Etonogestrel-implantti hätäehkäisynä
Etonogestreeli-implantti hätäehkäisynä: Farmakodynaaminen pilottitutkimus
Tutkijat ehdottavat yksikohtaista, yksihaaraista avointa vaikutusmekanismia, farmakodynaamista pilottitutkimusta etonogestreeli-implanttien asettamisesta ennen luteinisoivan hormonin (LH) nousua. Tutkijat arvioivat ovulaationopeuden lisääntymishormonien seerumitason ja transvaginaalisten ultraäänilöydösten perusteella etonogestreeli-implanttien asettamisen jälkeen, kun hallitseva follikkeli saavuttaa 15 mm:n tai suuremman koon, mutta ennen LH-huippua henkilöillä, joilla on aiemmin dokumentoitu säännöllinen kierto ja varmistettu. ovulaatio. Tutkijoiden hypoteesi on, että ovulaatio estyy, jos etonogestreeli-implantti asetetaan ennen LH-aaltoa.
Nexplanonin elintarvike- ja lääkeviraston etiketistä saatujen tietojen perusteella etonogestreeli nousee tasolle, joka liittyy ovulaation suppressioon 8 tunnin kuluessa asettamisesta. Kun otetaan huomioon tämä nopea nousu, on siksi uskottavaa olettaa, että implantti voi estää ovulaation, jos se asetetaan ennen LH-aaltoa. Tämä tutkimus on uusi, koska ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi arvioitu etonogestreeli-implanttia tähän käyttöaiheeseen.
Tämän ehdotetun tutkimuksen panos kirjallisuuteen on merkittävä, koska Center for Disease Control (CDC) -suositukset etonogestreeli-implanttien asennuksen ajoituksesta ovat tiukkoja eivätkä potilaskeskeisiä. Retrospektiiviset tiedot tukevat etonogestreeli-implanttia jokaista päivää asettamalla, ja nämä farmakodynaamiset tiedot tukevat edelleen kirjallisuutta minkä tahansa päivän asettamisesta ilman ylimääräistä hätäehkäisyä. Jos tulokset tukevat tutkijoiden hypoteesia, se voi lisätä ehkäisyn saatavuutta ja vähentää päällekkäistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Graves, BS
- Puhelinnumero: 303-724-3514
- Sähköposti: emily.graves@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Dindinger, BA
- Puhelinnumero: 303-724-8482
- Sähköposti: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- MA
-
Päätutkija:
- Aaron Lazorwitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 28 kg/m2
- Ehjä kohtu, jossa on vähintään yksi munasarja
- Säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein
- Jos potilaalla on synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen jälkeinen abortti, 3 kuukautisia (2 sykliä) on täytynyt olla ennen ilmoittautumista
- Jos potilaalla on ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti tai raskauden katkeaminen, hänellä on oltava yksi spontaani kuukautinen ennen ilmoittautumista
- Haluaa asentaa etonogestreeli-ehkäisy-implanttia ehkäisyä varten
- Ei tällä hetkellä raskaana tai yritä tulla raskaaksi
- Halukas pidättäytymään lääkkeistä ja lisäravinteista, joiden tiedetään indusoivan/inhiboivan CYP3A4:ää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet etonogestreelille.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat maksan toimintaan (esim. hepatiitti, kirroosi; arvioitu osallistujan omaraportointiin)
- Tunnettu tai epäilty alkoholiriippuvuusoireyhtymä tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa etonogestreelin metaboliaan.
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Pitkävaikutteisen injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö viimeisen 9 kuukauden aikana
- Nykyinen hormonaalisen oraalisen, laastarin, intravaginaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisyn käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääkohortti
Etonogestreelin ehkäisyimplantti asetetaan paikalleen ennen LH-huippua
|
Implantin asettaminen toisessa kuukautiskierrossa ennen ovulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin progesteroni
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin progesteronin sarjamittaukset suoritetaan etonogestreeli-implanttien asettamisen jälkeen mahdollisen ovulaation (>3 ng/ml) arvioimiseksi.
|
7 päivää
|
|
Munasarjan follikkelin koko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Johtavan tai hallitsevan follikkelin transvaginaaliset ultraäänimittaukset suoritetaan etonogestreeli-implanttien asettamisen jälkeen.
Ovulaatio määritellään follikkelin repeämällä, joka katoaa kokonaan tai johtaa vähintään 50 %:n pienenemiseen johtavan follikkelin keskimääräisessä koosta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin luteinisoivan hormonin sarjamittaukset suoritetaan etonogestreeli-istutteen asettamisen jälkeen.
Näitä LH-pitoisuuksia käytetään tukemaan ensisijaisia tuloksia ovulaation arvioinnissa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .