Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etonogestrel implantátum sürgősségi fogamzásgátlásként

2023. április 18. frissítette: University of Colorado, Denver

Etonogestrel implantátum sürgősségi fogamzásgátlásként: kísérleti farmakodinámiás vizsgálat

A kutatók egyetlen helyen, egykarú, nyílt hatásmechanizmusú farmakodinámiás kísérleti vizsgálatot javasolnak az etonogesztrel implantátum behelyezésére a luteinizáló hormon (LH) megugrása előtt. A kutatók a reproduktív hormonok szérumszintjei és a transzvaginális ultrahang leletek alapján értékelik az ovulációs rátát az etonogesztrel implantátum behelyezése után, amikor a domináns tüsző eléri a 15 mm-es vagy nagyobb méretet, de még az LH-hullám előtt olyan személyeknél, akiknek korábban dokumentált rendszeres ciklusa van, és megerősítették. peteérés. A kutatók hipotézise szerint az ovuláció gátolt lesz, ha az etonogesztrel implantátumot az LH-emelkedés előtt helyezik be.

A Nexplanon Food and Drug Administration címkéjén szereplő adatok alapján az etonogesztrel a behelyezést követő 8 órán belül az ovuláció elnyomásával összefüggő szintre emelkedik. Tekintettel erre a gyors növekedésre, valószínű az a feltételezés, hogy az ovulációt gátolja az implantátum, ha az LH-hullám előtt helyezik be. Ez a tanulmány új, mivel nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek az etonogesztrel implantátumot erre az indikációra értékelték volna.

Ennek a javasolt kutatásnak az irodalomhoz való hozzájárulása jelentős, mert a Center for Disease Control (CDC) jelenlegi ajánlásai az etonogesztrel implantátum beültetésének időzítésével kapcsolatban szigorúak és nem betegközpontúak. Az etonogesztrel-implantátum bármely napos behelyezését retrospektív adatok támasztják alá, és ezek a farmakodinámiás adatok tovább támasztják a szakirodalmat bármely napos beültetésre, további sürgősségi fogamzásgátlás nélkül. Ha az eredmények alátámasztják a vizsgálók hipotézisét, az javíthatja a fogamzásgátláshoz való hozzáférést és csökkentheti a párhuzamos terápia számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI kisebb vagy egyenlő, mint 28 kg/m2
  • Ép méh legalább egy petefészekkel
  • Rendszeres menstruációs ciklus, 21-35 naponként
  • Ha a beteg szülés utáni vagy második trimeszter utáni abortuszon esik át, 3 menstruációnak (2 ciklusnak) meg kell történnie a felvétel előtt
  • Ha a páciensnek első trimeszterében abortusza vagy terhessége megszűnt, a felvétel előtt egy spontán menstruációt kell tartania.
  • Fogamzásgátlás céljából etonogesztrel fogamzásgátló implantátumot kíván behelyezni
  • Jelenleg nem terhes, vagy nem próbál teherbe esni
  • Hajlandó tartózkodni az olyan gyógyszerektől és kiegészítőktől, amelyek ismerten indukálják/gátolják a CYP3A4-et a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az etonogesztrelre.
  • A májfunkciót befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. hepatitis, cirrhosis; a résztvevők önbevallása alapján értékelik)
  • Ismert vagy feltételezett jelenlegi alkoholfüggőségi szindróma vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat, amely befolyásolhatja az etonogesztrel metabolizmusát.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség.
  • Hosszú hatású, injekciós hormonális fogamzásgátlók használata az elmúlt 9 hónapban
  • Hormonális orális, tapasz, intravaginális vagy intrauterin fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kohorsz
Etonogesztrel fogamzásgátló implantátum behelyezése az LH-emelkedés előtt
Drog: Etonogestrel implantátum
Implantátum beültetése az ovuláció előtti második menstruációs ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum progeszteron
Időkeret: 7 nap
Az etonogesztrel implantátum behelyezése után a szérum progeszteronszintjének sorozatos mérésére kerül sor a lehetséges ovuláció (>3 ng/ml) kimutatására.
7 nap
A petefészek tüsző mérete
Időkeret: 7 nap
Az etonogesztrel implantátum behelyezése után soros transzvaginális ultrahang méréseket végeznek a vezető vagy domináns tüszőn. Az ovulációt a tüszőrepedés határozza meg teljes eltűnéssel vagy a vezető tüsző átlagos méretének legalább 50%-os csökkenésével.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Luteinizáló hormon
Időkeret: 7 nap
Az etonogesztrel implantátum behelyezése után a szérum luteinizáló hormon sorozatos mérésére kerül sor. Ezeket az LH-koncentrációkat az ovuláció értékelésének elsődleges eredményeinek alátámasztására fogják használni.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre megosztja az összefoglaló adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel