 임신 ​​중이 아니거나 임신을 시도하고 있지 않음
  • 연구 기간 동안 CYP3A4를 유도/억제하는 것으로 알려진 약물 및 보충제를 기꺼이 삼가합니다.

제외 기준:

  • 에토노게스트렐에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있는 경우.
  • 간 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 간염, 간경변증, 참가자 자가 보고를 통해 평가)
  • 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 의존 증후군 또는 에토노게스트렐의 대사에 영향을 줄 수 있는 불법 약물 사용.
  • 조절되지 않는 갑상선 장애.
  • 지난 9개월 이내에 지속성 주사 가능한 호르몬 피임약 사용
  • 호르몬 경구, 패치, 질내 또는 자궁 내 피임법의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메인 코호트
LH 급증 전 에토노게스트렐 피임 임플란트 삽입
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
배란 전 두 번째 생리 주기에 임플란트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 프로게스테론
기간: 7 일
혈청 프로게스테론의 일련의 측정은 잠재적인 배란(>3ng/mL)의 증거를 평가하기 위해 에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 수행됩니다.
7 일
난소 난포 크기
기간: 7 일
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 선도 또는 우성 난포의 일련의 경질 초음파 측정이 수행됩니다. 배란은 난포가 완전히 사라지거나 주요 난포의 평균 크기가 적어도 50% 감소한 난포 파열로 정의됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황체 형성 호르몬
기간: 7 일
혈청 황체 형성 호르몬의 일련의 측정은 etonogestrel 임플란트 삽입 후 수행됩니다. 이러한 LH 농도는 배란 평가의 주요 결과를 지원하는 데 사용됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 요약 데이터 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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