- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237141
Etonogestrel-implantat som akut preventivmedel
Etonogestrel-implantat som akut preventivmedel: en farmakodynamisk pilotstudie
Utredarna föreslår en farmakodynamisk pilotstudie med öppen verkningsmekanism på ett ställe, enarm, öppen verkningsmekanism av införande av etonogestrelimplantat före en ökning av luteiniserande hormon (LH). Utredarna kommer att utvärdera ägglossningshastigheter via serumnivåer av reproduktionshormoner och transvaginala ultraljudsfynd efter placering av ett etonogestrelimplantat när den dominerande follikeln når en storlek på 15 mm eller större, men före en LH-ökning, hos personer med tidigare dokumenterade regelbundna cykler och bekräftade ägglossning. Forskarnas hypotes är att ägglossningen kommer att hämmas om etonogestrel-implantatet placeras före en LH-ökning.
Baserat på data från Food and Drug Administration-etiketten för Nexplanon, stiger etonogestrel till nivåer associerade med ovulationshämning inom 8 timmar efter placering. Med tanke på denna snabba ökning är det därför rimligt att anta att ägglossningen kan hämmas av implantatet om det placeras före en LH-ökning. Denna studie är ny eftersom det inte har gjorts några publicerade studier som utvärderar ett etonogestrel-implantat för denna indikation.
Bidraget från denna föreslagna forskning till litteraturen är betydande eftersom nuvarande rekommendationer från Center for Disease Control (CDC) angående tidpunkten för placering av etonogestrelimplantat är stränga och inte patientcentrerade. Varje dagsinsättning av etonogestrelimplantatet stöds av retrospektiva data och dessa farmakodynamiska data skulle ytterligare stödja litteraturen för varje dagsinsättning utan behov av ytterligare akut preventivmedel. Om resultaten stödjer utredarnas hypotes kan det öka tillgången till preventivmedel och minska dubbelbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Graves, BS
- Telefonnummer: 303-724-3514
- E-post: emily.graves@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Eva Dindinger, BA
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-post: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Kontakt:
- MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mindre än eller lika med 28 kg/m2
- Intakt livmoder med minst en äggstock
- Regelbundna menstruationscykler som inträffar var 21-35:e dag
- Om patienten har abort efter förlossningen eller efter andra trimestern, måste 3 menstruationer (2 cykler) ha inträffat före inskrivningen
- Om patienten hade abort i första trimestern eller förlorat graviditeten, måste hon ha en spontan mens före inskrivning
- Önskar införande av ett etonogestrel preventivmedelsimplantat för preventivmedel
- Är inte gravid just nu eller försöker bli gravid
- Villig att avstå från mediciner och kosttillskott som är kända för att inducera/hämma CYP3A4 under studien
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet eller kontraindikationer mot etonogestrel.
- Medicinska tillstånd som påverkar leverfunktionen (t.ex. hepatit, skrumplever, bedömd via deltagarens självrapportering)
- Känt eller misstänkt pågående alkoholberoendesyndrom eller annan olaglig droganvändning som kan påverka metabolismen av etonogestrel.
- Okontrollerad sköldkörtelstörning.
- Användning av långverkande injicerbara hormonella preventivmedel under de senaste 9 månaderna
- Nuvarande användning av hormonell oral, plåster, intravaginal eller intrauterin preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Huvudkohort
Införande av etonogestrel preventivmedelsimplantat före LH-ökning
|
Implantatinsättning i andra menstruationscykeln före ägglossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumprogesteron
Tidsram: 7 dagar
|
Seriemätningar av serumprogesteron kommer att utföras efter införande av etonogestrelimplantatet för att bedöma tecken på potentiell ägglossning (>3ng/ml)
|
7 dagar
|
Ovarial follikelstorlek
Tidsram: 7 dagar
|
Seriella transvaginala ultraljudsmätningar av den ledande eller dominanta follikeln kommer att utföras efter införandet av etonogestrelimplantatet.
Ägglossningen kommer att definieras av follikelruptur med fullständigt försvinnande eller minst 50 % minskning av medelstorleken på den främre follikeln.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luteiniserande hormon
Tidsram: 7 dagar
|
Seriemätningar av serumluteiniserande hormon kommer att utföras efter införandet av etonogestrelimplantatet.
Dessa LH-koncentrationer kommer att användas för att stödja de primära resultaten vid bedömning av ägglossning.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etonogestrel implantat
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering
-
BioPoly LLCRekrytering