Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etonogestrel-implantat som akut preventivmedel

18 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Etonogestrel-implantat som akut preventivmedel: en farmakodynamisk pilotstudie

Utredarna föreslår en farmakodynamisk pilotstudie med öppen verkningsmekanism på ett ställe, enarm, öppen verkningsmekanism av införande av etonogestrelimplantat före en ökning av luteiniserande hormon (LH). Utredarna kommer att utvärdera ägglossningshastigheter via serumnivåer av reproduktionshormoner och transvaginala ultraljudsfynd efter placering av ett etonogestrelimplantat när den dominerande follikeln når en storlek på 15 mm eller större, men före en LH-ökning, hos personer med tidigare dokumenterade regelbundna cykler och bekräftade ägglossning. Forskarnas hypotes är att ägglossningen kommer att hämmas om etonogestrel-implantatet placeras före en LH-ökning.

Baserat på data från Food and Drug Administration-etiketten för Nexplanon, stiger etonogestrel till nivåer associerade med ovulationshämning inom 8 timmar efter placering. Med tanke på denna snabba ökning är det därför rimligt att anta att ägglossningen kan hämmas av implantatet om det placeras före en LH-ökning. Denna studie är ny eftersom det inte har gjorts några publicerade studier som utvärderar ett etonogestrel-implantat för denna indikation.

Bidraget från denna föreslagna forskning till litteraturen är betydande eftersom nuvarande rekommendationer från Center for Disease Control (CDC) angående tidpunkten för placering av etonogestrelimplantat är stränga och inte patientcentrerade. Varje dagsinsättning av etonogestrelimplantatet stöds av retrospektiva data och dessa farmakodynamiska data skulle ytterligare stödja litteraturen för varje dagsinsättning utan behov av ytterligare akut preventivmedel. Om resultaten stödjer utredarnas hypotes kan det öka tillgången till preventivmedel och minska dubbelbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre än eller lika med 28 kg/m2
  • Intakt livmoder med minst en äggstock
  • Regelbundna menstruationscykler som inträffar var 21-35:e dag
  • Om patienten har abort efter förlossningen eller efter andra trimestern, måste 3 menstruationer (2 cykler) ha inträffat före inskrivningen
  • Om patienten hade abort i första trimestern eller förlorat graviditeten, måste hon ha en spontan mens före inskrivning
  • Önskar införande av ett etonogestrel preventivmedelsimplantat för preventivmedel
  • Är inte gravid just nu eller försöker bli gravid
  • Villig att avstå från mediciner och kosttillskott som är kända för att inducera/hämma CYP3A4 under studien

Exklusions kriterier:

  • Har en känd överkänslighet eller kontraindikationer mot etonogestrel.
  • Medicinska tillstånd som påverkar leverfunktionen (t.ex. hepatit, skrumplever, bedömd via deltagarens självrapportering)
  • Känt eller misstänkt pågående alkoholberoendesyndrom eller annan olaglig droganvändning som kan påverka metabolismen av etonogestrel.
  • Okontrollerad sköldkörtelstörning.
  • Användning av långverkande injicerbara hormonella preventivmedel under de senaste 9 månaderna
  • Nuvarande användning av hormonell oral, plåster, intravaginal eller intrauterin preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudkohort
Införande av etonogestrel preventivmedelsimplantat före LH-ökning
Implantatinsättning i andra menstruationscykeln före ägglossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumprogesteron
Tidsram: 7 dagar
Seriemätningar av serumprogesteron kommer att utföras efter införande av etonogestrelimplantatet för att bedöma tecken på potentiell ägglossning (>3ng/ml)
7 dagar
Ovarial follikelstorlek
Tidsram: 7 dagar
Seriella transvaginala ultraljudsmätningar av den ledande eller dominanta follikeln kommer att utföras efter införandet av etonogestrelimplantatet. Ägglossningen kommer att definieras av follikelruptur med fullständigt försvinnande eller minst 50 % minskning av medelstorleken på den främre follikeln.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteiniserande hormon
Tidsram: 7 dagar
Seriemätningar av serumluteiniserande hormon kommer att utföras efter införandet av etonogestrelimplantatet. Dessa LH-koncentrationer kommer att användas för att stödja de primära resultaten vid bedömning av ägglossning.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela sammanfattande data om så begärs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etonogestrel implantat

3
Prenumerera