Etonogestrel-implantaat als noodanticonceptie
Etonogestrel-implantaat als noodanticonceptie: een pilot-farmacodynamische studie
De onderzoekers stellen een farmacodynamische pilotstudie voor met een enkele plaats, één arm en een open-label werkingsmechanisme van het inbrengen van een etonogestrel-implantaat voorafgaand aan een piek van luteïniserend hormoon (LH). De onderzoekers zullen de ovulatiepercentages evalueren via serumspiegels van reproductieve hormonen en transvaginale echografiebevindingen na plaatsing van een etonogestrel-implantaat zodra de dominante follikel een grootte van 15 mm of groter heeft bereikt, maar voorafgaand aan een LH-piek, bij personen met eerdere gedocumenteerde regelmatige cycli en bevestigde ovulatie. De hypothese van de onderzoekers is dat de ovulatie wordt geremd als het etonogestrel-implantaat vóór een LH-piek wordt geplaatst.
Op basis van gegevens van het label van de Food and Drug Administration voor Nexplanon stijgt etonogestrel binnen 8 uur na plaatsing tot niveaus die verband houden met ovulatie-onderdrukking. Gezien deze snelle toename is het daarom aannemelijk om aan te nemen dat de ovulatie door het implantaat kan worden geremd als het vóór een LH-piek wordt geplaatst. Deze studie is nieuw aangezien er geen gepubliceerde studies zijn die een etonogestrel-implantaat voor deze indicatie evalueren.
De bijdrage van dit voorgestelde onderzoek aan de literatuur is aanzienlijk, omdat de huidige aanbevelingen van het Center for Disease Control (CDC) met betrekking tot de timing van de plaatsing van etonogestrel-implantaten strikt en niet patiëntgericht zijn. Het elke dag inbrengen van het etonogestrel-implantaat wordt ondersteund door retrospectieve gegevens en deze farmacodynamische gegevens zouden de literatuur verder ondersteunen voor het elke dag inbrengen zonder dat aanvullende noodanticonceptie nodig is. Als de resultaten de hypothese van de onderzoekers ondersteunen, zou dit de toegang tot anticonceptie kunnen vergroten en duplicatieve therapie kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Graves, BS
- Telefoonnummer: 303-724-3514
- E-mail: emily.graves@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Eva Dindinger, BA
- Telefoonnummer: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Contact:
- MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Lazorwitz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI kleiner dan of gelijk aan 28kg/m2
- Intacte baarmoeder met ten minste één eierstok
- Regelmatige menstruatiecycli die elke 21-35 dagen voorkomen
- Als de patiënt postpartum of post-tweede trimester abortus heeft, moeten er 3 menstruaties (2 cycli) hebben plaatsgevonden voorafgaand aan inschrijving
- Als de patiënte een abortus of zwangerschapsafbreking in het eerste trimester heeft gehad, moet ze voorafgaand aan inschrijving een spontane menstruatie hebben gehad
- Wensen het inbrengen van een etonogestrel-anticonceptie-implantaat voor anticonceptie
- Momenteel niet zwanger of probeert zwanger te worden
- Bereid zijn zich te onthouden van medicijnen en supplementen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren/remmen tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor etonogestrel hebben.
- Medische aandoeningen die de leverfunctie beïnvloeden (bijv. Hepatitis, cirrose; beoordeeld via zelfrapportage door de deelnemer)
- Bekend of vermoed bestaand alcoholafhankelijkheidssyndroom of enig ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme van etonogestrel kan beïnvloeden.
- Ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Gebruik van een langwerkend injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel in de afgelopen 9 maanden
- Huidig gebruik van hormonale orale, pleister-, intravaginale of intra-uteriene anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd cohort
Inbrengen van etonogestrel-anticonceptie-implantaat voorafgaand aan LH-piek
|
Implantaat inbrengen in de tweede menstruatiecyclus voorafgaand aan de ovulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum progesteron
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Seriële metingen van serumprogesteron zullen worden uitgevoerd na het inbrengen van het etonogestrel-implantaat om te beoordelen op tekenen van mogelijke ovulatie (> 3ng/ml)
|
7 dagen
|
|
Ovariële follikelgrootte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Seriële transvaginale echografiemetingen van de leidende of dominante follikel zullen worden uitgevoerd na het inbrengen van het etonogestrel-implantaat.
Ovulatie wordt bepaald door scheuring van de follikel met volledige verdwijning of een vermindering van ten minste 50% van de gemiddelde grootte van de leidende follikel.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Seriële metingen van serum luteïniserend hormoon zullen worden uitgevoerd na het inbrengen van het etonogestrel-implantaat.
Deze LH-concentraties zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de primaire uitkomsten bij het beoordelen van de ovulatie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .