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Etonogestrel-Implantat als Notfallverhütung

5. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Etonogestrel-Implantat als Notfallverhütung: Eine pharmakodynamische Pilotstudie

Die Prüfärzte schlagen eine pharmakodynamische Pilotstudie zum Einsetzen eines Etonogestrel-Implantats vor einem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) an einer einzelnen Stelle, einem Arm und einem offenen Mechanismus des Wirkmechanismus vor. Die Forscher werden die Ovulationsraten anhand der Serumspiegel von Fortpflanzungshormonen und transvaginalen Ultraschallbefunden nach der Platzierung eines Etonogestrel-Implantats bewerten, sobald der dominante Follikel eine Größe von 15 mm oder mehr erreicht hat, aber vor einem LH-Anstieg, bei Personen mit zuvor dokumentierten und bestätigten regelmäßigen Zyklen Ovulation. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Eisprung gehemmt wird, wenn das Etonogestrel-Implantat vor einem LH-Anstieg platziert wird.

Basierend auf Daten der Food and Drug Administration für Nexplanon steigt Etonogestrel innerhalb von 8 Stunden nach dem Einsetzen auf Werte an, die mit einer Unterdrückung des Eisprungs verbunden sind. Angesichts dieses schnellen Anstiegs ist es daher plausibel anzunehmen, dass der Eisprung durch das Implantat gehemmt werden kann, wenn es vor einem LH-Anstieg platziert wird. Diese Studie ist neu, da bisher keine Studien zur Bewertung eines Etonogestrel-Implantats für diese Indikation veröffentlicht wurden.

Der Beitrag dieser vorgeschlagenen Forschung zur Literatur ist signifikant, da die aktuellen Empfehlungen des Center for Disease Control (CDC) zum Zeitpunkt der Etonogestrel-Implantatplatzierung streng und nicht patientenzentriert sind. Das Einsetzen des Etonogestrel-Implantats an jedem Tag wird durch retrospektive Daten unterstützt, und diese pharmakodynamischen Daten würden die Literatur für das Einsetzen an jedem Tag ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Notfallverhütung weiter stützen. Wenn die Ergebnisse die Hypothese der Forscher stützen, könnte dies den Zugang zur Empfängnisverhütung verbessern und die doppelte Therapie verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ma
        • Hauptermittler:
          • Aaron Lazorwitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI kleiner oder gleich 28 kg/m2
  • Intakter Uterus mit mindestens einem Eierstock
  • Regelmäßige Menstruationszyklen, die alle 21-35 Tage auftreten
  • Wenn die Patientin nach der Geburt oder nach dem zweiten Trimester abortiert ist, müssen vor der Aufnahme 3 Menstruationen (2 Zyklen) aufgetreten sein
  • Wenn die Patientin im ersten Trimester eine Abtreibung oder einen Schwangerschaftsverlust hatte, muss sie vor der Einschreibung eine spontane Menstruation haben
  • Wünscht das Einsetzen eines Etonogestrel-Verhütungsimplantats zur Empfängnisverhütung
  • Derzeit nicht schwanger oder versucht, schwanger zu werden
  • Bereit, während der Studie auf Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren / hemmen

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Etonogestrel haben.
  • Erkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen (z. B. Hepatitis, Zirrhose; Beurteilung durch Selbstauskunft der Teilnehmer)
  • Bekanntes oder vermutetes bestehendes Alkoholabhängigkeitssyndrom oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus von Etonogestrel beeinflussen kann.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Anwendung eines langwirksamen injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb der letzten 9 Monate
  • Gegenwärtige Anwendung von oralen hormonellen Verhütungsmitteln, Pflastern, intravaginalen oder intrauterinen Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte
Einsetzen eines kontrazeptiven Etonogestrel-Implantats vor einem LH-Anstieg
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Implantatinsertion im zweiten Menstruationszyklus vor dem Eisprung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron im Serum
Zeitfenster: 7 Tage
Nach dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats werden serielle Messungen des Serum-Progesterons durchgeführt, um Hinweise auf einen möglichen Eisprung (> 3 ng/ml) zu finden.
7 Tage
Ovarialfollikelgröße
Zeitfenster: 7 Tage
Nach dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats werden serielle transvaginale Ultraschallmessungen des führenden oder dominanten Follikels durchgeführt. Der Eisprung wird durch eine Follikelruptur mit vollständigem Verschwinden oder einer mindestens 50%igen Verringerung der mittleren Größe des führenden Follikels definiert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: 7 Tage
Nach dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats werden serielle Messungen des luteinisierenden Hormons im Serum durchgeführt. Diese LH-Konzentrationen werden verwendet, um die primären Ergebnisse bei der Beurteilung des Eisprungs zu unterstützen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gibt auf Anfrage zusammenfassende Daten weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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