Implante de Etonogestrel como Contracepção de Emergência
Implante de Etonogestrel como Contracepção de Emergência: Um Estudo Farmacodinâmico Piloto
Os investigadores propõem um estudo piloto farmacodinâmico de mecanismo de ação aberto, de braço único e de local único, da inserção do implante de etonogestrel antes de um pico de hormônio luteinizante (LH). Os investigadores avaliarão as taxas de ovulação por meio dos níveis séricos de hormônios reprodutivos e achados de ultrassom transvaginal após a colocação de um implante de etonogestrel quando o folículo dominante atingir um tamanho de 15 mm ou mais, mas antes de um pico de LH, em pessoas com ciclos regulares documentados anteriormente e confirmados ovulação. A hipótese dos pesquisadores é que a ovulação será inibida se o implante de etonogestrel for colocado antes de um pico de LH.
Com base nos dados do rótulo da Food and Drug Administration para Nexplanon, o etonogestrel aumenta para níveis associados à supressão da ovulação dentro de 8 horas após a colocação. Dado esse rápido aumento, é plausível assumir que a ovulação pode ser inibida pelo implante se colocado antes de um pico de LH. Este estudo é novo, pois não há estudos publicados avaliando um implante de etonogestrel para esta indicação.
A contribuição desta pesquisa proposta para a literatura é significativa porque as recomendações atuais do Centro de Controle de Doenças (CDC) sobre o momento da colocação do implante de etonogestrel são rigorosas e não centradas no paciente. A inserção do implante de etonogestrel em qualquer dia é suportada por dados retrospectivos e estes dados farmacodinâmicos apoiariam ainda mais a literatura para a inserção em qualquer dia sem a necessidade de contracepção de emergência adicional. Se os resultados apoiarem a hipótese dos investigadores, isso pode aumentar o acesso à contracepção e diminuir a terapia duplicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Graves, BS
- Número de telefone: 303-724-3514
- E-mail: emily.graves@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
-
Contato:
- Eva Dindinger, BA
- Número de telefone: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Contato:
- MA
-
Investigador principal:
- Aaron Lazorwitz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC menor ou igual a 28kg/m2
- Útero intacto com pelo menos um ovário
- Ciclos menstruais regulares que ocorrem a cada 21-35 dias
- Se a paciente for pós-parto ou aborto pós-segundo trimestre, 3 menstruações (2 ciclos) devem ter ocorrido antes da inscrição
- Se a paciente teve um aborto no primeiro trimestre ou perda da gravidez, ela deve ter uma menstruação espontânea antes da inscrição
- Deseja a inserção de um implante anticoncepcional de etonogestrel para contracepção
- Não está grávida ou tentando engravidar
- Disposto a se abster de medicamentos e suplementos conhecidos por induzir/inibir o CYP3A4 durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao etonogestrel.
- Condições médicas que afetam a função hepática (por exemplo, hepatite, cirrose; avaliada por auto-relato do participante)
- Síndrome de dependência alcoólica atual conhecida ou suspeita ou uso de qualquer droga ilícita que possa afetar o metabolismo do etonogestrel.
- Distúrbio tireoidiano descontrolado.
- Uso de contraceptivo hormonal injetável de longa duração nos últimos 9 meses
- Uso atual de contracepção hormonal oral, adesiva, intravaginal ou intrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte principal
Inserção de implante anticoncepcional de etonogestrel antes do pico de LH
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Inserção do implante no segundo ciclo menstrual antes da ovulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progesterona sérica
Prazo: 7 dias
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Medições seriadas de progesterona sérica serão realizadas após a inserção do implante de etonogestrel para avaliar a evidência de ovulação potencial (>3ng/mL)
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7 dias
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Tamanho do folículo ovariano
Prazo: 7 dias
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Medições seriadas de ultrassom transvaginal do folículo principal ou dominante serão realizadas após a inserção do implante de etonogestrel.
A ovulação será definida pela ruptura do folículo com desaparecimento completo ou redução de pelo menos 50% no tamanho médio do folículo líder.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormonio luteinizante
Prazo: 7 dias
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Medições seriadas do hormônio luteinizante sérico serão realizadas após a inserção do implante de etonogestrel.
Essas concentrações de LH serão usadas para apoiar os resultados primários na avaliação da ovulação.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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